szenvedő betegeknél

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/06074-ZME

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/04222-Z1B

A termék jellemzőinek összefoglalása

1. A gyógyszer neve

Flixotide Diskus 100 μg

Flixotide Diskus 250 μg

Flixotide Diskus 500 μg

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

A Flixotide Diskus egy korong alakú műanyag eszköz, amely fóliacsíkot tartalmaz 60 szabályosan elhelyezett buborékfóliával, amelyek mindegyike 100 μg, 250 μg vagy 500 μg flutikazon-propionátot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. Gyógyszerforma

4. Klinikai adatok

4.1 Terápiás javallatok

Asztma

A flutikazon-propionát markáns gyulladáscsökkentő hatással bír a tüdőben.

Enyhíti az asztma tüneteit és exacerbációit olyan betegeknél, akiket korábban csak hörgőtágítókkal vagy más profilaktikus kezelésként kezeltek.

Súlyos asztma esetén rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, mivel halál bekövetkezhet. A súlyos asztmában szenvedő betegeknél tartós tünetek és gyakori exacerbációk, korlátozott fizikai teljesítőképesség és a PEF értékek a referenciaértékek 60% -a alatt vannak, a PEF variabilitása 30% felett van, ami általában a hörgőtágítók beadása után sem normalizálódik. Ezeknek a betegeknek nagy dózisú inhalációs (lásd 4.2 pont) vagy orális kortikoszteroidok szükségesek. A tünetek hirtelen súlyosbodásához szükség lehet a kortikoszteroidok megnövelt adagjára, amelyeket sürgősségi esetben orvosi felügyelet mellett kell beadni.

- enyhe asztmában (a PEF-értékek a kiindulási érték 80% -ánál magasabbak, a PEF-variabilitás 20% alatt van): időszakos tüneti bronchodilatator-kezelést igénylő betegek, gyakrabban.

- mérsékelt asztmában (a PEF értéke a kiindulási érték 60-80% -a, 20-30% -os változékonysággal): rendszeres antiasztmatikát igénylő betegek, valamint instabil asztmában vagy olyan asztmában szenvedő betegek, amelyek a rendelkezésre álló profilaktikus vagy hörgőtágító terápia ellenére súlyosbodnak.

- súlyos asztmában (a PEF-értékek a kiindulási érték 60% -a alatt, a PEF-változékonyság 30% felett van): súlyos krónikus asztmában szenvedő betegek. Az inhalációs flutikazon-propionát alkalmazását követően az orális kortikoszteroidok iránti igény jelentősen csökkenhet vagy megszűnhet sok olyan betegnél, akiknél az asztma szisztémás kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával megfelelően szabályozható.

Bármely gyermek, aki megelőző asztmás gyógyszereket igényel, beleértve azokat a betegeket is, akiket a rendelkezésre álló profilaktikus kezelés ellenére sem kontrollálnak.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A flutikazon-propionát a COPD kezelésére javallt, ha hosszú hatású hörgőtágítókkal (pl. Hosszú hatású béta-agonistákkal (LABA)) együtt alkalmazzák.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A Flixotide Diskus csak orális inhalációra szolgál.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az inhalációs flutikazon-propionáttal végzett kezelés profilaktikus jellegű, és rendszeresen alkalmazandó, még tünetmentes időszakokban is.

A terápiás hatás 4–7 napos, bár az előzőleg inhalációs szteroidokkal történő kezelés nélküli betegeknél a kezelés hatása 24 órán belül részben megfigyelhető.

Ha a betegek azt tapasztalják, hogy a rövid hatású hörgőtágítókkal végzett kezelés után nincs normális enyhülés, vagy a szokásosnál több inhalációra van szükségük, orvoshoz kell fordulniuk.

Felnőttek és 16 év feletti gyermekek:

100-1000 μg naponta kétszer.

A betegeknek a betegségük súlyosságának megfelelő kezdeti adag inhalációs flutikazon-propionátot kell adni:

Enyhe asztma - 100-250 μg naponta kétszer.

Mérsékelt asztma - 250-500 μg naponta kétszer.

Súlyos asztma - 500-1000 μg naponta kétszer.

Ezután a dózist addig lehet beállítani, amíg a kontroll el nem ér, vagy a minimális hatásos dózisig csökkenteni lehet, a beteg kezelésre adott egyéni válaszától függően.

Alternatív megoldásként a flutikazon-propionát kezdő dózisát meghatározhatjuk a beklometazon-dipropionát vagy más ekvivalens teljes adagjának felében, amelyet adagolt inhalátoron (MDI) keresztül adunk be.

4 éves és idősebb gyermekek:

50-200 μg naponta kétszer.

Sok gyermeknél az asztma jó kontrollját napi kétszer 50–100 μg-os adagolási renddel lehet elérni. Azoknál a betegeknél, akiknek az asztma kontrollja nem megfelelő, jobb hatás érhető el az adag napi kétszeri 200 μg-ig történő növelésével.

A gyermekeknek a betegségük súlyosságának megfelelő kezdeti adag inhalációs flutikazon-propionátot kell adni.

Ezután a dózist addig lehet beállítani, amíg a kontroll el nem ér, vagy a minimális hatásos dózisig csökkenteni lehet, a beteg kezelésre adott egyéni válaszától függően.

4 év alatti gyermekek:

Ez az inhalációs készülék nem ajánlott 4 év alatti gyermekek számára.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

500 μg naponta kétszer, kiegészítő kezelésként hosszú hatású hörgőtágítókhoz (pl. LABA).

A gyógyszert minden nap fel kell használni az optimális hatás elérése érdekében, amely 3-6 hónapig is eltarthat. Ha azonban 3-6 hónap elteltével nem következik be javulás, a beteget orvosi vizsgálatnak kell alávetni.

Csak a Flixotide Diskus 250 μg vagy a Flixotide Diskus 500 μg alkalmas ennek az adagnak az adagolására.

Speciális betegcsoportok

Idős betegeknél, illetve máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A rövid hatású inhalációs β2-agonisták fokozott alkalmazása az asztma tüneteinek enyhítésére az asztma kontrolljának romlására utal. Ebben az esetben a beteg kezelési tervét újra kell értékelni.

Az asztma kontrolljának hirtelen és folyamatos romlása potenciálisan életveszélyes, és mérlegelni kell a kortikoszteroid dózisának emelését. A veszélyeztetett betegeknél a maximális kilégzési áramlás napi ellenőrzése lehet megfelelő.

Bármely inhalációs kortikoszteroid alkalmazása esetén szisztémás hatások jelentkezhetnek, különösen nagy dózisok hosszú távú alkalmazása esetén. Ezek a hatások sokkal kevésbé valószínűek, mint orális kortikoszteroidok esetén (lásd 4.9. Szakasz). Lehetséges szisztémás hatások: Cushing-szindróma, Cushingoid-megnyilvánulások, mellékvese-diszfunkció, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, csökkent csontsűrűség, szürkehályog és glaukóma, ritkábban különféle pszichiátriai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy a depressziót. gyermekeknél). Ezért fontos, hogy az inhalációs kortikoszteroid adagját a legalacsonyabb dózisban adják be, amelynél az asztma hatékony kontrollja fennmarad (lásd 4.8 pont).

Az inhalációs kortikoszteroidokat hosszú ideig szedő gyermekeknél rendszeresen ajánlott a magasság figyelése.

A mellékvese károsodásának lehetősége miatt az orális szteroidokról az inhalációs flutikazon-propionátra váltó betegeket különös óvatossággal kell kezelni, és a mellékvesekéreg működését rendszeresen ellenőrizni kell.

Az inhalációs flutikazon-propionát elkezdése után a szisztémás terápiát fokozatosan abba kell hagyni, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy vigyenek magukkal kártyát, hogy figyelmeztessék őket arra, hogy stressz esetén további szteroid-kezelésre lehet szükségük.

Kritikus helyzetekben (beleértve a műtétet), valamint bizonyos olyan helyzetekben, amelyek valószínűleg stresszt okoznak, mindig el kell gondolkodni a mellékvese diszfunkciójának lehetőségéről, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagokat szednek. Meg kell fontolni a klinikai helyzetnek megfelelő kortikoszteroidokkal járó kiegészítő terápiát (lásd 4.9. Szakasz).

A szisztémás szteroid terápia inhalációs terápiával történő helyettesítése az allergiákat is leplezheti, például allergiás náthát vagy ekcémát, amelyet korábban a szisztémás gyógyszer elnyomott.

A Flixotide Diskus kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.

A megemelkedett vércukorszint eseteiről nagyon ritkán számoltak be (lásd 4.8 pont), és ezt figyelembe kell venni a cukorbetegségben szenvedő betegeknél történő felírásakor.

Mint minden inhalációs kortikoszteroid esetében, különös gonddal kell eljárni aktív vagy inaktív tüdő tuberkulózisban szenvedő betegeknél.

A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be flutikazon-propionátot és ritonavirt szedő betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményeztek, beleértve Cushing-szindrómát és mellékvese depressziót. Ezért kerülni kell a flutikazon-propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a páciens számára biztosított esetleges előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).

