Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03522-Z1B 2017/04251-Z; 2017/04296-Z
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Itopride PMCS 50 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 50 mg itopridium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: Minden filmtabletta 74,68 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevágott, 7 mm átmérőjű, bevágott tabletta.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A gyomor-bélrendszeri tünetek kezelése funkcionális, nem fekélyes diszpepszia esetén, mint például puffadás, teltségérzet, gyomorpanaszok és epigasztrikus fájdalom, étvágytalanság, gyomorégés, hányinger és hányás.
A gyógyszer felnőtteknek szól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag felnőtteknek napi 150 mg, azaz j. 1 tabletta naponta 3-szor étkezés előtt.
Ez az adag szükség szerint csökkenthető a betegség lefolyásától függően. A pontos adagolás és a kezelés időtartama a beteg klinikai állapotától függ. Klinikai vizsgálatokban az alkalmazás időtartama legfeljebb 8 hét volt.
Az 50 mg Itopride PMCS biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopulációban nem igazolták.
Vese- vagy májkárosodás
Az itoprid a májban metabolizálódik. Az itoprid és metabolitjai túlnyomórészt a vesén keresztül ürülnek. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell, és ha mellékhatások jelentkeznek, megfelelő intézkedéseket kell hozni, például az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a 65 éves és idősebb betegeknél a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb, mint fiatalabb betegeknél. Az itopridot körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél a máj- és veseelégtelenség, más betegségek vagy más gyógyszerekkel történő kezelés fokozott előfordulása miatt.
A tablettákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az 50 mg Itopride PMCS nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a gyomor gyors kiürülése káros lehet, pl. emésztőrendszeri vérzésben, mechanikus obstrukcióban vagy perforációban szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az itoprid fokozza az acetilkolin hatását, és káros kolinerg hatásokat okozhat.
Nincsenek adatok az itoprid hosszú távú alkalmazásáról.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem figyeltek meg interakciókat, amikor az itopridot warfarinnal, diazepámmal, diklofenakkal, tiklopidinnel, nifedipinnel és nikardipinnel együtt adták.
A citokróm P450 metabolizmusából eredő gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók, mivel az itoprid elsősorban a flavin-monooxigenáz metabolizálódik.
Az itopridnak gastrokinetikus hatása van, amely befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerek felszívódását. Különös figyelmet kell fordítani a keskeny terápiás indexű gyógyszerekre, a retard gyógyszerekre és a gyomornedv-ellenálló készítményekre.
Az antikolinerg szerek csökkenthetik az itoprid hatását.
Az olyan anyagok, mint a cimetidin, ranitidin, tepronon és cetrexát, nem befolyásolják az itoprid prokinetikai aktivitását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az itoprid biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított.
Ezért az itopridot terhes nőknél vagy olyan nőknél kell alkalmazni, akiknél a terhesség nem kizárt, csak akkor, ha a kezelés előnye meghaladja a lehetséges kockázatot.
Az anyatejbe történő kiválasztódás adatai csak állatoknál ismertek. Mivel nincs tapasztalat az itopridról a szoptatás alatt, az itoprid nem ajánlott szoptató nők számára.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg, az éberség romlása nem zárható ki, mivel szédülés nagyon ritkán fordulhat elő.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA terminológia szerint vannak felsorolva: