detralex

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00903-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK - Vényköteles gyógyszer

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

500 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg tisztított mikronizált flavonoid frakció

diosmin (90%) 450 mg

flavonoidok hesperidinben (10%) kifejezve 50 mg

egy tablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Ovális bevonatú, mindkét oldalán domború, lazac színű, metszett szélű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Detralex felnőttek számára javallt.

Venolymfatikus elégtelenség kezelése a következő tünetekkel:

  • nehéz lábak érzése,
  • a fáradt lábak korai megjelenése,
  • fájdalom.

Akut hemorrhoidális epizód funkcionális tüneteinek kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Krónikus vénás betegség

Venolymfatikus elégtelenség kezelése: az ajánlott adag napi 2 tabletta reggel.

A kezelésnek legalább 1 hónapig kell tartania.

Az aranyér betegség akut állapota

Akut aranyér roham kezelése: napi 6 tabletta (3 tabletta reggel és 3 tabletta este) 4 napig, majd napi 4 tabletta (2 tabletta reggel és 2 tabletta este) 3 napig.

Ennek az indikációnak a kezelése rövid ideig tart.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A Detralex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat étellel és folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ennek a gyógyszernek az akut aranyér tüneti kezelésére történő beadása nem zárja ki a végbél egyéb betegségeinek kezelését. A kezelésnek rövid életűnek kell lennie. Ha a tünetek nem szűnnek meg azonnal, proktológiai vizsgálatot kell végezni és kezelni kell.

A vénás keringést befolyásoló betegségek esetén a kezelés akkor hatékonyabb, ha helyes és kiegyensúlyozott életmód egészíti ki:

  • kerülni kell a mozgást a napon, a hosszan tartó állást, a túlsúlyt
  • a gyaloglás és bizonyos esetekben speciális harisnya viselése elősegíti a keringést.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Azonban mind a mai napig nem jelentettek klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatásokat a gyógyszer forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs vagy korlátozott adat a tisztított mikronizált flavonoid frakció terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból célszerű elkerülni a Detralex alkalmazását terhesség alatt.

Nem ismert, hogy a gyógyszerek/metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők kockázata. Ezért el kell dönteni, hogy abbahagyja-e a szoptatást, vagy abbahagyja/abbahagyja a Detralex alkalmazását, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit a nő számára.

A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást patkányok hím vagy nőstény termékenységére (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a flavonoid frakció gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt ​​hatásairól. A Detralex azonban a flavonoid frakció általános biztonsági profilja alapján nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A klinikai vizsgálatok során a Detralex alkalmazása során jelentett mellékhatások intenzitása enyhe. Főleg gyomor-bélrendszeri eseményekből (hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás) állnak.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A következő mellékhatásokról vagy eseményekről számoltak be, és a gyakoriságuk szerint vannak besorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik