Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/04328-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Diphereline S.R. 11,25 mg
por és diszperzió retard szuszpenziós injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 11,25 * mg triptorelin-nak megfelelő triptorelin-pamoátot tartalmaz.
* Minden injekciós üveg átlagosan 15 mg ± 10% triptorelint tartalmaz. A dózisforma jellemzői miatt ez a mennyiség 11,25 mg triptorelin beadását biztosítja.
Ismert hatású segédanyag: Minden injekciós üveg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por és diszperzió retard szuszpenziós injekcióhoz
Por: fehér vagy csaknem fehér por.
Diszperziós közeg: tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonfüggő prosztatarák kezelése magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott hormonfüggő prosztatarák kezelése sugárterápiával kombinálva (lásd 5.1 pont)
Nemi és extragenitális endometriózis (I – IV. Szakasz)
A kezelést nem szabad 6 hónapnál tovább folytatni (lásd 4.8 pont). Nem ajánlott megkezdeni a második kúrát triptorelinnel vagy más GnRH analógokkal.
A lányoknál a 8. életév, a fiúknál a 10. életév előtt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Dipherelin S.R. intramuszkuláris vagy szubkután injekciója 3,25 havonta 11,25 mg.
A magas kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott hormonfüggő prosztatarák klinikai adatai a sugárterápiával egyidejűleg és azt követően azt mutatták, hogy a sugárterápia, amelyet hosszú távú androgén-deprivációs terápia követ (3 év), előnyösebb, mint a sugárterápia, amelyet rövid távú androgén-deprivációs terápia követ ( 6 hónap). Lásd az 5.1. Szakaszt.
A sugárterápiával kezelt T3 és T4 prosztatarákban szenvedő betegek orvosi útmutatója által javasolt androgén-deprivációs terápia időtartama 2-3 év.
Kasztrációs rezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiket nem műtéteztek kasztrálva, és akiket GnRH analógdal, például triptorelinnel kezelnek, és akiknél abirateron-acetáttal (az androgén bioszintézis gátlója) vagy enzalutamiddal (az androgén receptor funkció gátlója) ).
A Dipherelin S.R. egyik intramuszkuláris injekciója 3,25 havonta 11,25 mg.
A kezelést a menstruációs ciklus első öt napján kell elkezdeni.
A kezelés időtartama: az endometriózis kezdeti súlyosságától és a kezelés során a klinikai képen megfigyelt változásoktól (funkcionális és anatómiai) függ. Elvileg a kezelést legalább 4 hónapig, legfeljebb 6 hónapig kell elvégezni. Nem ajánlott megkezdeni egy második kúrát triptorelinnel vagy más GnRH analógdal.
Koraszülött pubertás (lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt):
A gyermekek triptorelinnel történő kezelését gyermek endokrinológus vagy gyermekorvos általános felügyelete alatt kell végezni endokrinológus, tapasztalattal rendelkezik a központi korai pubertás kezelésében.
Adagolás: a Dipherelin S.R. egyszeri intramuszkuláris injekciója 3,25 havonta 11,25 mg.
A kezelést kb. A fiúk és a lányok fiziológiás pubertáskorában le kell állítani, és 12 évnél hosszabb csontkorú lányoknál nem szabad folytatni. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fiúkról a kezelés abbahagyásának optimális idejéről a csontkor alapján, de ajánlott a kezelést abbahagyni 13-14 éves fiúknál.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Csakúgy, mint más injekciós gyógyszerek esetében, az injekció beadásának helyét is rendszeresen el kell váltani.
A gyógyszer kezelése vagy beadása előtt alkalmazandó óvintézkedések
Mint a Diphereline S.R. A 11,25 mg mikrogranulátum szuszpenzió, szigorúan kerülnie kell a nem kívánt intravaszkuláris injekciót.
Diphereline S.R. 11,25 mg-ot kell beadni orvos felügyelete alatt.
Megjegyzés: a meghosszabbított formanyomtatványt pontosan az utasításoknak megfelelően kell beadni. Minden hiányos injekciót fel kell jegyezni, amely nagyobb mennyiségű veszteséget okoz, mint általában a fecskendőben.
A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
A bőr alatti alkalmazást nőknél és gyermekeknél nem vizsgálták.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a GnRH-val, annak analógjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben (lásd még 4.8 pont).
Terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A GnRH analógok használata csökkentheti a csont ásványi sűrűségét. A férfiak beviteli adatai azt sugallják, hogy a biszfoszfonátok GnRH analógokkal kombinációban történő alkalmazása csökkentheti a csont ásványi anyag veszteségét. Különleges körültekintésre van szükség az osteoporosis egyéb kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél (pl. Krónikus alkoholfogyasztás, dohányosok, hosszú távú terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a csont ásványianyag-sűrűségét, pl. Görcsoldók vagy kortikoszteroidok, családi kórtörténetében osteoporosis, alultápláltság).
GnRH analógokkal és egyidejűleg magas vérnyomásért kezelt betegeknél az antihipertenzív terápiát szükség szerint ki lehet igazítani.
