Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/01263-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/00818-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Glükóz 10 Braun inj.
10% -os oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
100,0 mg glükóz
(megfelel a glükóz-monohidrátnak) 110,0 mg
100 ml oldatos injekció a következőket tartalmazza:
(megfelel a glükóz-monohidrátnak) 11,0 g
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás vizes oldat.
Energiaérték 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Elméleti ozmolaritás 555 mosmol/l
Az alkalmazás módja
Lassú intravénás injekció vagy intravénás infúzió adalékaként.
Glükóz 10 Braun inj. nagy perifériás vénába adható.
4.3 Ellenjavallatok
- gyógyszer túlérzékenység
- tejsavas acidózis
- hiperglikémia, amely nem reagál legfeljebb 6 egység/óra inzulin adagra.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Glükóz 10 Braun inj. hipertóniás megoldás. A szervezetben azonban a glükóztartalmú folyadékok élettanilag rendkívül hipotóniássá válhatnak a glükóz gyors metabolizmusa miatt (lásd 4.2 pont).
Az oldat tónusától, az infúzió mennyiségétől és sebességétől, valamint a páciens mögöttes klinikai állapotától és a glükóz metabolizmusának képességétől függően az intravénás glükóz beadása elektrolit-rendellenességeket, különösen hipo- vagy hiperozmotikus hyponatraemiát okozhat.
Neosmotikus vazopresszin felszabadulású betegek (pl. Akut betegség, fájdalom, műtét utáni stressz, fertőzések, égési sérülések és központi idegrendszeri betegségek), szív-, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek, valamint vazopresszin-agonistáknak kitett betegek (lásd 4.5 pont) infúzió után a hipotonikus folyadékokhoz, az akut hyponatraemia rendkívüli kockázata.
Az akut hyponatraemia akut hyponatraemiás encephalopathiához (agyödéma) vezethet, amelyet fejfájás, émelygés, görcsrohamok, letargia és hányás jellemez. Az agyödémában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázata.
A gyermekeket, a fogamzóképes nőket és a csökkent agyi kompatibilitású betegeket (pl. Agyhártyagyulladás, koponyaűri vérzés és agyi zúzódás) különösen veszélyeztetik az akut hyponatraemia okozta súlyos és életveszélyes agyödéma.
Mivel a hipertóniás glükózoldatok bőr nekrózist és súlyos szövetkárosodást okozhatnak, abszolút intravénás alkalmazást kell biztosítani.
A vércukorszintet ellenőrizni kell.
A vércukorszint gondos figyelemmel kísérése kötelező, ha az oxidatív glükóz metabolizmus károsodott (pl. A korai posztoperatív vagy poszt-traumás időszakban, vagy hipoxia vagy szervi elégtelenség esetén) a hiperglikémiával járó szövődmények elkerülése érdekében.
A hiperglikémiát inzulinnal kell kezelni. Az inzulin beadása további káliumellátást okoz a sejtekben, és hipokalaemiát okozhat vagy fokozhat.
A szérum elektrolitok és a sav-bázis egyensúly monitorozása ajánlott.
Biztosítani kell a folyadék- és elektrolithiány kompenzálását. Ez különösen fontos a kálium esetében, mivel a Glucose 10 Braun beadása injekciót ad. súlyosbíthatja a hypokalaemiát. Óvatosan kell eljárni hosszú vagy nagy dózisú glükózadagolás esetén, a hipokalaemia elkerülése érdekében a plazma káliumszintjének és szükség esetén kálium-kiegészítőknek az ellenőrzésével.
Óvatosan kell eljárni a fokozott szérum ozmolaritású betegeknél.
Hiperoszmoláris glükózoldatok beadása sérült vér-agy gáton szenvedő betegeknél az intrakraniális/intraspinális nyomás növekedéséhez vezethet. Intrakraniális vagy intraspinalis vérzés esetén az első 24-48 órában kerülni kell a 10% vagy annál nagyobb w/v glükózt tartalmazó oldatokat, hacsak a beteg táplálkozási támogatás nélkül nem alakul ki hipoglikémiában.
Glükóz 10 Braun inj. akut stroke-ban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel ezeknél a betegeknél a hiperglikémia gyenge funkcionális eredménnyel jár. Az akut stroke-ban szenvedő betegeket úgy kell kezelni, hogy a vércukorszint 4 mmol/l felett legyen.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél Glucose 10 Braun inj. csak óvatosan alkalmazható.
A glükóz-oldatokat a lehetséges pszeudoagglutináció miatt nem szabad ugyanazzal az infúziós készlettel adni egyidejűleg, a vér beadása előtt, előtt vagy után.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik bármilyen okból nyilvánvaló vagy ismert szubklinikai diabetes mellitusban vagy szénhidrát-intoleranciában szenvednek.
A már dehidrált delírium tremens betegeknél a glükóz injekciót csak sürgős esetben szabad beadni.
Megjegyzés: Figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszerek (adalékanyagok) gyártói biztonsági információit.
A gyanított vagy igazolt alultápláltságot szenvedő betegeknek tiaminpótlást kell kapniuk a parenterális glükózkezelés során. Az akut hipoglikémiában szenvedő betegeknek a lehető leghamarabb vissza kell térniük a normális glikémiás kontrollra.
Az újszülöttek, különösen az alacsony születési súlyú koraszülöttek, különösen ki vannak téve a hiperglikémia vagy a hipoglikémia kockázatának. A vércukorszintet szorosan ellenőrizni kell a hosszú távú nemkívánatos események vagy a halálos túladagolás megelőzése érdekében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Meg kell fontolni a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat.
Olyan gyógyszerek, amelyek a vazopresszin fokozott hatását okozzák
A következő gyógyszerek fokozzák a vazopresszin hatását, ami az elektrolitmentes víz renális kiválasztásának csökkenéséhez és az iatrogén hyponatraemia kockázatának fokozásához vezet az intravénás oldatokkal való nem megfelelő kiegyensúlyozott kezelés után (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
- A vazopresszin szekrécióját serkentő gyógyszerek, pl .:
klórpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkrisztin, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók, 3,4-metilén-dioxi-N-metamfetamin, ifoszfamid, antipszichotikumok, kábítószerek.
- A vazopresszin hatását fokozó gyógyszerek, pl .:
klórpropamid, NSAID-k, ciklofoszfamid.
- Vasopressin analógok, pl.
dezmopresszin, oxitocin, vazopresszin, terlipresszin.
A hyponatraemia kockázatát növelő egyéb gyógyszerek közé tartoznak általában a diuretikumok és az epilepszia elleni szerek, például az oxkarbazepin.
Az orvosnak figyelembe kell vennie az érintett gyógyszerhez mellékelt információkat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glükóz-monohidrát terhes nőknél történő felhasználásáról (kevesebb, mint 300 befejezett terhesség).
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében terápiás dózisokban (lásd 5.3 pont).
Terhesség alatt alkalmazható, ha szükséges.
Ennek ellenére a szülés során alkalmazott glükózoldat infúziója 2 órás gyermekre hajlamosíthatja a hipoglikémia fokozott kockázatát. Ezért az anyai glükóz beadása során az anya vércukorszintjének szoros figyelemmel kísérése és fenntartása az anyai és magzati hiperglikémia, valamint az újszülöttkori hipoglikémia kockázatának elkerülése érdekében ajánlott.
Glükóz 10 Braun inj. fokozott óvatossággal alkalmazandó terhes nőknél szülés közben, különösen oxitocinnal kombinálva, a hyponatraemia veszélye miatt (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
A glükóz/metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, de a Glucose 10 Braun terápiás dózisaiban. szoptatott csecsemőknél/csecsemőknél nem várható hatás.
Glükóz 10 Braun inj. adott esetben szoptatás alatt is alkalmazható.
Ha glükózt adnak vivőanyagként egy másik gyógyszerhez, fel kell mérni a gyógyszer jellegét és alkalmazását terhesség és szoptatás alatt.
Nincs elérhető adat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Glükóz 10 Braun inj. nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerenként, a MedDRA adatbázis szerint vannak felsorolva, és a gyakoriság alatt vannak rangsorolva az alábbi megegyezés szerint:
nagyon gyakori (≥ 1/10);
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.