Mint más inhalációs terápiáknál, paradox hörgőgörcs fordulhat elő, amikor az adagolás után a zihálás azonnal súlyosbodik. Ezt az állapotot azonnal kezelni kell egy gyors és rövid hatású inhalációs hörgőtágító alkalmazásával. A flutikazon-propionátot azonnal fel kell függeszteni, meg kell vizsgálni a beteget, és szükség esetén alternatív terápiát kell bevezetni (lásd 4.8 pont).

Tüdőgyulladás COPD-ben szenvedő betegeknél

Az inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt COPD-ben szenvedő betegeknél a tüdőgyulladás, beleértve a kórházi tüdőgyulladást is, fokozott előfordulását figyelték meg. Bizonyos bizonyítékok vannak a tüdőgyulladás fokozott kockázatára a szteroiddózis növelésével, de ez nem minden vizsgálatban volt meggyőző.

Nincs meggyőző klinikai bizonyíték a tüdőgyulladás kockázatának méretbeli különbségeire az inhalált kortikoszteroid csoporton belül.

A COPD-ben szenvedő betegeknél az orvosoknak éberen kell maradniuk a tüdőgyulladás lehetséges kialakulásával kapcsolatban, mivel az ilyen fertőzések klinikai megnyilvánulásai átfedik a COPD exacerbációjának tüneteit.

A tüdőgyulladás kialakulásának kockázati tényezői a COPD-ben szenvedő betegeknél az egyidejű dohányzás, az idősebb kor, az alacsony testtömeg-index (BMI) és a súlyos COPD.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Normális körülmények között a flutikazon-propionát plazmakoncentrációja inhaláció után alacsony a kiterjedt első passz metabolizmus és a citokróm P450 3A4 által közvetített magas szisztémás clearance miatt a bélben és a májban. Ezért a klinikailag jelentős flutikazon-propionát-mediált gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a ritonavir (a citokróm P450 3A4 nagyon erős inhibitora) kimutatta, hogy jelentősen megnöveli a flutikazon-propionát plazmakoncentrációját, ami jelentősen csökkenti a szérum kortizolszintjét. A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokról számoltak be intranazális vagy inhalációs flutikazon-propionátot és ritonavirt kapó betegeknél, amelyek szisztémás kortikoszteroid hatásokat eredményeztek, beleértve Cushing-szindrómát és mellékvese depressziót. Ezért kerülni kell a flutikazon-propionát és a ritonavir együttes alkalmazását, kivéve, ha a páciens esetleges előnye meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások kockázatát.

Vizsgálatok kimutatták, hogy más citokróm P450 3A4 gátlók elhanyagolható (eritromicin) és enyhe (ketokonazol) növekedést okoznak a flutikazon-propionát szisztémás expozíciójában a szérum kortizol-koncentrációjának jelentős csökkenése nélkül. Mindazonáltal óvatosság ajánlott erős citokróm P450 3A4 inhibitorok (pl. Ketokonazol) együttes alkalmazásakor, mivel fennáll a flutikazon-propionát szisztémás expozíciójának megnövekedése.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A terhes nők használatáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A flutikazon-propionát terhesség alatt történő alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt ​​esetleges kockázatot.

A retrospektív epidemiológiai vizsgálat eredményei nem tárták fel a súlyos veleszületett rendellenességek (SM) fokozott kockázatát a flutikazon-propionát expozíció után a terhesség első trimeszterében, összehasonlítva más inhalációs kortikoszteroidok expozíciójával (lásd 5.1 pont).

Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok csak a glükokortikoszteroidokra jellemző hatásokat mutattak szisztémás expozíciónál, meghaladva az ajánlott terápiás dózis belégzésével megfigyelteket.

A flutikazon-propionát kiválasztódását az emberi anyatejbe nem vizsgálták. Szoptató patkányok szubkután beadását követően az anyatejben kimutatható volt a flutikazon-propionát. A flutikazon-propionát ajánlott dózisainak inhalációja után azonban a betegek plazmaszintje valószínűleg alacsony.

A szoptatás csak akkor jöhet szóba, ha az anya várható előnye meghaladja a gyermekre gyakorolt ​​esetleges kockázatot.

Az emberi termékenységről nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek nem mutatják a flutikazon-propionát semmilyen hatását a hím vagy női termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A flutikazon-propionát hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem valószínű.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. A gyakoriságok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-1)

A szalmeterol/FP 50/500 kockázati hányada az összetevőihez viszonyítva (IS)