A triptorelin felírása előtt ellenőrizze, hogy a beteg nem terhes-e.
A GnRH analógokkal végzett kezelés ritkán mutathatja ki a gonadotropin sejtekből eddig ismeretlen hipofízis adenoma jelenlétét. Ezekben a betegeknél agyalapi mirigy stroke-ként jelentkezhet, amelyet hirtelen fejfájás, hányás, látásromlás és oftalmoplegia jellemez.
A GnRH-analógokkal, például a triptorelinnel kezelt betegeknél fokozott a depresszió kockázata (ami súlyos is lehet). Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a betegeket tájékoztatni kell, és megfelelően kell kezelni őket. Az ismert depresszióban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
A triptorelin, valamint más GnRH analógok eredetileg átmeneti növekedést okoznak a tesztoszteron szintben. A kezelés első heteiben a prosztatarákkal általában társuló tünetekből adódó exacerbáció elszigetelt esetei is lehetségesek.
A kezelés kezdeti szakaszában megfelelő antiandrogén további adagolását kell mérlegelni a szérum tesztoszteronszint kezdeti növekedésének és a klinikai tünetek súlyosbodásának megakadályozása érdekében.
A betegek egy részénél a prosztatarák jeleinek és tüneteinek átmeneti súlyosbodása vagy a daganattal kapcsolatos fájdalom (áttétes fájdalom) átmeneti növekedése tapasztalható, amely tüneti úton kezelhető.
Mint más GnRH analógok esetében, a gerincvelő kompressziójának vagy a húgycső elzáródásának elszigetelt eseteit figyelték meg. Gerincvelő-kompresszió vagy vesekárosodás esetén ezeknek a szövődményeknek a szokásos kezelését el kell kezdeni, és szélsőséges esetekben azonnali orchiectomiát (műtéti kasztráció) kell mérlegelni.
Gondos monitorozás szükséges a kezelés első heteiben, különösen csigolya áttétben szenvedő betegeknél, a gerincvelő összenyomásának veszélye és a húgyúti elzáródás esetén.
A műtéti kasztráció után a triptorelin nem indukálja a szérum tesztoszteronszint további csökkenését. Amint a kasztrálás tesztoszteron szintjét az első hónap végére elérik, a szérum tesztoszteron szint addig tart, amíg a betegek 3 havonta (12 hetente) kapják az injekciót.
A kezelés hatékonysága a tesztoszteron és a prosztata specifikus antigénszintjének mérésével ellenőrizhető.
A bilaterális orchiectomia vagy a GnRH analógok okozta hosszú távú androgénhiány a csontvesztés fokozott kockázatával jár, és csontritkuláshoz és csonttörés kialakulásához vezethet.
Az androgénmegvonással történő kezelés meghosszabbíthatja a QT-intervallumot.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében vagy kockázati tényezői vannak a QT-megnyúlásnak, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), az orvosoknak a Dipherelin S.R. 11,25 mg.
Ezenkívül epidemiológiai adatok azt mutatják, hogy a betegek metabolikus változásokat tapasztalhatnak (pl. Glükóz-intolerancia), vagy fokozhatják a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát az androgén-deprivációs terápia során. A lehetséges adatok azonban nem erősítették meg a kapcsolatot a GnRH analógokkal végzett kezelés és a kardiovaszkuláris mortalitás növekedése között. A magas metabolikus és szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett betegeket alaposan meg kell fontolni a kezelés megkezdése előtt, és ellenőrizni kell őket az androgén-deprivációs terápia során.
Óvatosan kell eljárni az intramuszkuláris injekció beadása során antikoagulánsokkal kezelt betegeknél, az injekció beadásának helyén fellépő haematoma lehetséges kockázata miatt.
A triptorelin terápiás dózisban történő beadása az agyalapi mirigy-gonadotropin rendszer szuppresszióját eredményezi. A normál működés általában helyreáll a kezelés befejezése után. Az agyalapi mirigy-gonadotropin funkció diagnosztikai tesztjei a GnRH analóg terápia alatt és abbahagyása után is megtévesztőek lehetnek.
A GnRH analógok alkalmazása a kezelés hat hónapja alatt átlagosan havonta 1% -kal csökkentheti a csont ásványianyag-sűrűségét. A csont ásványi sűrűségének bármely 10% -os csökkenése a törések kockázatának kétszer-háromszorosával jár.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a csontok regenerációja a legtöbb nőnél a kezelés abbahagyása után következik be.
Nincsenek specifikus adatok az oszteoporózisban diagnosztizált betegekről vagy az osteoporosis kockázati tényezőiről (pl. Krónikus alkoholfogyasztás, dohányzás, hosszú távú terápia csontsűrűség csökkentő szerekkel, pl. Görcsoldók vagy kortikoszteroidok, csontritkuláskori osteoporosis, alultápláltság, alultápláltság). Mivel a csont ásványi sűrűségének csökkenése károsabb lehet ezeknek a betegeknek, a triptorelin-kezelést külön-külön nagyon körültekintően kell mérlegelni, és csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. További intézkedéseket kell fontolóra venni a csont ásványi sűrűségének csökkenésének megakadályozása érdekében.
