hosszú távú

Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2020/04035-TR

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 gyomornedv-ellenálló tabletta 5 mg bizakodilt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

A Fenolax tabletta rózsaszínű, fehér színű, kerek, domború alakú.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű székrekedés (ágyhoz kötött betegek szokásos és krónikus székrekedése, idős betegek szokásos székrekedése, táplálkozási változások miatti székrekedés, posztoperatív időszakban székrekedés). Felkészülés sebészeti és diagnosztikai eljárásokra pl. rektoszkópiához, kolecisztográfiához, urográfiához, a has és az ágyéki gerinc röntgendiagnosztikájához.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Gyermekek és serdülők

Szájon át, egyénileg, a beteg válaszától függően. Általában napi 1 vagy 3 tabletta, lefekvés előtt vagy fél órával reggeli előtt.

A műtét vagy a hasi röntgenvizsgálat előkészítéseként 2-4 tablettát adnak a műtét vagy a diagnosztika előtti este.

2 - 7 éves gyermekek - naponta 1 tabletta, 8 - 14 évesek 1 - 2 tabletta naponta egyszer.

A tablettákat bő vízzel kell lenyelni. Nem szabad megharapni.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a biszakodil vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyag iránt.

Akut hasi szindróma, ileus, vakbélgyulladás, ismeretlen eredetű hasi fájdalom, emésztőrendszeri vérzés, gyomor-bél gyulladás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Krónikus székrekedés esetén a hosszú távú beadás nem ajánlott, súlyosbíthatja a székrekedést, ill. hashajtóktól való függőséget vált ki. Nem adják ismeretlen eredetű hasi fájdalommal járó betegeknek, vagy ha a betegnek hányingere vagy hányása van.

A Fenolaxot orvosi ajánlás nélkül nem szabad 10 napnál tovább használni. A hosszan tartó alkalmazás súlyosbíthatja a székrekedést. A hashajtók nem alkalmasak hosszú távú alkalmazásra.

A Fenolax szedése alatt elegendő vizet kell venni. Ha a gyógyszer bevétele után rektális vérzés vagy ürítés lép fel, a Fenolax-kezelést azonnal le kell állítani.

A műtét előtti készítmény részeként a gyomor-rezisztens tablettákat a műtét előtti este veszik be.

A gyomornedv-ellenálló tablettákat nem szabad rágni vagy összetörni. Vízzel vagy más folyadékkal veszik őket. Nem szabad itatni tejjel.

A biszakodil káliumhiányt okozhat, ezért körültekintően kell eljárni más gyógyszereket (pl. Diuretikumokat, béta-agonistákat) vagy olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek akut toxicitását fokozza a káliumhiány (pl. Kardioglikozidok). A Fenolax gyomornedv-ellenálló tabletták formájában készül, amelyek megvédik a gyomor nyálkahártyáját az irritációtól, ezért a tablettákat nem szabad rágni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Fenolax fokozza a digoxin hatását (káliumhiány miatt). A tej vagy antacidok vagy H2-receptor antagonisták (cimetidin, ranitidin, nizatidin, famotidin, gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére szolgálnak), amelyeket rövid időn belül (legfeljebb 1 órával) adnak be a Fenolax bevétele után, felgyorsíthatja a gyomornedv-ellenálló tabletta oldódását és irritációt okozhat a gyomorban vagy nyombél. Legalább 1 órás időköznek kell eltelnie a Phenolaxis és az antacidok, H2 receptor antagonisták vagy tej alkalmazása között.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Fenolax nem ajánlott nők számára a terhesség első trimeszterében.

A Fenolax alkalmazása nem ajánlott nőknek szoptatás alatt.

A Fenolax terhes és szoptató nőknél csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fenolax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Néha hasi fájdalom és bélgörcs fordulhat elő. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása hasmenést okozhat víz- és elektrolit- (különösen kálium) veszteséggel. Ritkán előfordulhat vastagbél-atónia.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentéstételi központnak.

4.9 Túladagolás

A túladagolás görcsös fájdalommal jelentkezik az alsó hasban, ismételt bélürítéssel.

A túladagolás a víz és az elektrolitok (különösen a kálium) jelentős kimerülését okozhatja.

Tüneti kezelés javasolt a víz és az elektrolit egyensúly fenntartása érdekében.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hashajtók

ATC kód: A06AB02

A Fenolax hashajtó és karminatív hatású. Közvetlenül a vastagbél nyálkahártyájára hat, stimulálja az idegkötegek érzékszervi végeit a nyálkahártyában és a submucosában. Ennek eredményeként a vastagbél perisztaltikájának intenzitása felgyorsul és növekszik.

A Fenolax fokozza a víz és az elektrolit kiválasztását, ezáltal a széklet kiszabadul, és megkönnyíti a székletürítést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Phenolax jelentéktelen mértékben felszívódik a gyomor-bél traktusból.

A biszakodil túlnyomórészt a széklettel ürül. Az abszorbeált frakciót a vesék glükuronátok formájában választják ki. A székletürítés az orális beadás után 6 órával történik (lefekvéskor 8 - 12 óra).