Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/00003-ZME
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/04329-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/06398-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Diphereline S.R. 3,75 mg
por és diszperzió retard szuszpenziós injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 3,75 mg triptorelinnek megfelelő triptorelin-acetátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: Minden injekciós üveg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és diszperzió retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: fehér vagy csaknem fehér por.
Diszperziós közeg: tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- lokálisan előrehaladott vagy áttétes hormonfüggő prosztatarák kezelése
- magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott hormonfüggő prosztatarák kezelése sugárterápiával kombinálva (lásd 5.1 pont)
(lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt)
Nemi és extragenitális endometriózis (I – IV. Szakasz):
A kezelést nem szabad 6 hónapnál tovább folytatni (lásd 4.8 pont). Nem ajánlott egy második kezelést elkezdeni triptorelinnel vagy más GnRH (természetes gonadotropin-felszabadító hormon analóg) analógdal.
· Vérszegénységgel társul (a hemoglobinszint legfeljebb 8 g/dl)
· A fibromyoma csökkenésekor a kezelési technikát (eljárást) ellazítani vagy megváltoztatni kell: endoszkópos műtét (eljárás), transzvaginális eljárás
· A kezelés időtartama 3 hónapra korlátozódik
Kiegészítő kezelés gonadotropinokkal (hMG, FSH, hCG) kombinálva az ovuláció kiváltására, in vitro megtermékenyítésre és embrionális transzferre (IVFET).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Kétféle mód lehetséges:
- napi 0,1 mg Dipherelin szubkután injekció azonnali felszabadítással 7 napig, majd a 8. napon a Dipherelin S.R. 3,75 mg, 4 hetente ismételve,
- vagy a Dipherelin S.R. egyetlen intramuszkuláris injekciója. 3,75 mg 4 hetente.
A magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott hormonfüggő prosztatarák klinikai adatai a sugárterápiával egyidejűleg és azt követően azt mutatták, hogy a sugárterápia, amelyet hosszú távú androgén-deprivációs terápia követ (3 év), előnyösebb, mint a sugárterápia, amelyet rövid távú androgén-deprivációs terápia követ ( 6 hónap). Lásd az 5.1. Szakaszt.
A sugárterápiával kezelt T3 és T4 prosztatarákban szenvedő betegek orvosi útmutatója által javasolt androgén-deprivációs terápia időtartama 2-3 év.
Kasztrációval szemben rezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket nem műtéti kasztráltak, és akiket GnRH agonistával, például triptorelinnel kezelnek, és akiknél abirateron-acetáttal (az androgén bioszintézis gátlója) vagy enzalutamiddal (a G-receptor gátlója) kezeltek agonista funkció) megfelelő.
Koraszülött pubertás (lányoknál 8, fiúknál 10 év):
A gyermekek triptorelinnel történő kezelését gyermekkorú endokrinológus, gyermekorvos vagy endokrinológus általános felügyelete alatt kell elvégezni, aki jártas a központi korai pubertás kezelésében.
- 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek: egy intramuszkuláris injekció 4 hetente (28 nap)
- 20-30 kg súlyú gyermekek: kétharmad adag intramuszkuláris úton 4 hetente (28 nap), azaz. az elkészített szuszpenzió 2/3 térfogata
- 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek: a Dipherelin S.R. 3,75 mg, azaz az elkészített szuszpenzió fél adagjának beadása, azaz i. m. 4 hetente (28 nap)
Kizárólag intramuszkulárisan történő beadás az injekció gondos előkészítése után, folyadékveszteség nélkül (kövesse a használati utasítás utasításait).
A kezelést a menstruációs ciklus első öt napján kell elkezdeni.
- Injekciós ütemezés: a Dipherelin S.R. 3,75 mg 4 hetente.
- A kezelés időtartama: az endometriózis kezdeti súlyosságától és a kezelés során a klinikai képen megfigyelt változásoktól (funkcionális és anatómiai) függ. Elvileg a kezelést legalább 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig kell elvégezni. Nem ajánlott megkezdeni egy második kúrát triptorelinnel vagy más GnRH analógdal.
Kizárólag intramuszkulárisan adják be az injekció gondos előkészítése után, folyadékveszteség nélkül (kövesse a betegtájékoztató utasításait).
A kezelést a menstruációs ciklus első öt napján kell elkezdeni.
- Az alkalmazás ütemezése: a Diphereline S.R. 3,75 mg 4 hetente.
- A kezelés időtartama: a műtétre tervezett betegeknél a kezelés 3 hónapig ajánlott, és legfeljebb 6 hónapig korlátozható azoknál a betegeknél, akik számára a műtét nem megfelelő.