A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2016/00811-PRE
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Hidrokortizon VUAB 100 mg
por oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg hidrokortizon nátrium-hidrokortizon-szukcinátként injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz
Szagtalan, fehér vagy csaknem fehér por
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Hydrocortisone VUAB 100 mg oldatos injekció javallt olyan esetekben, amikor az orális kezelés nem lehetséges, és akut állapotban, a következő állapotokkal:
Elsődleges vagy másodlagos mellékvese kéreg-elégtelenség.
A szisztémás lupus erythematosus fulmináns formájában.
Súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma).
Bronhiális asztma, anafilaxiás reakciók.
Fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség.
- A mellékvese kéregének elégtelenségével járó akut állapotok
AIDS, trauma, égési sérülések.
A kortikoszteroid kezelés kiegészítő, nem helyettesíti a hagyományos kezelést.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A gyógyszer beadható intravénás injekcióval vagy infúzióval, vagy intramuszkuláris injekcióval. Akut esetekben először intravénás beadást javasolnak. Az akut állapot megszűnése után mérlegelni kell a hosszú hatású injekciós vagy orális gyógyszerrel történő kezelés folytatását.
A beteg állapotának súlyosságától függően a kezdő adag a 100-500 mg hidrokortizonnak megfelelő gyógyszermennyiség (de lehet, hogy nagyobb is).
Ez az adag 2, 4 vagy 6 órás időközönként megismételhető, a beteg klinikai állapotától és a kezelésre adott választól függően.
Nagy dózisú kortikoszteroid terápia esetén általában addig kell folytatni, amíg a beteg stabilizálódik, ami általában nem tart tovább 48-72 óránál. Ha a nagy dózisú hidrokortizon-kezelést 48-72 óra elteltével folytatni kell, hypernatraemia alakulhat ki. Ilyen körülmények között kívánatos a nátrium-hidrokortizon-szukcinátot metil-prednizolon-szukcináttal nátriummal helyettesíteni, ami kevés vagy egyáltalán nem okoz nátrium-visszatartást.
A 100 mg hidrokortizon VUAB-ot főként akut, rövid távú állapotokban alkalmazzák. Nincs információ az idős betegek dózismódosításának igazolására. Az idős betegek kezelésének tervezésénél azonban figyelembe kell venni a gyakori kortikoszteroid mellékhatások súlyosabb következményeit, és a kezelést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Gyermekeknél a gyógyszert csak helyettesítő terápiában alkalmazzák.
Veleszületett mellékvese hiperplázia: 5 - 7,5 mg/nap
A mellékvese kéregének hipofunkciója (Addison-kór): 12 - 15 mg/m 2/nap
Intravénás és intramuszkuláris injekcióhoz az oldatot aszeptikusan készítjük úgy, hogy legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet adunk a Hydrocortisone VUAB 100 mg-os injekciós üveg tartalmához, és az injekciós üveg tartalmát összekeverjük.
Intravénás infúzióhoz először oldatot készítenek úgy, hogy legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet adunk a Hydrocortisone VUAB 100 mg injekciós üveg tartalmához, amelyet ezután 100 ml - 1000 ml-re hígíthatunk (de nem kevesebb, mint 100 ml). ml) 5% -os vizes oldattal. glükóz (vagy izotóniás sóoldat vagy 5% -os glükóz izotóniás sóoldatban, ha a betegnek nincs nátrium-visszatartása).
Feloldás után az oldat pH-ja 7,0 és 8,0 között van.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Élő vagy legyengített mikroorganizmusokat tartalmazó vakcinákat nem szabad immunszuppresszív dózisban adott kortikoszteroidokkal kezelni.
Ellenjavallatok, amelyeket figyelembe kell venni olyan helyzetekben, amikor a hidrokortizon indikációi nem létfontosságúak:
- kezeletlen szisztémás gombás fertőzések
- aktív vagy látens tuberkulózis
- herpes zoster ophthalmicus
- kompenzálatlan diabetes mellitus
- hirtelen hasi esemény gyanúja
- friss bél anasztomózisok
- a szívinfarktus gyógyítása
- koagulopathia thromboemboliás szövődményekkel
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatékony dózisok alkalmazásával és a lehető legrövidebb időn belül történő beadással. A beteg állapotának gyakori értékelése szükséges a betegség adagolásának megfelelő dózis meghatározásához (lásd 4.2 pont).
A hosszú távú terápia során a mellékvese kéreg atrófiája alakul ki, amely hónapokig fennmaradhat a kezelés abbahagyása után. Azoknál a betegeknél, akik 3 hétnél hosszabb ideig fiziológiásnál nagyobb szisztémás kortikoszteroidot kaptak (kb. 30 mg hidrokortizon), a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A dóziscsökkentés módja nagyban függ attól, hogy a szisztémás kortikoszteroidok dózisának csökkentése esetén a betegség kiújulhat-e. A betegség kialakulását a gyógyszer abbahagyása alatt kell értékelni. Ha a betegség kiújulása a szisztémás kortikoszteroidok abbahagyása után nem valószínű, de aggályok merülnek fel a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) lehetséges elnyomásával kapcsolatban, a szisztémás kortikoszteroidok dózisa gyorsan fiziológiai szintre csökkenthető. Ha a hidrokortizon napi 30 mg-os dózisát eléri, a további dóziscsökkentésnek lassabbnak kell lennie a HPA-os helyreállításához.
A szisztémás kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása legfeljebb 3 hétig csak akkor megfelelő, ha a betegség megismétlődése nem valószínű. A 160 mg-os hidrokortizon dózisának 3 hétig tartó hirtelen abbahagyása esetén a betegek többsége valószínűleg nem tapasztalja klinikailag jelentős HPA-tengely szuppressziót.
Meg kell fontolni a szisztémás kortikoszteroidok fokozatos leállítását a következő betegcsoportokban, még akkor is, ha a kezelés három hétig vagy rövidebb ideig tartott:
· Ismételt szisztémás kortikoszteroid-kezelés, különösen több mint három hétig.
· Rövid kezelést írtak elő a hosszú távú terápia befejezésétől számított egy éven belül (hónapok vagy évek).
· A beteg mellékvese kéreg-elégtelenségének más okai vannak, mint az exogén kortikoszteroid kezelés.
· 160 mg hidrokortizonnál nagyobb szisztémás kortikoszteroid adag beadása.
· Ismételt adagolás este.
A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, és alkalmazásuk során új fertőzések jelenhetnek meg. Csökkenhet a szervezet védekező képessége és immunfunkciói, ami növeli a gombák, vírusok és baktériumok által okozott fertőzések érzékenységét és súlyosságát. A klinikai tünetek gyakran atipikusak lehetnek, és a felismerésük előtt előrehaladott stádiumba kerülhetnek.
Csökkent immunitású betegeknél a himlő halálos következményekkel járhat, ezért fokozott figyelmet kell fordítani erre a lehetőségre. Azokat a betegeket (vagy a gyermekek szüleit), akik még nem szenvedték el a himlőt, tájékoztatni kell a lehetséges kockázatról, és nem kerülhetnek kapcsolatba himlő vagy övsömör betegekkel. Ha kapcsolatba kerülnek ezekkel a betegségekkel, azonnal forduljon orvoshoz. Passzív immunizálás varicella/zoster immunglobulinnal (VZIG) 10 napon belül szükséges a varicellával való érintkezés után immunhiányos betegeknél, akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, vagy akik az előző 3 hónapban kapták őket. Ha a varicella diagnózisa megerősítést nyer, akkor a betegség különös gondosságot és akut kezelést igényel. A kortikoszteroidokat nem szabad abbahagyni, és szükség lehet az adagjuk emelésére.
A betegeknek kerülniük kell a kanyaróval való érintkezést. Ha kapcsolatban állnak ezzel a betegséggel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk. Szükség lehet normális humán immunglobulin intramuszkuláris beadására.
Élő vakcinákat nem szabad adni csökkent immunitású alanyoknak (lásd 4.3 pont). Előfordulhat, hogy más vakcinákra adott antitest-válasz nem elegendő.
A Hydrocortisone VUAB 100 mg aktív tuberkulózisban történő alkalmazását csak olyan fulmináns vagy disszeminált tüdő-tuberkulózis eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidokat megfelelő antituberkulózis elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha a kortikoszteroidok indokoltak látens tuberkulózisban vagy a tuberkulinra adott pozitív reakcióban, azokat szorosan ellenőrizni kell, mivel a betegség újra aktiválódhat. Ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell biztosítani hosszú távú kortikoszteroid terápia során.
A parenterális kortikoszteroid terápia során ritkán fordulnak elő anafilaxiás reakciók. A terméket beadó orvosoknak fel kell készülniük erre, és a szteroidok beadása előtt meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket, különösen akkor, ha a beteg kórtörténetében gyógyszerallergia van.
Még nagy dózisú hidrokortizon rövid távú beadása esetén is ritkán alakulhat ki peptikus fekély. Antacidokkal való profilaktikus kezelés ajánlható.
A súlyos stresszt tapasztalt betegeket szorosan ellenőrizni kell a kortikoszteroidokkal történő kezelés után a mellékvese kéreg elégtelenségének jelei után.
A szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelés során különös gondosságra és a beteg gyakori ellenőrzésére van szükség az alábbi körülmények között.
- Osteoporosis (különösen a posztmenopauzás nők veszélyeztetettek).
- Magas vérnyomás vagy pangásos szívproblémák.
- Betegségek vagy korábbi betegségek súlyos affektív rendellenességekkel (különösen a szteroidok okozta korábbi pszichózisok).
- Diabetes mellitus (vagy a cukorbetegség családi kórtörténete).
- Glaukóma (vagy a családban előforduló glaukóma).
- Korábbi kortikoszteroidok által kiváltott myopathia.