Méh fibromiómák és endometriózis:
Az ajánlott dózisban a triptorelin állandó hypogonadotrop amenorrhea-t okoz. A genitális vérzés előfordulása a kezelés első hónapja után nem normális, és a plazma ösztradiol szintjét ellenőrizni kell. Ha kevesebb, mint 50 pg/ml, meg kell keresni az esetleges kapcsolódó szervi elváltozásokat.
A kezelés abbahagyása után a petefészek működése visszatér és az ovuláció körülbelül 5 hónappal az utolsó injekció beadása után jelentkezik. A nem hormonális fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt kell alkalmazni, és az utolsó injekció után legalább 3 hónapig folytatni kell.
A menstruáció felfüggesztése miatt a triptorelin-kezelés alatt a beteget utasítani kell arra, hogy tájékoztassa orvosát a rendszeres menstruáció fennmaradásáról.
Javasoljuk, hogy ezeknek a miómáknak a méretét rendszeresen ellenőrizzék a méh mióma kezelése során. A GnRH analógokkal végzett kezelést követően számos beszámolásról számoltak be vérzésről submucosalis fibroidos betegeknél. Általában a vérzés a terápia megkezdése után 6-10 héttel jelentkezik.
A progresszív agydaganatos gyermekek kezelését alapos és egyéni értékelés, valamint az előnyök és kockázatok után folytatni kell.
Lányoknál a kezelés kezdetén a petefészek stimulációja, majd a kezelés által kiváltott ösztrogén-kimerülés enyhe vagy közepes hüvelyi vérzéshez vezethet az első hónapban. .
A kezelés abbahagyása után a pubertás jellemzőinek kialakulása következik be.
A jövőbeni termékenységre vonatkozó információk korlátozottak. A legtöbb lánynál a rendszeres menstruáció átlagosan egy évvel a terápia befejezése után kezdődik.
A korai pseudopubertust (gonadal vagy mellékvese daganat vagy hiperplázia) és a gonadotropin-független korai pubertást (heretoxikózis, családi Leydig-sejt hiperplázia) előzetesen ki kell zárni.
A csont ásványi sűrűsége csökkenhet a központi korai pubertás GnRH-val történő kezelése során. A kezelés befejezése után azonban a csonttömeg további növekedése megmarad, és úgy tűnik, hogy a csonttömeg csúcsát nem befolyásolja a kezelés későbbi serdülőkorban. A GnRH kezelés abbahagyása után a femoralis tobozmirigy csúszó feje látható. A javasolt elmélet szerint a GnRH analógokkal végzett kezelés alatt az alacsony ösztrogénszint gyengíti az epifízis lemezt. A növekedés növekedése a kezelés befejezése után a tobozmirigy mozgatásához szükséges nyíróerő csökkenéséhez vezet.
Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, pl. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A triptorelin egyidejű alkalmazása az agyalapi mirigy gonadotropin szekrécióját befolyásoló gyógyszerekkel óvatosságot igényel, és ajánlott a beteg hormonális állapotának ellenőrzése.
Mivel az androgénmegvonással történő kezelés meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, gondosan mérlegelni kell a Dipherelin S.R. egyidejű alkalmazását. 11,25 mg olyan gyógyszerekkel (lásd 4.4 pont), amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek Torsade de pointes-t okozhatnak, például IA osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. Kinidin, dizopiramid) vagy III. Osztályú gyógyszerekkel (pl. Amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok stb.).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A triptorelint nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel a GnRH analógok egyidejű alkalmazása a vetélés vagy a magzati rendellenességek elméleti kockázatával jár. A kezelés előtt a potenciálisan termékeny nőket alaposan meg kell vizsgálni a terhesség kizárása érdekében. Nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés során és a menstruáció helyreállításáig.
A triptorelint nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ugyanakkor a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja a páciens szédülése, aluszékonysága és látászavarai, mint a kezelés lehetséges mellékhatásai vagy az alapbetegség következményei.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Általános tolerancia férfiaknál:
Mivel a lokálisan előrehaladott vagy áttétes, hormonfüggő prosztatarákban szenvedő betegek általában idősek, és más kísérő betegségük van, amelyek gyakran ebben a korcsoportban fordulnak elő, a klinikai vizsgálatokba bevont betegek több mint 90% -a jelentett nemkívánatos eseményeket, és gyakran nehéz felmérni kauzalitás. Amint az más GnRH analógokkal végzett terápiából vagy műtéti kasztrálás után látható, a triptorelin kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások a várható farmakológiai hatások voltak. Ezek közé tartoztak a hőhullámok és a csökkent libidó.
Kivéve az immunallergiás reakciókat (ritka) és az injekció beadásának helyét (vegye fel velünk a kapcsolatot Felhasználási feltételek Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik