Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/00730-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
puha hüvelyi kapszulák
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden puha hüvelyi kapszula a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 600 mg fentikonazol-nitrát, ami 527,07 mg fentikonazolnak felel meg
Ismert hatású segédanyagok: etil-etil-parabén és propil-nátrium-parabén
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
puha hüvelyi kapszula
Ovális alakú lágy zselatin hüvelykapszulák, átlátszatlan, elefántcsont-fehér, fehér, homogén olajos szuszpenziót tartalmaznak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A hüvely nyálkahártyájának kandidózisa (vulvovaginitis, vaginitis, hüvelyváladék fertőzések).
Élesztőszerű mikroorganizmusok, különösen a Candida nemzetség által okozott vulvovaginitis.
Gram-pozitív baktériumok vegyes fertőzései.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
LOMEXIN 600 mg lágy hüvelykapszula - egy hüvelyi kapszulát lefekvéskor mélyen be kell helyezni a hüvelybe. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a második adag 3 nap múlva adható.
A LOMEXIN 600 mg nem alkalmazható gyermekeknél.
A gyógyszer hüvelyi alkalmazásra szolgál.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hüvelyi kapszulában található néhány segédanyag (propil-parabén) allergiás reakciót okozhat. Túlérzékenység vagy allergiás reakció esetén a kezelést abba kell hagyni.
A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek egy héten belül nem szűnnek meg, vagy ha súlyos vagy visszatérő tünetek jelentkeznek.
A hüvelyi kapszulákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni a fogamzásgátlóval (lásd 4.5 pont). A partner jelenlegi kezelése megfelelő, különösen, ha ő is fertőzött.
A fentikonazol nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hüvelyi kapszulában található zsírok és olajok károsíthatják a latex fogamzásgátlását (lásd 4.4 pont).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fentikonazol terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak reproduktív toxicitást, és csak nagyon nagy orális dózisok esetén figyeltek meg embriotoxikus és fetotoxikus hatásokat (lásd 5.3 pont).
A hüvelyi kezelést követően a fenticonazol alacsony szisztémás expozícióra számíthat (lásd 5.2 pont).
A második és a harmadik trimeszterben a fentikonazolt csak orvos felügyelete mellett szabad alkalmazni, ha a kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat. A fentikonazol nem ajánlott az első trimeszterben.
Orális állatkísérletek azt mutatták, hogy a fentikonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont). Bár nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a fentikonazol hüvelyi alkalmazása nőknél a fentikonazol és metabolitjainak kiválasztódását okozza az anyatejben, nem zárható ki a csecsemőre gyakorolt kockázat. A fentikonazolt szoptatás alatt orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a fentikonazol termékenységre gyakorolt hatásairól. Az állatkísérletek azonban nem mutattak teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ajánlott alkalmazás esetén a fentikonazol gyengén felszívódik, és szisztémás mellékhatások nem várhatók. Alkalmazás után enyhe, átmeneti égés fordulhat elő. A helyi gyógyszerek hosszú távú alkalmazása túlérzékenységet okozhat (lásd 4.4 pont).
Az alábbi táblázatban a jelentett mellékhatások a MedDRA terminológiája szerint vannak csoportosítva, előfordulásuk gyakorisága szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik