Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/02912-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Xantis 50 mg itoprid
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 50 mg itopridium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 66,56 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy törtfehér, kerek, lencsés, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 7 mm átmérővel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Itopride Xantis-t a gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésére alkalmazzák olyan funkcionális, nem fekélyes dyspepsia esetén, mint a puffadás, a gyomor teltsége, a felső hasi fájdalom, az étvágytalanság, a gyomorégés, az émelygés és a hányás.
Az Itopride Xantis felnőttek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos napi adag felnőtteknek 150 mg itopridium-klorid, azaz egy tabletta naponta háromszor étkezés előtt.
Ez az adag a betegség lefolyásától függően csökkenthető (pl. Napi 3-szor fél tabletta).
A kezelés pontos adagolása és időtartama a beteg klinikai állapotától függ.
A klinikai vizsgálatok során az itopridium-kloridot legfeljebb 8 hétig adták be.
A gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Az itoprid a májban metabolizálódik, és az elsődleges kiválasztási út a vesén keresztül történik. A gyógyszert szedő vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és ha mellékhatások jelentkeznek, megfelelő intézkedéseket kell hozni, például csökkenteni kell az adagot vagy le kell állítani a terápiát.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a 65 éves és idősebb populációban a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem volt magasabb, mint fiatalabb betegeknél. Az itopridot körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél a máj- vagy vesekárosodás, más betegségek vagy más gyógyszerekkel történő kezelés miatt. Az ezt a gyógyszert szedő idős betegeket szorosan ellenőrizni kell, és ha mellékhatások jelentkeznek, megfelelő intézkedéseket kell hozni, például az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását.
A tablettákat bő vízzel kell lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az Itopride Xantis nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek fokozott gyomor-bélrendszeri motilitása káros lehet, például gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikus elzáródás vagy perforáció.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az itoprid fokozza az acetilkolin hatását, és káros kolinerg hatásokat okozhat.
Nincsenek adatok az itoprid hosszú távú alkalmazásáról.
Az Itopride Xantis laktóz-monohidrátot tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A citokróm P 450 szintjén nem várhatók kölcsönhatások, mivel az itopridet elsősorban a flavin-monooxigenáz metabolizálja.
Nem figyeltek meg interakciókat, amikor az itopridot warfarinnal, diazepámmal, diklofenakkal, tiklopidinnel, nifedipinnel, nikardipinnel együtt adták.
Az itopridnak gastrokinetikus hatása van, amely befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerek felszívódását. Különös figyelmet kell fordítani a keskeny terápiás indexű gyógyszerekre, a retard gyógyszerekre vagy a gyomornedv-ellenálló készítményekre.
Az antikolinerg szerek csökkenthetik az itoprid hatását.
Olyan anyagok, mint pl a cimetidin, ranitidin, tepronon és cetraxát nem befolyásolja az itoprid prokinetikus aktivitását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az itoprid terhesség alatti biztonságosságát nem igazolták. Ezért az itopridot terhes betegeknél és olyan nőknél kell alkalmazni, akiknél a terhesség nem kizárt, csak akkor, ha a kezelés előnye meghaladja a lehetséges kockázatot.
Az itoprid hatása a vajúdásra nem ismert.
Az itoprid kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe. Mivel az embereknél nincs tapasztalat az itopridról a szoptatás során, dönteni kell a szoptatás vagy az itoprid abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermek számára vagy az anya kezelését.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg, a fókuszálás képességének károsodása a szédülés nagyon ritka előfordulása miatt nem zárható ki.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat összefoglalja az itoprid mellékhatásait MedDRA terminológiára osztva, gyakoriságukkal együtt: