Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00406-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. nem. 2018/07022-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Ibalgin DUO HATÁS
5%/100 NE/mg dermális krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ibuprofen 2,5 g (5%), heparinoid (100 NE/mg) 0,100 g 50 g tejszínben vagy
ibuprofen 5 g (5%), heparinoid (100 NE/mg) 0,200 g 100 g tejszínben.
Ismert hatású segédanyagok: metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, propilén-glikol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szinte fehér krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyulladásos eredetű reumatikus betegségek akut és krónikus formáinak helyi megnyilvánulásai, fájdalmas állapotok az osteoarthritisben, a felszíni thrombophlebitis, a phlebitis migrans, a thrombophlebitis a visszeres komplexben, helyi szövődmények a scleroterápia után; bőrfibrotizáció krónikus vénás elégtelenség esetén, íngyulladás és izomrögzítések kezelése, poszttraumás állapotok és sportsérülések következményeinek kezelése, például zúzódások, poszttraumás hematomák, ízületi rándulások, duzzanat, ízületek lágy részeinek sérülései.
A krém felnőttek és serdülők 12 éves kortól történő kezelésére szolgál.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól napi 1–3 alkalommal kb. 1 mm vastag krémréteget visznek fel az érintett területre és környékére, amelyet könnyen bedörzsölnek a bőrbe. Vénás betegségek esetén kompressziós kötést lehet alkalmazni. Kiterjedt és fájdalmas vérzés esetén a krémmel kezelt területet először légmentesen lezárható kötéssel lehet lefedni, lehetőleg egy éjszakán át. Erős fájdalom esetén az ibuprofen tablettákkal történő kezelést ki kell egészíteni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az ibuprofennel, a heparinoiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik hajlamosak asztmás rohamra, csalánkiütésre vagy allergiás náthára, miután acetilszalicilsavat vagy bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszereket kaptak. Vérzéses diatézis, a purpura különféle formái, thrombopenia, haemophilia, különféle vérzésre hajlamos általános állapotok.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A krémet nem szabad alkalmazni nyitott sebekre, sérült bőrre, nyálkahártyára vagy szemre.
A gyógyszer parahidroxibenzoátokat (parabéneket) tartalmaz. A parahidroxibenzoátok allergiás reakciókat okozhatnak, amelyek késleltethetők.
A gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szalicilsav fokozza a heparin hatását.
Nem figyeltek meg interakciót az ibuprofennel.
Nem alkalmazható egyidejűleg tetraciklint és hidrokortizont tartalmazó helyi gyógyszerekkel (heparinoid inkompatibilitás).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a termék indokolt javallatok esetén rövid ideig használható, kivéve a terhesség utolsó trimeszterét, amikor a vajúdás menetére gyakorolt lehetséges hatások (vérzés) miatt egyáltalán nem ajánlott használni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs vagy elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat összefoglalja az ibuprofen és a heparinoid mellékhatásait a MedDRA terminológia szerint, jelezve az előfordulás gyakoriságát: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100-ig a Kapcsolat Általános Szerződési Feltételei Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik