Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/04289-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ferretab comp.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 kemény kapszula 152,10 mg ferum-fumarátot tartalmaz, ami 50 mg vas-vasnak és 0,50 mg folsavnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Laktóz-monohidrát. 27,63 mg
Azorubin (E 122). 0,124 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Piros kapszula, amely 3 vörösbarna mini tablettát és 1 sárga mini tablettát tartalmaz.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Tünetmentes vashiány és vashiányos vérszegénység kezelése egyidejű folsavhiánnyal, különösen terhesség alatt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
Enyhe vashiányos vérszegénység és a folsavhiányhoz társuló tünetmentes vashiány esetén, illetve a vas- és folsavhiány megelőzésére: 1 kapszula naponta egyszer.
Súlyosabb vas- és folsavhiány esetén: 1 kapszula naponta 2-3 alkalommal.
Terhesség alatt a maximális ajánlott adag 2 kapszula a nap folyamán. Nagyobb adagokat sokáig nem szabad használni.
Az alkalmazás módja
A kapszulákat egészben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, körülbelül 30 perccel a reggeli vagy más ételek előtt.
A kezelés időtartama
A napi 1 kapszulával történő kezelésnek legalább 4-12 hétig kell tartania, miután a szérum vas- és hemoglobinszintje normalizálódott.
Nincs javallat a Ferretab comp használatára. 12 év alatti gyermekeknél.
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben;
- A vasfelhalmozódás klinikai megnyilvánulásai: hemochromatosis, hemosiderosis, krónikus hemolysis;
- Vas felszívódási rendellenességek: sideroachrasticus anaemia, thalassemia, ólommérgezéses vérszegénység;
- Hemoglobinopátiák, hemolitikus vérszegénység, aplasztikus vérszegénység, károsító vérszegénység, valamint nem vas- és folsavhiány típusok;
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az esetleges vas-túladagolás elkerülése érdekében különös figyelmet kell fordítani a vas-sókat tartalmazó étrendi és egyéb táplálék-kiegészítők használatára.
A vashiányos vérszegénység kezelése sok esetben jó terápiás eredményekkel jár. Ennek ellenére nagyon fontos tisztázni a vashiány okait.
Előfordulhat, hogy sötét színű széklet lép fel, de ez nem releváns. Meg kell jegyezni, hogy a széklet okkult vérvizsgálata tévesen pozitív lehet. Ezért a vizsgálat előtt a Ferretab comp-ot kell használni. néhány napra félbeszakított.
A folsav 1 mg vagy annál nagyobb dózisú beadása hematológiai paraméterek remissziójához vezethet károsító vérszegénységben, miközben a neurológiai megnyilvánulások előrehaladnak. Ezért a folsav alkalmazása előtt ki kell zárni a káros vérszegénységet (lásd 4.3 pont).
A hatékony vaskerápiának több hétig (minimum 4-12 hétig) kell tartania a vörösvértestek normális beállítása után is, amíg a vashiány teljesen megszűnik és a kimerült vaskészletek feltöltődnek.
A kezelés figyelemmel kísérése: Ha szükséges, a vashiány mértéke, a kezelésre adott válasz és a vaskészítmény folytatásának kérdése, a következő paramétereket kell értékelni körülbelül 4 hetente: hemoglobin, vörösvértestszám (MCV, MCH), retikulociták, szérum vas, transzferrin. A szérum ferritin meghatározása lehetővé teszi a vasraktárak becslését is; szérum ferritin szint Kapcsolat Használati feltételek Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik