AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden 0,8 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő 80 mg adalimumabot tartalmaz.
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, automatikus tűvédővel
Minden 0,8 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő 80 mg adalimumabot tartalmaz.
Humira 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden 0,8 ml-es egyadagos előretöltött injekciós toll 80 mg adalimumabot tartalmaz.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek sejtek termelnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció. (injekció)
Tiszta, színtelen oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Humira metotrexáttal kombinációban javallt:
• közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumás ízületi gyulladás kezelése olyan felnőtt betegeknél, akiknek nem sikerült reagálniuk a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel, beleértve a metotrexátot is.
• súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis kezelése felnőtt betegeknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
A Humira monoterápiaként adható metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a metotrexát kezelésének folytatása nem megfelelő.
A röntgensugarak kimutatták, hogy a Humira csökkenti az ízületi károsodás progresszióját és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal együtt adják.
A Humira mérsékelt vagy súlyos krónikus fokális pikkelysömör kezelésére javallt felnőtt betegeknél, akik szisztémás terápiára jelentkeznek.
Ellátási hidradenitis (HS)
A Humira aktív, közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallt felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél, akiknek a hagyományos szisztémás HS-terápiára adott válasza nem volt megfelelő (lásd 5.1 és 5.2 pont).
A Humira mérsékelt vagy súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére sem reagáltak kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal történő kezelésre; vagy akik nem tolerálják vagy nem ellenjavallt.
Crohn-kór gyermekbetegeknél
A Humira mérsékelt vagy súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére javallt olyan gyermekgyógyászati betegeknél (6 éves vagy annál idősebbek), akiknek a hagyományos terápiára, beleértve az elsődleges táplálkozási terápiát és a kortikoszteroidokat és/vagy immunmodulátorokat, adott válasza nem megfelelő, vagy akik nem tolerálják vagy nem tolerálják az ilyen terápiát.
A Humira mérsékelt vagy súlyos aktív fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknek a korábbi hagyományos terápiára adott válasza, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), nem volt elégséges vagy intoleráns, vagy ezek a kezelések nem ellenjavallt.
A Humira nem fertőző köztes és hátsó uveitis és panuveitis kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kortikoszteroidokra adott válasz nem megfelelő, és olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid kezelésre van szükség, vagy akiknek a kortikoszteroid kezelés nem megfelelő.
Uveitis gyermekeknél
A Humira krónikus, nem fertőző elülső uveitis kezelésére javallt olyan gyermekkorú betegeknél, 2 éves kortól, akiknél a hagyományos terápia nem volt megfelelő vagy intoleráns, vagy akik számára a hagyományos terápia nem megfelelő.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Humira kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie, aki rendelkezik tapasztalattal a Humira javallt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A szemészeknek tanácsos konzultálniuk szakemberrel a Humira-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.4 pont). A Humira-val kezelt betegeket beteginformációs kártyával kell ellátni.
Az injekciós technika megfelelő kiképzése után a betegek önállóan adhatják be a Humira-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez megfelelő, és ha orvosi tanácsra van szükség.
Egyéb egyidejű terápiát (pl. Kortikoszteroidok és/vagy immunmoduláló gyógyszerek) optimalizálni kell a Humira-kezelés alatt.
A Humira ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek számára 40 mg adalimumab, szubkután injekcióban, egyetlen adagban kéthetente. A metotrexát-kezelést a Humira-kezelés alatt folytatni kell.
Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy fájdalomcsillapítók folytathatók a Humira-kezelés alatt. A metotrexáttól eltérő, betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel történő kombinációk, lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Azoknál a betegeknél, akiknek a monoterápiájuk során minden második héten csökkent a 40 mg Humira-kezelésre adott válasz, előnyös lehet az adag emelése heti 40 mg adalimumabra vagy kéthetente 80 mg-ra.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés után 12 héten belül elérhető. Meg kell fontolni a kezelés folytatását olyan betegeknél, akik ez idő alatt nem reagálnak.
A Humira más dózisméretekben és/vagy formákban is kapható, az egyéni kezelési igényektől függően.
A Humira ajánlott adagja felnőtt betegeknél 80 mg kezdő adag szubkután, egy héttel azután, hogy a kezdő adagot kéthetente 40 mg szubkután adják be. A fenntartó adaghoz Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
A kezelés folytatását 16 hét után gondosan meg kell fontolni egy olyan betegnél, akinek ez idő alatt nem reagál.
16 hét elteltével azok a betegek, akik nem reagálnak jól a kéthetente adott 40 mg-os Humira adagra, előnyös lehet, ha az adagot hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelik. A heti 40 mg-os vagy kéthetente 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a dózis emelésére (lásd 5.1 pont). Ha megfelelő válasz érhető el hetente 40 mg-mal vagy minden második héten 80 mg-mal, az adagot ezt követően kéthetente 40 mg-ra lehet csökkenteni.
A Humira más dózisméretekben és/vagy formákban is kapható, az egyéni kezelési igényektől függően.
A Humira ajánlott adagolási rendje hydradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél 160 mg kezdő adag az 1. napon (két 80 mg-os injekcióként egy nap vagy egy 80 mg-os injekcióként naponta két egymást követő napon), majd 80 mg két héten át a 15. napon. Két hét múlva (29. nap) folytassa a 40 mg-ot hetente egyszer vagy 80 mg-ot minden második héten. Szükség esetén az antibiotikumokat továbbra is adhatják a Humira-kezelés alatt. A Humira kezelés alatt a betegnek ajánlott helyi fertőtlenítőszert használni a HS elváltozások napi mosására.
A kezelés folytatását a 12. hét után gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek állapota ezen időintervallumon belül nem javult.
Ha a kezelést le kell állítani, a Humira 40 mg-ot hetente egyszer vagy 80 mg-ot kéthetente újra lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
A folyamatos hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell (lásd 5.1 pont).
A Humira más dózisméretekben és/vagy formákban is kapható, az egyéni kezelési igényektől függően.
A Humira ajánlott kezdeti adagolási rendje közepes vagy súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten. Ha gyorsabb reakcióra van szükség a kezelésre, megnőhet a mellékhatások alkalmazásának kockázata. 160 mg-os adagolási rend a 0. héten a kezelés kezdetén (két 80 mg-os injekcióként egy nap vagy egy 80 mg-os injekció beadása naponta két egymást követő napon) és 80 mg-os adag a 2. héten.
Az ajánlott adag a kezdeti kezelés után minden második héten 40 mg, szubkután injekció formájában. Ha a beteg abbahagyja a Humira alkalmazását, és a betegség jelei és tünetei ismét megjelennek, a Humira továbbra is alkalmazható. Kevés tapasztalat tapasztalható az előző adag 8 hétnél hosszabb ismételt alkalmazásával.
A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidok fokozatosan csökkenthetők a klinikai gyakorlatban megállapított eljárásoknak megfelelően.
Egyes betegeknél, akiknél a kéthetente 40 mg-os Humira-kezelésre adott válaszreakció csökken, előnyös lehet, ha az adagot hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelik.
Néhány olyan beteg esetében, aki a 4. hétig nem reagált a kezelésre, előnyös lehet a fenntartó kezelés, amelyet a 12. hétig folytatnak. A kezelés folytatását gondosan át kell gondolni olyan betegeknél, akik ebben az időszakban nem reagáltak a kezelésre.
A Humira más dózisméretekben és/vagy formákban is kapható, az egyéni kezelési igényektől függően.
A Humira ajánlott kezdő adagja mérsékelt vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél 160 mg a 0. héten (két 80 mg injekció formájában egy nap vagy egy 80 mg injekció naponta két egymást követő napon) és 80 mg a 2. héten. A kezdeti kezelés után az ajánlott adag 40 mg minden második héten szubkután.
A fenntartó kezelés során a kortikoszteroid adagja csökkenthető a helyi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően.
Egyes betegeknél, akiknek a kéthetente 40 mg-ra adott válasza csökkent, előnyös lehet, ha a Humira adagját hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelik.
A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés 2-8 héten belül érhető el.
A Humira folytatása nem ajánlott azoknál a betegeknél, akik ebben az időszakban nem reagálnak a kezelésre.
A Humira más dózisméretekben és/vagy formákban is kapható, az egyéni kezelési igényektől függően.
A Humira ajánlott adagja uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a kezdő adag 80 mg, majd a kezdő adag után minden héten 40 mg. A fenntartó adaghoz Humira 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban áll rendelkezésre.Kizárólag a Humira kezelés megkezdésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A Humira kezelés kortikoszteroidokkal és/vagy más, nem biológiai immunmoduláló gyógyszerekkel kombinálva kezdhető el. Az egyidejűleg alkalmazott kortikoszteroidok adagját a klinikai gyakorlattal összhangban meg lehet kezdeni két héttel a Humira-kezelés megkezdése után.
Javasoljuk, hogy a hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatát évente értékeljék (lásd 5.1 pont).
A Humira más dózisméretekben és/vagy formákban is kapható, az egyéni kezelési igényektől függően.
Speciális betegcsoportok
Az adag módosítása nem szükséges.
Vese- és/vagy májkárosodás
A Humira-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták. Adagolási javaslatok nem adhatók.
Hidradenitis suppurativa serdülőknél (12 éves vagy annál idősebb, legalább 30 kg tömegűek)
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat serdülő, HS-ben szenvedő betegeknél. A Humira adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezés és szimuláció alapján határozták meg (lásd 5.2 pont).
A Humira ajánlott adagja 80 mg a 0. héten, majd az 1. héttől minden második héten 40 mg, subcutan injekció formájában.
Serdülő betegeknél, akiknél a kéthetente adott 40 mg-os Humira-kezelésre adott válasz nem megfelelő, fontolóra lehet venni az adag emelését heti egyszer 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.
Szükség esetén az antibiotikumokat továbbra is adhatják a Humira-kezelés alatt. A Humira kezelés alatt a betegnek ajánlott helyi fertőtlenítőszert használni a HS elváltozások napi mosására.
A kezelés folytatását a 12. hét után gondosan mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknek állapota ezen időintervallumon belül nem javult.
Ha a kezelést meg kell szakítani, a Humira szükség szerint újrakezdhető.
A folyamatos hosszú távú kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen értékelni kell (lásd a felnőtt betegek adatait az 5.1 pontban).
A Humira 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmazható erre a javallatra.
A Humira más dózisméretekben és/vagy formákban is kapható, az egyéni kezelési igényektől függően.
Crohn-kór gyermekbetegeknél
A Humira ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6–17 éves betegek esetében a testsúly alapján történik (1. táblázat). A Humira-t szubkután injekció formájában adják be.
1. táblázat: A Humira adagolása Crohn-betegségben szenvedő gyermekbetegekben
A beteg súlya
Kezdeti adag
Fenntartó adag A 4. héttől kezdve