BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Saizen 8 mg/ml oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer a Saizen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Saizen alkalmazása előtt
Hogyan használja a Saizen-t?
Hogyan tartja Saizen-t?
1. MILYEN TÍPUSÚ A SAIZEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Saizent a következő jelzi:
Gyermekek és serdülők esetében:
krónikus veseelégtelenség okozta, serdülőkort megelőző korú gyermekek növekedési elégtelenségének kezelésére,
Orvosa vagy gyógyszerésze elmondja, miért írták fel Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert.
2. TUDNIVALÓK A SAIZEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Saizen-t, és tájékoztassa erről kezelőorvosát
Ha Ön (vagy gyermeke) allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Saizen egyéb összetevőjére.
Amikor azt mondták, hogy gyermekének csontjai leálltak és elérték a végső magasságot.
Ha Ön (vagy gyermeke) súlyos betegségben szenved, és szövődményei vannak nyílt szívműtét, hasi műtét, baleset miatti többszörös sérülések, akut légzési elégtelenség vagy hasonló állapotok után.
Krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél a kezelést a vesetranszplantáció idején fel kell függeszteni.
Legyen különösen óvatos a Saizen használatakor
Röviddel a Saizen beadása után gyengeséget vagy szédülést tapasztalhat (Ön vagy gyermeke) az alacsony vércukorszint miatt. Ezek az érzések gyorsan alábbhagynak. Ezután a vércukorszintje (vagy gyermeke) a beadás után 2–4 órával a normál érték fölé emelkedhet. Mivel a növekedési hormon kezelés befolyásolhatja a szervezet cukorkezelését, orvosa rendszeresen (vagy gyermeke) ellenőrizni fogja a vércukorszintjét. A szomatropin okozhatja Önnek (vagy gyermekének) a vércukorszint emelkedését.
Ha Ön (vagy gyermeke) cukorbeteg vagy cukorbeteg a családjában, orvosa szorosan figyelemmel kíséri a vércukorszintet, és a Saizenem-kezelés alatt módosíthatja a cukorbetegség kezelését.
Ezenkívül, ha egy Saizen befolyásolhatja a kormány működését, orvosa felírhat egy másik hormont, ha kiderül, hogy Önnek (vagy gyermekének) kifejlődött egy hormon).
A Saizen-kezelés folyadékretenciót okozhat felnőtt betegeknél, ami megnyilvánulhat az ízületek vagy az izmok duzzanata és fájdalma formájában. Ebben az esetben konzultáljon orvosával, aki beállíthatja a Saizen adagolását.
A vesetranszplantáció idején krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a kezelést fel kell függeszteni.
Növekedési hormon nem adható betegeknek.
Ha elmúlt 60 éves, vagy ha hosszú ideig szedte a Saizen-et, gyakrabban kell ellenőriznie orvosát. Mivel nincs elegendő tapasztalat az idős emberek kezeléséről és a Saizen hosszú távú kezeléséről, a Saizen-kezelés fokozott figyelmet igényel.
Egyéb gyógyszerek használata
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Jelenleg nincs elegendő bizonyíték a növekedési hormon terápia terhesség és szoptatás alatt történő biztonságosságára vonatkozóan. Hagyja abba a kezelést és mondja el orvosának, ha teherbe esik a Saizen alkalmazása során.
Ha megérkezik, a Saizen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
Nem végeztek vizsgálatokat a Saizen gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásának értékelésére. A szomatropint tartalmazó gyógyszerek nincsenek hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
3. hogyan kell használni a saizen-t
A Saizen-et mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Saizen-t este lefekvés előtt kell felszolgálni.
Gyermekek és serdülők:
Növekedési kudarc ivarmirigy-fejlõdésû lányoknál (Turner-szindróma):
Az alkalmazás módja és módja
A Saizen adagolását és gyakoriságát orvosa határozza meg, a test méretétől vagy testtömegétől függően. Általános szabály, hogy a Saizen-t minden nap szubkután injekció formájában kell beadni.
Az oldatnak enyhén opálosnak kell lennie, szilárd részecskék nélkül. Nem szabad beadni, ha az oldat részecskéket tartalmaz.
Javasoljuk, hogy Saizen este lefekvés előtt vegye be.
