Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/04997-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/03219-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
5 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 5 mg bizakodilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 33,2 mg laktózt és 23,4 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kerek, bézs-sárga, mindkét oldalán domború, gyomornedv-ellenálló tabletta, sima, fényes felülettel és fehér maggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Székrekedésben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
A diagnosztikai vizsgálatok előkészítése, a műtét előtti és utáni kezelés, valamint olyan körülmények között, ahol a székletürítés megkönnyítésére van szükség.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, a következő adagolás ajánlott:
Székrekedés esetén
1-2 tabletta (5-10 mg biszakodil) naponta egyszer.
Javasoljuk, hogy a legalacsonyabb dózissal kezdje. Az adag a maximális ajánlott adagig módosítható a széklet rendszeres fenntartása érdekében. A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
10 év feletti gyermekek
1-2 tabletta (5-10 mg biszakodil) naponta egyszer.
Javasoljuk, hogy a legalacsonyabb dózissal kezdje. Az adag a maximális ajánlott adagig módosítható a széklet rendszeres fenntartása érdekében. A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
2-10 éves gyermekek
1 tabletta (5 mg biszakodil) naponta egyszer.
A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
10 évesnél fiatalabb, krónikus vagy tartós székrekedéssel rendelkező gyermekeket csak orvos felügyelete mellett szabad kezelni.
Felkészülés diagnosztikai vizsgálatra és preoperatív előkészítés
A DULCOLAX-ot csak orvos felügyelete mellett szabad beadni a diagnosztikai vizsgálat előkészítése, a műtét előtti és utáni kezelés, valamint olyan körülmények között, ahol székletürítésre van szükség.
A teljes bélürítés elérése érdekében reggel 2 tabletta (10 mg biszakodil) és este 2 tabletta (10 mg biszakodil), másnap reggel pedig azonnali ürítő hashajtó (pl. Kúp) ajánlott.
4 éves kortól gyermekek számára este 1 tabletta (5 mg biszakodil), másnap reggel pedig azonnali kiürülést (pl. Kúpot) okozó hashajtó gyógyszer ajánlott.
Beltéri használatra.
Javasoljuk, hogy a tablettákat este lefekvés előtt vegye be, hogy másnap reggel kiürüljön. A tablettákat egészben kell bevenni, elegendő mennyiségű folyadékkal együtt.
A tablettákat nem szabad olyan gyógyszerekkel és ételekkel együtt bevenni, amelyek csökkentik a gyomor-bél traktus savasságát, például tej, antacidok vagy protonpumpa-gátlók, hogy megakadályozzák a bélben oldódó bevonat idő előtti oldódását.
4.3 Ellenjavallatok
A DULCOLAX ellenjavallt ileusban, bélelzáródásban, akut hasi eseményekben, beleértve a vakbélgyulladást, akut gyulladásos bélbetegségben, valamint hányingerrel és hányással járó súlyos hasi fájdalmakban, amelyek súlyos állapotra utalhatnak.
A DULCOLAX ellenjavallt súlyos dehidráció esetén és olyan betegeknél is, akiknél ismert túlérzékenység a biszakodil vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyag iránt.
A termék alkalmazása ellenjavallt olyan ritka örökletes betegségek esetén, amelyek összeférhetetlenek lehetnek a segédanyaggal (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A többi hashajtóhoz hasonlóan a DULCOLAX-ot sem szabad naponta vagy hosszú ideig szedni anélkül, hogy azonosítanák a székrekedés okát.
A hosszantartó túlzott használat folyadék- és elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalaemiához vezethet.
A bélen keresztüli folyadékvesztés kiszáradást okozhat. A tünetek között szerepelhet szomjúság és oliguria.
Folyadékveszteségben szenvedő betegeknél, akiknél a kiszáradás veszélyes lehet (pl. Veseelégtelenségben szenvedő betegek, idős betegek), a DULCOLAX alkalmazását csak orvosi felügyelet mellett szabad abbahagyni és folytatni kell.
Stimuláns hashajtók, beleértve a DULCOLAX-ot, nem segítenek a fogyásban (lásd 5. szakasz).
A betegek székletében vér lehet, ez az állapot általában átmeneti és önmagában megszűnik.
A DULCOLAX-ot szedő betegeknél szédülésről és/vagy szinkopról számoltak be. Az ezekre az esetekre vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján arra lehet következtetni, hogy ezek az események összefüggésben lehetnek a szinkóp székletürítésével (vagy a bélmozgásoknak tulajdonítható szinkóppal), vagy a hasi fájdalom vazovagális reakciójával, amely összefüggésben lehet a hashajtókat szedő beteg székrekedésével, és nem feltétlenül önmagában a biszakodil alkalmazásával.
Minden tabletta 33,2 mg laktózt tartalmaz, ami 66,4 mg laktóznak felel meg a székrekedés kezelésére ajánlott maximális napi adagban felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél. Röntgenvizsgálaton 132,8 mg lesz a felnőttek számára ajánlott maximális napi adag. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Minden tabletta 23,4 mg szacharózt tartalmaz, ami 46,8 mg szacharóznak felel meg a székrekedés kezelésére ajánlott maximális napi adagban felnőtteknél és 10 évesnél idősebb gyermekeknél. Radiodiagráfos vizsgálaton ez 93,6 mg lesz a felnőttek maximálisan ajánlott napi adagjánál. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nagy DULCOLAX dózisok diuretikumokkal vagy adrenokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az elektrolit-egyensúlyhiány kockázatát.
Az elektrolit-egyensúlyhiány fokozott érzékenységhez vezethet a szívglikozidokkal szemben.
Más hashajtókkal történő egyidejű alkalmazás súlyosbíthatja a DULCOLAX emésztőrendszeri mellékhatásait.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nincs megfelelő és megfelelő vizsgálat. Hosszú távú tapasztalatok alapján a terhesség alatt nem jelentettek káros vagy fenyegető hatásokat.
Ugyanakkor, mint minden gyógyszer esetében, a DULCOLAX terhesség alatt is csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
A klinikai adatok azt mutatják, hogy sem a biszakodil-BHPM (bisz (p-hidroxi-fenil) -piridil-2-metán), sem a glükuronidok aktív anyaga nem választódik ki egészséges szoptató nők anyatejében. Ezért a DULCOLAX alkalmazható szoptatás alatt.
Emberi termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a DULCOLAX gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt hatásairól.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a vazovagális reakciók (pl. Hasi görcsök) miatt szédülés és/vagy szinkopi jelentkezhet. Ha a betegek hasi görcsöket tapasztalnak, akkor ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint például gépjárművezetés vagy gépkezelés.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és a hasmenés.
A mellékhatások gyakorisága a MedDRA konvenciói szerint:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 - 2) legalább 800-szor. Patkányokban anyai és embriotoxicitást figyeltek meg az MRHDD-nél 80-szor nagyobb dózisban.