Írásbeli információk a felhasználó számára
OLANZAPINE LILLY 10 mg por oldatos injekcióhoz
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az OLANZAPINE LILLY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az OLANZAPINE LILLY alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az OLANZAPINE LILLY-t?
5. Hogyan kell az OLANZAPINE LILLY-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi az OLANZAPINE LILLY és mire használják
Az OLANZAPINE LILLY az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, és a következő állapotok kezelésére szolgál:
2. Tudnivalók az OLANZAPINE LILLY alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az OLANZAPINE LILLY-t:
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt beadja az OLANZAPINE LILLY-t, forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha az injekció után szédülést vagy ájulást érez. Valószínűleg addig kell feküdnie, amíg jobban nem érzi magát. Orvosa vagy a nővér mérheti vérnyomását és pulzusát.
Az Olanzapine Lilly alkalmazása demenciában (zavartságban és memóriavesztésben) szenvedő idős betegeknél nem javasolt, mivel súlyos mellékhatásai lehetnek.
Súlygyarapodást figyeltek meg az OLANZAPINE LILLY-t szedő betegeknél. Rendszeresen ellenőriznie kell a testsúlyát orvosával.
bélelzáródás (paralyticus ileus)
máj- vagy vesebetegség
Ha demenciában szenved, Önnek vagy gondviselőjének/rokonának tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha valaha is volt stroke vagy "stroke".
Gyermekek és serdülők
Az OLANZAPINE LILLY nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Ha 65 évesnél idősebb, orvosa rendszeresen meg tudja mérni a vérnyomását.
Ha Ön jelenleg OLANZAPINE LILLY injekciót szed, akkor nem ajánlott benzodiazepin injekciót egyidejűleg beadni, mivel ez túlzott álmosságot eredményezhet, és súlyos hatással lehet a szívritmusára vagy a légzésére, és nagyon ritkán halál. Ha kezelőorvosának benzodiazepin injekciót kell beadnia az állapotának kezelésére, akkor azt legalább egy órával az OLANZAPINE LILLY injekció beadása után kell beadnia, és a benzodiazepin injekció után szorosan ellenőrizni kell.
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha Parkinson-kór kezelésére szed gyógyszereket.
OLANZAPINE LILLY és alkohol
Az OLANZAPINE LILLY-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az OLANZAPINE LILLY alkohollal kombinálva álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Vezetés és gépek kezelése
Az OLANZAPINE LILLY kezelés álmosságot okozhat. Ebben az esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket. Mondja el orvosának.
3. Hogyan kell használni az OLANZAPINE LILLY-t?
Ha az előírtnál több OLANZAPINE LILLY-t alkalmazott
A kezelés során csak néhány adag OLANZAPINE LILLY injekcióra van szükség. kezelőorvosa eldönti, mikor lesz szüksége egy adag OLANZAPINE LILLY injekcióra.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tapasztalja:
Az Olanzapine Lilly injekciók gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): lassabb vagy gyorsabb pulzus, álmosság, alacsony vérnyomás és enyhe fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a súlygyarapodás, az álmosság és a vér prolaktinszintjének emelkedése. A kezelés korai szakaszában egyes betegek szédülést vagy ájulást érezhetnek (lassú szívveréssel együtt), különösen akkor, ha felkelnek ágyból vagy ülnek. Ezek a tünetek általában önmaguktól elmúlnak, de ha továbbra is fennállnak, tájékoztassa kezelőorvosát.
Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az OLANZAPINE LILLY súlyosbíthatja a tüneteket.
A mellékhatások bejelentése
5. Hogyan kell az OLANZAPINE LILLY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
25 ° C alatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az OLANZAPINE LILLY injekcióból készített oldatot 1 órán belül fel kell használni. Feloldás után ne fagyjon le.
A fel nem használt gyógyszereket dobja ki.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OLANZAPINE LILLY injekció?
A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden injekciós üveg 10 mg gyógyszert tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, borkősav, sósav és nátrium-hidroxid.
Milyen az OLANZAPINE LILLY injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A bejegyzési határozat jogosultja
Eli Lilly ČR s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 Prága, Csehország.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Németország.
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Olaszország, Románia: Olanzapina Lilly
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2014/01-ben frissítették.
(A perforáció lehetővé teszi az orvos és az egészségügyi szakember számára az információk szétválasztását)
Utasítások orvosok számára
Az Olanzapine Lilly feloldása és beadása
Oldja fel az OLANZAPINE LILLY port oldatos injekcióhoz csak injekcióhoz való vízzel.
Az összeférhetetlenség miatt az OLANZAPINE LILLY por oldatos injekcióhoz nem szabad kombinálni a fecskendőben kapható gyógyszerekkel. Az alábbiakban lásd az összeférhetetlenség példáit.
Az olanzapin injekcióhoz nem szabad fecskendőbe keverni vagy benzodiazepinekkel együtt adni.
Por oldatos injekcióhoz
Oldja fel az OLANZAPINE LILLY por oldatos injekcióhoz alkalmazását a parenterális termékek előállításához szokásos aszeptikus technikákkal.
Vegyen 2,1 ml injekcióhoz való vizet egy steril fecskendőbe. Injektálja a fecskendő tartalmát az OLANZAPINE LILLY por oldatos injekcióhoz injekciós üvegbe.
Forgassa az injekciós üveget, amíg a tartalma teljesen fel nem oldódik, és sárga oldatot kap. Az injekciós üveg 11,0 mg olanzapint tartalmaz 5 mg/ml koncentrációjú oldatban. 2,0 ml oldat kivétele esetén az injekciós üvegben és a fecskendőben 1 mg olanzapin marad, ami lehetővé teszi 10 mg olanzapin beadását.
Injekciós térfogat (ml)
Az oldatot intramuszkulárisan kell beadni. Nem szabad intravénásan vagy szubkután beadni.
A fecskendőt és a fel nem használt oldatot a megfelelő klinikai eljárásoknak megfelelően dobja el.
Az oldatot az elkészítés után 1 órán belül fel kell használni. Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
OLANZAPINE LILLY 10 mg por oldatos injekcióhoz
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
OLANZAPINE LILLY 10 mg por oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden injekciós üveg 10 mg olanzapint tartalmaz. Feloldás után az oldat milliliterenként 5 mg olanzapint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Sárga liofilizált por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Intramuszkuláris alkalmazásra. Ne adja be intravénásán vagy szubkután. Az OLANZAPINE LILLY por oldatos injekcióhoz csak rövid ideig tartó kezelés, legfeljebb három napig.
Az olanzapin maximális napi dózisa (beleértve az egyéb olanzapin készítményeket is) 20 mg.
Az OLANZAPINE LILLY por oldatos injekcióhoz a 6.6. Szakaszban szereplő ajánlásoknak megfelelően hígul.
Gyerekekről nincs tapasztalat. Az OLANZAPINE LILLY por oldatos injekcióhoz gyermekek és serdülők számára nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
(Lásd 4.5 és 5.2 szakasz)
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A szűk látószögű glaukóma kockázatának ismert betegei.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akiket más intramuszkuláris olanzapinhoz hasonló hemodinamikai hatású gyógyszerekkel kezeltek, beleértve más antipszichotikumokat (orális és intramuszkuláris) és benzodiazepineket is (lásd még 4.5 pont). Nagyon ritkán (
Az intramuszkuláris olanzapin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták alkohol- vagy gyógyszermérgezésben szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Az olanzapin - kezelés hirtelen abbahagyása esetén ritkák voltak (≥ 0,01% és
A központi idegrendszerre gyakorolt általános hatás
Az olanzapin elsődleges központi idegrendszeri hatása miatt körültekintően kell eljárni, ha más központi hatású gyógyszerekkel vagy alkohollal együtt alkalmazzák. Mivel az olanzapin in vitro dopamin-antagonistaként működik, antagonizálhatja a közvetlen és közvetett dopamin-agonisták hatásait.
Hirtelen szívhalál
Az intramuszkuláris olanzapint nem vizsgálták alkohol- vagy kábítószer-mérgezésben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Interakció lehetősége intramuszkuláris injekció után
Az olanzapin hatása a hatásokra
Csökkent biohasznosulás
Az aktív szén 50-60% -kal csökkenti az olanzapin orális biohasznosulását, ezért 2 órával azelőtt kell bevenni, és olanzapin beadása után.
Az olanzapin más gyógyszerekre gyakorolt hatása
Az olanzapin antagonizálhatja a közvetlen és közvetett dopamin-agonisták hatásait (lásd 6.2 pont).
Az olanzapin nem lépett kölcsönhatásba az együtt alkalmazott lítiummal vagy biperidennel.
A valproát terápiás plazmaszintjének monitorozása nem mutatta azt, hogy a valproát dózisának módosítása szükséges további olanzapin-kezelés megkezdésekor.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az olanzapin álmosságot és szédülést okozhat, a betegeknek körültekintően kell eljárniuk a gépeket üzemeltetve, beleértve a vezetést is.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gyakori (≥ 1/100 - OLANZAPINE LILLY por oldatos injekcióhoz, mint az orális olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatokban).
Légzési rendellenességek
A mellékhatások táblázata