A kezelés időtartama
Ha az előírtnál több Saizen-t alkalmazott
Ha elfelejtette alkalmazni a Saizen-t
Ha abbahagyja a Saizen alkalmazását
Ne hagyja abba a Saizen szedését anélkül, hogy orvosával konzultált volna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A mellékhatások eltérő módon fordulhatnak elő, és előfordulásukat a következőképpen határozzák meg:
Vörösség és viszketés az injekció beadásának helyén. Ha ez Önnel történik és zavar, beszéljen kezelőorvosával.
Fejfájás (ritka).
A carpalis alagút szindróma, amelyet tartós szúrás, égő érzés, fájdalom és/vagy kézzsibbadás jellemez.
A növekedési hormon kezelés csökkentheti az állapot hormonszintjét. Ezt orvosa megvizsgálhatja, és ha szükséges, megfelelő kezelés előírásával.
Növekedési hormon kezelés alatt magas vércukorszintje lehet (vagy gyermekének).
A növekedési hormonral kezelt betegeknél ritkán jelentettek hasnyálmirigy-gyulladást.
Nagyon ritkán képződhetnek antitestek (egyfajta fehérje, amely segíti a szervezet védekezését) a szomatropin képződésében. Általában nem kapcsolódnak semmilyen mellékhatáshoz, és nem befolyásolják a növekedést.
5. hogyan lehet megtartani a saizen-t
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Saizen-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fel nem használt Saizen patront hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolja az eredeti csomagolásban, a fénytől való védelem érdekében. Óvja a fagytól.
Az első injekciót követően 28 napon belül fel kell használni.
Az első injekció beadása után a Saizen patront vagy a Saizen patront tartalmazó easypod autoinjektorot hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni, legfeljebb 28 napig, amelyből legfeljebb 7 egymást követő nap tartható távol 25 ° C.
Ha a hűtőszekrényben legfeljebb 7 egymást követő napig tárolják, a Saizen patront vissza kell tárolni a hűtőszekrénybe, és az első injekció beadását követő 28 napon belül fel kell használni.
Az easypod autoinjektor használata esetén tartsa a kazettát a segédprogramban.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Saizen?
A készítmény hatóanyaga a szomatropin (rekombináns emberi növekedési hormon). .
Milyen a Saizen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Saizen 8 mg/ml mg oldatos injekció előretöltött patronban (1. típusú üveg) dugattyúval (gumi) és alakú kupakkal (alumínium és gumi).
1 vagy 5 patron 1,50 ml oldat 12 mg szomatropinnal vagy 2,50 ml oldat 20 mg szomatropinnal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Merck Serono S.p.A., Róma, Olaszország
Merck Serono S.p.A., Modugno, Bari, Olaszország
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2015 májusában hagyták jóvá.
Saizen 8 mg/ml oldatos injekció
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
Saizen 8 mg/ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden patron 1,50 ml oldatot (12 mg szomatropin *) vagy 2,50 ml oldatot (20 mg szomatropin *) tartalmaz.
* rekombináns emberi növekedési hormon, amelyet rekombináns DNS-technológiával állítottak elő
emlős sejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A vonalak enyhén opálosodó oldat, amelynek pH-értéke 5,6 - 6,6 és ozmolalitása 250 - 450 mOsm/kg.
4. KLINIKAI ADATOK
A Saizen javallt:
Gyermekek és serdülők esetében:
növekedési hibával (az SDS jelenlegi magassága 2 SD-ig, amelynél nem történt növekedés (HV SDS)
Eredete gyermekkorban
Származás felnőttkorban
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Saizennek azt javasoljuk, hogy lefekvés előtt a következő adagokban vegye be:
Gyermekek és serdülők:
Az ajánlott napi adag 0,035 mg/testtömeg-kg (vagy 1 mg/m 2/nap) szubkután beadva. .
A kezelést abba kell hagyni, ha a beteg a felnőttek számára kielégítő magasságot ér el, vagy megvan
a tobozmirigy lezárására.
> 16 év (fiúknál), ami az epiphysealis növekedési repedések lezárásának felel meg.
Az easypod autoinjektor elsősorban 7 éves kortól a felnőttkorig terjedő gyermekek számára készült. A gyermekeknek mindig felnőtt felügyelete mellett kell alkalmazniuk a gyógyszert.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szomatropint nem szabad a növekedés aktiválására zárt tobozmirigyben szenvedő gyermekeknél.
Akut súlyos betegségben szenvedő betegek, akik nyitott szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti traumák, akut légzési elégtelenség vagy hasonló betegségek után szövődményekben szenvednek.
Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni (lásd 4.2 pont).
A remisszióban intra- vagy extracranialis neopláziában szenvedő, növekedési hormonral kezelt betegeket szorosan és rendszeres időközönként orvosnak kell ellenőriznie.
Inzulinérzékenység
módosítsa az inzulin adagját cukorbetegeknél. A cukorbetegségben vagy glükóz intoleranciában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a szomatropin-kezelés alatt.
A stabil retinopathia jelenléte nem vezethet a szomatropin-helyettesítő kezelés leállításához.
Preproliferatív változások és proliferatív retinopathia jelenléte esetén a szomatropin-szubsztituált terápiát abba kell hagyni.
A Nemzeti Unió tevékenysége
Jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás
Felnőtteknél a folyadékretenció feltételezhető a növekedési hormon helyettesítő terápia során.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szomatropint tartalmazó gyógyszerek nincsenek hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A betegek legfeljebb 10% -ánál jelentkezhet bőrpír és viszketés az injekció beadásának helyén, különösen szubkután alkalmazás esetén.
A hasnyálmirigy-gyulladásról a forgalomba hozatal utáni vizsgálatokban beszámoltak növekedési hormon terápia során.
(a rendelkezésre álló adatok alapján)
Fejfájás (ritkán)
Idiopátiás intrakraniális hipertónia (jóindulatú intrakraniális hipertónia), carpalis alagút szindróma
A combfej epifiziolízise (Epiphysiolysis capitis femoris) vagy a combfej avaszkuláris nekrózisa
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Az inzulinrezisztencia hiperinzulinizmushoz vezethet
és ritka esetekben
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók:
Lokalizált lipoatrophia, amely elkerülhető az injekció helyének váltakozásával
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: H01AC01
emlős sejtekben.
A Saizen farmakokinetikája legalább 8 NE (2,67 mg) dózisnál lineáris. Nagyobb dózisoknál (60 NE/20 mg) a nemlinearitás bizonyos mértéke nem zárható ki, de klinikai jelentőség nélkül.
I.v. után egészséges önkéntesnek adva, az eloszlás térfogata egyensúlyi állapotban körülbelül 7 liter, a teljes metabolikus clearance körülbelül 15 l/h, míg a vese clearance elhanyagolható.
és a gyógyszer eliminációs felezési ideje 20-35 perc.
Mindkét beadási mód abszolút biohasznosulása 70-90%.
A szubkután beadott Saizen oldatos injekció (5,83 és 8,00 mg/ml) bioekvivalensnek bizonyult a 8 mg liofilizátum-készítménnyel.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
injekcióhoz való víz.
Kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek, ezért ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitás a használat során összesen 28 napig bizonyult 2 ° C és 8 ° C között, ebből 7 egymást követő nap 25 ° C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható.
A tárolás további feltételei a felhasználó felelőssége.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fel nem használt Saizen patronokat hűtőszekrényben tárolja (2 ° C - 8 ° C). Óvja a fagytól. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az első injekció beadása után a Saizen patront vagy a Saizen patront tartalmazó easypod autoinjektorot hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni, legfeljebb 28 napig, amelyből legfeljebb 7 egymást követő nap tartható 25 ° C (lásd a 6.3. szakaszt).
Ha a hűtőszekrényben legfeljebb 7 egymást követő napig tárolják, a Saizen patront vissza kell tárolni a hűtőszekrénybe, és az első injekció beadását követő 28 napon belül fel kell használni.
Az easypod autoinjektor használata esetén tartsa a kazettát a segédprogramban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Saizen 8 mg/ml a következő kiszerelésben kapható:
1 db, egyenként 1,50 ml oldatot (12 mg szomatropint) tartalmazó patron csomagolása.
5 db, 1,50 ml oldatot (12 mg szomatropin) tartalmazó patron csomagolása.
Csomagolás 1 patronból, mindegyik 2,50 ml oldatot (20 mg szomatropin) tartalmaz.
5 db, 2,50 ml oldatot (20 mg szomatropint) tartalmazó patron csomagolása.
A patron 8 mg/ml Saizen oldatot tartalmaz, és csak hűvös. Kattintású tű nélküli autoinjektorokkal vagy easypod autoinjektorokkal használható.
Az injekciós oldatnak enyhén opálosnak kell lennie, szilárd részecskék nélkül. A részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad beadni.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Merck Serono S.p.A., Róma, Olaszország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA