Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2020/01294-TR
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01293-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat csíramentes vizes szubsztrátot tartalmaz az anyagcsere-termékekből:
Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g és Lactobacillus helveticus 49,8960 g.
1 ml (= 17 csepp) 100 milliárd baktérium metabolikus termékének felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: 1 ml oldat legfeljebb 70 mg laktózt és nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, halványsárga vagy sárga-barna oldat, jellegzetes savas szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- általános dyspeptikus problémák (meteorizmus, hasmenés, székrekedés),
- antibiotikumokkal, szulfonamidokkal és sugárterápiával végzett kezelés alatt és után,
- máj metabolikus rendellenességek,
- a klímaváltozással és az étrenddel kapcsolatos diszpeptikus rendellenességek (pl. utazáskor),
- gyomorsavhiány okozta dyspeptikus rendellenességek
- krónikus bélmérgezés okozta tünetek, például hányinger, keringési rendellenességek, hirtelen fáradtság,
- krónikus atrófiás gastroenteritis,
- bőrbetegségek, mint pl ekcéma vagy csalánkiütés
- állapot szalmonella enteritis után.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: A kezdő adag naponta háromszor 40-60 csepp.
Gyermekek 2 éves kortól: A kezdő adag napi 20 - 40 csepp.
Az akut tünetek alábbhagyása után az adag felére csökkenhet.
Azoknál az embereknél, akiknek gyomorsavtermelése fokozott, gyakran gyomorégéssel jár, ajánlatos a napi adagot több mint 3 egyedi adagra osztani.
A Hylak forte alkalmazásának időtartama általában nincs korlátozva.
Szájon át történő alkalmazásra.
A cseppeket étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékkal kell bevenni, de nem szabad tejjel bevenni (lásd 4.5 pont).
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- 2 év alatti gyermekek.
- Akut hasmenés, magas lázzal és vérrel a székletben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Arra kell utasítani a beteget, hogy forduljon orvoshoz, ha súlyosabb tüneteket tapasztal, például akut hasmenést, magas lázzal vagy ürülékvérrel, vagy ha a hasmenés több mint 2 napig tart, és ha egyéb tartós vagy tisztázatlan gyomor-bélrendszeri tünetek és keringési rendellenességek fordulnak elő. .
A hasmenés során, különösen gyermekeknél és időseknél, a folyadék és az elektrolit pótlása a fő terápiás prioritás.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliter oldatban, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Hylak forte cseppek alkalmazása során kerülni kell az antacidok egyidejű alkalmazását.
A Hylaku forte cseppek miatt a tej koagulálódik a savas pH miatt. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad tejjel együtt bevenni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Hylak forte-val végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a terhességgel összefüggő kockázatra.
Általánosságban a terápia előnyeit gondosan mérlegelni kell a kockázatokkal, amikor terhesség alatt alkalmazzák a gyógyszereket.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Hylak forte általában jól tolerálható.
A mellékhatások szervrendszerenként, a MedDRA adatbázis és az előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva az alábbiak szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik