Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2013/04449
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
Hatóanyag: piracetám 200 mg/ml.
(1 g piracetámot/5 ml tartalmazó Lucetam oldatos injekció és 3 g/15 ml piracetámot tartalmazó Lucetam oldatos injekció)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Megjelenés: tiszta, színtelen vagy világoszöld, szagtalan folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lucetam oldatos injekció diffúz vagy helyi agykárosodás okozta demencia, koncentráció- és/vagy figyelemvesztés, személyiség- és viselkedési rendellenességek kezelésére javallt. A klinikai kép kialakulhat demencia vagy szerves pszichoszindróma formájában (pl. Vaszkuláris demencia, Alzheimer-kór, Alzheimer-típusú szenilis demencia). Gócos agyi sérülés vagy funkcionális rendellenesség (pl. Agytrauma, agyi műtét vagy stroke utáni állapotok) esetén a gyógyszer adjuvánsként alkalmazható egyidejű tünetek, például szédülés, vestibularis nystagmus, korticalis myoclonus és beszédzavar.
A Lucetam az alkohol okozta kognitív károsodás kezelésére is javallt. Adjuvánsként hasznos lehet az alkohol megvonási tüneteinek kezelésében.
A gyermekek diszlexiájának kezelésében a Lucetam segíthet a diszlexiás gyermekek tanulásának javításában, feltéve, hogy nem mentális retardáltak. A gyermekeknél a Lucetam-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a társadalmi és/vagy környezeti hatásokból eredő károkat is. Ezt a gyógyszert nem szabad a megfelelő gyógyító képzés helyettesítésére használni. Erre az indikációra előnyösen Lucetam filmtablettát használnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést egyedileg kell meghatározni. Figyelembe kell venni a beteg válaszát is.
A maximális napi adag 4800 mg, amelyet 2-4 részre osztva kell adni.
A beteg állapotától függően, ha lehetséges, ajánlott a parenterális kezelésről az orális Lucetam kezelésre váltani.
Javasolt napi adagok az alábbiak szerint:
Tüneti kezelés szerves pszichoszindrómák:
Az ajánlott napi adag 2,4 g - 4,8 g, két vagy három részre osztva.
A fejsérülés okozta agyi érrendszeri események és kognitív deficitek:
Az első 2 hétben napi 9-12 g-os adag adható, majd 2400 mg/nap fenntartó adag követhető legalább 3 hétig.
Vertigo kezelés
Az ajánlott napi adag 2,4 g - 4,8 g, kettőre vagy háromra osztva
A kortikális eredetű myoclonus kezelése
A napi dózist 7,2 g-tól kell kezdeni, és három vagy négy naponként 4,8 g-mal kell emelni, maximum 24 g-ig, két vagy három aladagra osztva. A többi anti-myoclonic gyógyszeres kezelést ugyanazon az adagon kell fenntartani. Az elért klinikai haszon függvényében lehetőség szerint fokozatosan csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Ha a piracetámot elkezdik, a kezelést addig kell folytatni, amíg az agybetegség fennáll. Akut eseményben szenvedő betegeknél spontán fejlődés léphet fel az esemény során, és meg kell próbálni csökkenteni az adagot, vagy félévente abba kell hagyni a kezelést. A piracetám adagját kétnaponta 1,2 g-mal kell csökkenteni (Lance és Adams-szindróma esetén három vagy négy naponta, a hirtelen visszaesés vagy görcsrohamok elkerülése érdekében (abbahagyás miatt)).
Az alkoholfogyasztás megszüntetésének időszaka:
12 g/nap, majd fenntartó adag 2400 mg/nap.
A diszlexia kezelése logopédiával kombinálva
8 éves kortól és serdülőknél az ajánlott napi adag 3,2 g, két részre osztva.
Veseelégtelenségben szenvedő idős betegeknél az adag módosítása javasolt (lásd alább a „Vesekárosodásban szenvedő betegek” részt). Idős betegek hosszú távú kezelésénél a kreatinin-clearance rendszeres értékelésére van szükség az adag szükség szerinti beállításához.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A napi adagot egyénileg kell meghatározni, a vesefunkciótól függően. Vegye figyelembe az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagot a jelzések szerint. Ennek az adagolási táblázatnak a használatához meg kell becsülni a kreatinin clearance (CLcr) értékét ml/perc. A CLcr értéke ml/perc-ben a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásával becsülhető meg a következő képlet szerint:
[140 - életkor (év)] x súly (kg)
72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Adagolás és gyakoriság
Normál funkció
a szokásos napi adag 2-4 részre osztva
Enyhe diszfunkció
A szokásos napi adag 2/3-a 2 vagy 3 részre osztva
Mérsékelt diszfunkció
A szokásos napi adag 1/3-a, 2 részre osztva
Súlyos meghibásodás
10 g/kg. Egyetlen i.v. dózis LD50> 8 g / kg volt rágcsálóknál és LD50> 5 g/kg volt kutyáknál. Mindkét vizsgálatban az állatok 24, illetve 24 órán belül elhullottak. 1 héttel az adagolás után patkányokban ill. egerek. Megállapítható, hogy a piracetám akut toxicitása elhanyagolható.
Akut toxicitási vizsgálatot is végeztek ismételt dózis beadásával patkányoknak és kutyáknak. A szubkután (100 mg/kg dózis), az orális (6 g/kg) és az intravénás (100, 320 és 1000 mg/kg) napi adagolás hosszabb ideig (4-5 hét) nem szervrendszert jelent. A hematológiai, biokémiai és EKG paramétereket a kísérletek előtt, alatt és után rögzítettük, és egyik paraméter sem haladta meg a normál értékeket vagy a kezelés eredményeként a kontrollcsoportban talált értékeket.
Azokat a patkányokat, akik napi 100, 300 és 1000 mg/kg piracetámot kaptak 6 hónapon át, heti 5 napon át, a vizsgálat 8., 3. és 6. hetében értékelték. A kísérleti állatokban a kontroll csoporthoz képest nem figyeltek meg klinikai (beleértve a viselkedést és a testsúlyt) vagy hematológiai változásokat. A szervek vizsgálata az állatok leölése után nem mutatott bizonyítékot a gyógyszer beadása által kiváltott változásokra.
Egyéves dózisnövelési vizsgálatot végeztek kutyákon. A kezdeti 1 g/kg-os adagokat 4 hétig adták, a következő 3 hétben 3 g/kg-ra, majd további 31 hétig 6 g/kg-ra növelték. Az utolsó dózis 10 g/kg-ra emelkedett az elmúlt 13 hét során. Az állatokat a beadás megkezdése előtt, a 4., 8., 12., 18., 38. és 50. héten végeztük. Minden jelentett megállapítás alátámasztja azt a nézetet, hogy a piracetámnak nincs toxikus hatása a hosszú távú kezelés és a viszonylag magas adagolás ellenére.
Vizsgálatokat végeztek 300 és 2700 mg/kg közötti dózisokkal mind hím, mind nőstény patkányokban, a párzás előtt különböző időpontokban. A vizsgálatok célja az állatok szexuális viselkedésének és szaporodási képességének, a nőstények viselkedésének a terhesség és az alom, az alom időtartamának és típusának, valamint az anyai ösztön és a laktációs képesség értékelése volt. A kapcsolás előtt 60 nappal beadott piracetam nem befolyásolta hátrányosan ezen paraméterek egyikét sem.
A piracetám teratogén és embriotoxikus tulajdonságait egereken, nyulakon és patkányokon vizsgálták 100 és 2700 mg/kg közötti dózisban. Meghatároztuk a nőstények testtömegét, az élő és elhalt magzatok számát, a szervek és a csontváz makro- és mikroszkópos rendellenességeit, valamint a reszorpciós és regressziós pontok számát. Minden kísérleti jelentés alapján megbízhatóan arra a következtetésre jutottak, hogy a piracetámnak nincs teratogén hatása a megerősített teratogén szerek hasonló kísérleti körülmények között történő alkalmazásának eredményeihez képest.
A Salmonella typhimurium és az E. coli törzsekkel végzett vizsgálatok szerint a piracetám mutagén hatásáról nem számoltak be.
A piracetam lehetséges karcinogén hatásáról nem nyújtottak be jelentést.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-acetát, ecetsav 98%, injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
A Lucetam oldatos injekció kompatibilis a következő infúziós oldatokkal:
Glükóz 5%, 10%, 20% oldat
Fruktóz 5%, 10%, 20% oldat
Levulose 5% -os oldat
0,9% -os nátrium-klorid oldat
10% Dextran 0,9% NaCl oldatban
Dextran 100 6% 0,9% NaCl oldatban
Laktált Ringer oldat
Steril HAES oldat 6%
Az elkészített piracetám oldatos infúzió legalább 24 órán át stabil.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Belső csomagolás: B alakú üveg (I típusú) ampulla két sötétvörös kódoló gyűrűvel és egy fehér törésponttal, PVC tok válaszfalakkal
Külső csomagolás: papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára.
20 x 3 g/15 ml
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Nyitási folyamat (jobbkezesek számára):
Bal kezében tartsa az ampulla testét a hüvelykujja és a hajlított mutatóujja között. Tartsa az ampullát a színes részével felfelé (1. kép)! Fogja meg a hüvelykujj és a másik (jobb) kéz hajlított mutatóujja közötti torkot. A hüvelykujjának át kell fednie az ampulla pontját (2. ábra). Nyomja meg a jobb hüvelykujját, és a bal mutatóujjával hozzon létre ellennyomást, hogy enyhe és állandó rugalmas mozgást végezzen anélkül, hogy a kezeit szétválasztaná vagy közelebb helyezné egymáshoz (3. ábra). Az ampulla nyaka bármikor megrepedhet a kezdeti nyomás után, és nem érezheti, hogy mikor törik össze az ampulla (4. ábra).