A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2017/00988-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/04780-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nalgesin FORTE 550 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 550 mg naproxen-nátriumot tartalmaz, ami 500 mg naproxennek felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
Minden filmtabletta 50,16 mg nátriumot (2,18 mmol) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ovális, kissé domború kék filmtabletta, egyik oldalán bevágási vonallal.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Nalgesin FORTE enyhíti a fájdalmat és a gyulladásokat, és csökkenti a lázat. Használt:
- fogfájás és fejfájás,
- fájdalom az izmokban, az ízületekben és a gerincben,
- a migrén megelőzése és kezelése,
- nőgyógyászati rendellenességek esetén enyhíti a menstruációs fájdalmat és görcsöket, a méhtest bevezetésével járó fájdalmat és egyéb fájdalmakat,
- fertőző betegségek (a fájdalom és gyulladás enyhítésére, valamint a láz csökkentésére szolgáló speciális kezelések kiegészítéseként használják),
- reumás betegségek (gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatásúak reumatoid artritisz, krónikus juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, artrózis, spondylitis ankylopoetica és köszvény esetén).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A fájdalomcsillapítás szokásos napi adagja 550 mg és 1100 mg naproxén-nátrium között van. A kezdő adag 550 mg, a következő adagok 275 mg 6-8 óránként.
Azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják az alacsony dózisokat és nincsenek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedések, a napi adag súlyos fájdalom esetén 1650 mg-ra emelhető, de legfeljebb 2 hétig.
A kezdeti lázcsillapító dózis 550 mg, a következő dózis 6-8 óránként 275 mg.
Naponta kétszer 550 mg javasolt a migrénes fejfájás megelőzésére. Ha a migrénes fájdalom gyakorisága, intenzitása és időtartama 4–6 héten belül nem csökken, a gyógyszert abba kell hagyni. A migrénes fejfájás kezelésére 825 mg-ot kell adni a közvetlen roham első jeleire, és szükség esetén 275-550 mg-ot 30 perc múlva.
A menstruációs fájdalom és görcsök, a méhfájdalom és más nőgyógyászati fájdalom enyhítésére 550 mg és 275 mg kezdő adag ajánlott további 6-7 órán át. Akut köszvényes roham esetén a kezdő adag 825 mg, 8 óra elteltével 550 mg-os adagot kell adni, majd 8 óránként 275 mg-ot kell adni a rohamig.
Rheumatoid arthritis, arthrosis és spondylitis ankylopoetica esetében a szokásos adag 550 mg és 1100 mg között van, és reggeli és esti adagokra oszlik. Súlyos éjszakai fájdalomban vagy súlyos reggeli merevségben szenvedő betegeknél, nagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek dózisáról naproxen-nátriumra váltó betegeknél, valamint osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél a fájdalom a fő tünet, a kezdő adag 825 mg a maximális napi adagig 1650 mg. A kezelést napi 825–1100 mg dózisban kell folytatni, lehetőleg két részre osztva. A reggeli és az esti adagoknak nem kell azonosnak lenniük; az adag a meglévő tünetek alapján módosítható, azaz éjszakai fájdalom vagy reggeli merevség. Néhány betegnél elegendő egyetlen napi adag reggel vagy este.
A tablettákat folyadékkal kell lenyelni.
16 évesnél idősebb serdülők
Az adagolás megegyezik a felnőttekével.
Táblázat - A naproxén-nátrium adagolásának összefoglalása felnőttek és 16 év feletti serdülők esetében.
Adagolási utasítások
Felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők
3-4 x 275 mg vagy 2 x 550 mg
A súlyos fájdalom enyhítése
3 x 550 mg, de legfeljebb 14 napig
3-4 x 275 mg
2 x 550 mg; ha 4–6 héten belül nem következik be javulás, a kezelést abba kell hagyni
Ha szükséges, 275-550 mg, de csak fél óra elteltével
3-4 x 275 mg
Akut köszvényes rohamok
550 mg 8 óra múlva, majd 275 mg 8 óránként
2-16 éves gyermekek
10 mg/kg/nap 12 órás időközönként.
A maximális egyszeri adag gyermekeknél nem haladhatja meg a 275 mg-ot.
2 év alatti gyermekek
A Nalgesin FORTE 2 év alatti gyermekek együttes javallata (lásd 4.3 pont).
A naproxén-nátriumot a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
A 65 évesnél idősebb betegeknek szükség esetén 12 óránként kell bevenniük a tablettákat.
Vesekárosodás
Óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás
A terméket óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Beltéri használatra.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Szalicilátokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység bronchiális asztma, csalánkiütés és nátha kezelésére.
Aktív vagy visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély, emésztőrendszeri vérzés.
Súlyos máj- vagy veseproblémák.
Súlyos szívelégtelenség.
A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
Használat 2 év alatti gyermekeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, GI és kardiovaszkuláris kockázat alább).
A gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel, különösen a fekélyes vastagbélgyulladással és a Crohn-betegségben szenvedő betegeket (még akkor is, ha korábban előfordultak), a naproxén-nátrium szedését orvosának szorosan ellenőriznie kell, mivel betegségük kiújulhat vagy súlyosbodhat. Súlyos gyomor-bélrendszeri mellékhatások korábbi problémák nélkül is előfordulhatnak. Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, a súlyos mellékhatások, a gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a perforáció kumulatív előfordulása lineárisan növekszik a kezelés időtartamával. Ezenkívül a naproxen-nátrium nagy dózisainak bevétele növelheti a mellékhatások kockázatát.
A naproxén-nátrium gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatását megfontolandó fertőző betegségek esetén, mivel elfedheti a betegség tüneteit.
Mivel a naproxén-nátrium és metabolitjai elsősorban a vesén keresztüli glomeruláris szűréssel választódnak ki, vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. A kreatinin-clearance-t veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kell meghatározni, és a kezelés alatt ellenőrizni kell. Ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc (0,33 ml/s), a naproxen-nátrium-kezelés nem ajánlott.
Májelégtelenségben elővigyázatosság szükséges. A krónikus alkoholisták májbetegsége és esetleg a cirrhosis egyéb formái csökkentik a naproxén-nátrium teljes plazmakoncentrációját, de a meg nem kötött naproxen-nátrium plazmakoncentrációja megnő. Ilyen esetekben alacsonyabb hatásos dózisok javasoltak.
A naproxén-nátriumot szedő epilepsziában vagy porfíriában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Óvatosan (beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével) szükség van a kezelés előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a vízvisszatartást, a magas vérnyomást és az ödémát jelentették az NSAID-k mellékhatásaként.
A klinikai és epidemiológiai vizsgálatok adatai azt sugallják, hogy egyes nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása az artériás trombotikus események (például miokardiális infarktus vagy stroke) kismértékű fokozott kockázatával járhat. Bár az adatok azt sugallják, hogy a naproxen (napi 1000 mg) alkalmazása csökkent kockázattal járhat, a kockázat nem zárható ki. Nincs elegendő adat a naproxen-nátrium alacsony dózisairól, azaz 275 mg, a lehetséges trombotikus kockázat kizárására.
Az időseknél alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a naproxen-nátriumot is a legalacsonyabb hatásos adagban kell alkalmazni.
A naproxén-nátrium nem alkalmazható súlyos nyílt sebek esetén, és a súlyos műtét előtt legalább 48 órán át.
A Nalgesin FORTE nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer filmtablettánként 50,16 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2 g nátrium maximális bevitelének 2,5% -ának.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- Az acetilszalicilsav és más nem szteroid gyulladáscsökkentők együttadása nem ajánlott, mivel növelheti a mellékhatások kockázatát.
- A klinikai farmakodinamikai adatok arra utalnak, hogy a naproxen és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása egynél több egymást követő napon gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezkék aktivitására gyakorolt hatását, és a naproxen kezelés abbahagyása után több napig fennmaradhat. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert.
- A naproxén-nátrium csökkentheti a vérlemezkék aggregációját és meghosszabbíthatja a vérzési időt, amelyet figyelembe kell venni a vérzési idő meghatározásakor és az egyidejű antikoaguláns terápia során.
- Gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanazzal a hatóanyaggal, azaz a naproxen nem ajánlott.
- Mivel a naproxén-nátrium szinte teljesen kötődik a plazmafehérjékhez, körültekintően kell eljárni a hidantoin-származékok vagy a szulfonilureák együttes alkalmazásakor.
- A naproxén-nátrium csökkentheti a furoszemid natriuretikus hatását.
- A naproxén-nátrium csökkentheti az antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
- A lítium plazmakoncentrációja nő a lítium és a naproxén-nátrium egyidejű alkalmazásával.
- A naproxén-nátrium csökkenti a metotrexát tubuláris szekrécióját, növelve a metotrexát toxicitását, ha egyidejűleg alkalmazzák.
- Ha probencidet egyidejűleg alkalmaznak, a naproxén-nátrium biológiai felezési ideje meghosszabbodik és plazmakoncentrációja megnő.
- A ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a veseelégtelenség kockázatát.
- Csakúgy, mint más nem szteroid gyulladáscsökkentőknél, a naproxen-nátrium is növeli a veseelégtelenség kockázatát az egyidejűleg ACE-gátlókat szedő betegeknél.
- In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a naproxen-nátrium és a zidovudin egyidejű alkalmazása növelte a zidovudin plazmakoncentrációját.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség alatt csak akkor javallt, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzatra gyakorolt kockázatot.
A Nalgesin FORTE alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
A Nalgesin FORTE alkalmazása nem ajánlott szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nalgesin FORTE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A naproxén-nátrium-kezelés alatt mellékhatások jelentkezhetnek, és gyakorisági csoportokba vannak csoportosítva:
- Nagyon gyakori (≥1/10)
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.