Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról, ev. ДЌ. 2009/10514
Anastrozole Mylan 1 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Mylan 1 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az Anastrozole Mylan 1 mg szedése előtt
Hogyan kell szedni az Anastrozole Mylan 1 mg-ot?
Hogyan kell az Anastrozole Mylan 1 mg-ot tárolni?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER az Anastrozole Mylan és MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anastrozole Mylan 1 mg-ot postmenopauzás nőknél (menopauza után) emlőrák kezelésére alkalmazzák.
HOGYAN KELL SZEDNI az Anastrozole Mylan 1 mg-ot?
Ne szedje az Anastrozole Mylan 1 mg-ot
ha Ön menopauza (menopauza előtt) előtt nő;
ha terhes (lásd 2. szakasz - Terhesség és szoptatás);
ha szoptat (lásd 2. szakasz - Terhesség és szoptatás);
ha mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenved.
ha súlyos vesebetegségben szenved;
Az Anastrozole Mylan 1 mg kezelés nem ajánlott gyermekek számára.
Az Anastrozole Mylan 1 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha nem biztos abban, hogy átesett-e már a menopauzában vagy sem. Orvosa ellenőrzi a hormonok szintjét.
ha korábban szenvedett, vagy ha olyan állapotban szenved, amely befolyásolja a csontok erejét (csontritkulás). Az Anastrozole Mylan csökkenti a női nemi hormonok szintjét, és ez ásványi anyagok elvesztéséhez vezethet a csontokban, ami csökkentheti erejüket. Előfordulhat, hogy a kezelés alatt csontsűrűség-teszteket kell végeznie. Orvosa felírhat gyógyszert a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére.
ha LHRH-analógokat szed - egy hormon felszabadító luteinizáló hormont (emlőrák, bizonyos nőgyógyászati betegségek és meddőség kezelésére használt gyógyszerek, például goserelin). Nem végeztek kombinációs vizsgálatokat LHRH analógokkal és anasztrozollal. Ezért az anasztrozol és az LHRH analógokat nem szabad együtt alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek szedése
Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Anastrozole Mylan 1 mg hatását. Ezeket a gyógyszereket nem szabad Anastrozole Mylan 1 mg-mal együtt alkalmazni (lásd a „Ne szedje az Anastrozole Mylan 1 mg-ot” 2. szakaszát).
Az Anastrozole Mylan 1 mg bevétele étellel és itallal
Az ételek és italok nem befolyásolják az Anastrozole Mylan 1 mg-ot.
Terhesség és szoptatás
Az Anastrozole Mylan 1 mg nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt. .
Ha úgy gondolja, hogy terhes, azonnal forduljon orvosához.
Az Anastrozole Mylan 1 mg-ot csak menopauza utáni nőknél (menopauza után) emlőrák kezelésére alkalmazzák (lásd a Mi az Anastrozole Mylan 1 mg és mire használható? 1. részt és az 1. sz. 2. részét).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Anastrozole Mylan 1 mg tabletta laktózt és laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI az Anastrozole Mylan 1 mg-ot
A szokásos adag 1 tabletta 1 mg Anastrozole Mylan (1 mg anasztrozol) naponta egyszer. .
Idős betegeknél, illetve enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Ha az előírtnál több Anastrozole Mylan 1 mg-ot vett be
Ha az előírtnál több Anastrozole Mylan 1 mg-ot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Anastrozole Mylan 1 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Hagyja el a kimaradt adagot, és vegyen be egy másik tablettát a szokásos időben.
Ha abbahagyja az Anastrozole Mylan 1 mg szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
HATÁSOKAT IS TUDHAT
Mellékhatások lehetnek:
Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata. Ez nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert).
Rosszullét (rosszullét)
Bőrkiütés (ide tartozik a tüsszögésnek nevezett kiütés is)
Fájdalom vagy merevség az ízületekben
Energia és erővesztés (gyengeség érzés)
Arthritis (ízületi gyulladás)
Étvágytalanság (étvágytalanság)
A carpalis alagút szindróma (páncél, fájdalom, megfázás, gyengeség a kéz egyes részein)
Hajritkulás (hajhullás).
Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első heteiben - ha a vérzés továbbra is fennáll, beszéljen kezelőorvosával).
Kedvezőtlen májműködés vagy hepatitis (hepatitis)
Ugró ujj (olyan állapot, amelyben az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben marad).
Hatások a csontjaira
HOGYAN KELL AZ Anastrozole Mylan 1 mg-ot TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Anastrozole Mylan 1 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓ
Mit tartalmaz az Anastrozole Mylan 1 mg
A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden tabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
A tabletta egyéb összetevői a makrogol, a hipromellóz (E464) és a titán-dioxid (E171).
Milyen az Anastrozole Mylan 1 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anastrozole Mylan 1 mg 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 300 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28, 50, 84, buborékcsomagolás 98, 300 vagy 500 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Görögország
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelli 1, Polygon Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Mylan s.r.o., Rožešaksk 24, 82104 Pozsony, Szlovák Köztársaság.
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Anastrozole 1 mg Mylan
Cseh Köztársaság: Anastrozole Mylan 1 mg
Dánia: Anastrozole Mylan
Finnország: Anastrozole Mylan
Hollandia: Anastrozole Mylan 1 mg, filmtabletta
Görögország: Agerdex 1 mg filmtabletta
Magyarország: Anastrozole Generics (Egyesült Királyság)
Norvégia: Anastrozole Mylan
Portugália: Anastrozole Mylan
Ausztria: Anastrozole Arcana 1 mg Filmtabletten
Szlovénia: ASTROL 1 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság: Anastrozole Mylan 1 mg
Spanyolország: Anastrozole Mylan 1 mg
Olaszország: Anastrozolo Mylan Generics
Egyesült Királyság: Anastrozole 1 mg filmtabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011 márciusában hagyták jóvá.
Anastrozole Mylan 1 mg
Számú melléklet 1. számú határozata a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról, ev. ДЌ. 2009/10514
Anastrozole Mylan 1 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 1 mg anasztrozolt tartalmaz.
Segédanyagok: minden tabletta 93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, ideértve az idős betegeket is
Egy tabletta (1 mg) naponta egyszer szájon át.
Az Anastrozole Mylan 1 mg alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.
Vesekárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem ajánlott. .
Májkárosodás
Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél az adag módosítása nem javasolt. .
A korai betegségvizsgálatokban a kezelés javasolt időtartama 5 év legyen.
Az anasztrozol ellenjavallt:
premenopauzás nőknél;
terhes vagy szoptató nőknél;
súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml/perc);
közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél;
olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az Anastrozole Mylan 1 mg alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosság és a hatásosság ebben a betegpopulációban nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek adatok az anasztrozol terhes betegeknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Az anasztrozol ellenjavallt terhes nőknél.
Szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Carpalis alagút szindróma
Máj- és epebetegségek
Az alkalikus foszfatáz (ALP), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedése
A gamma-glutamiltranszferáz (GMT) és a bilirubin, a hepatitis emelkedése
** a rendelkezésre álló adatok
Ízületi fájdalom/ízületi merevség
Hányinger és hányás
Csuklótörések/Colles törés
A mélyvénás thromboembolia (DVT) előnyei, beleértve a tüdő trombusait is
A véletlen túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Állatkísérletekben az anasztrozol alacsony akut toxicitást mutatott.
Mivel az anasztrozol nem kötődik erősen fehérjéhez, a dialízis előnyös lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC kód: L02BG03
Kimutatták, hogy posztmenopauzás nőknél az anastrozol napi 1 mg-os adagja több mint 80% -kal elnyomja az ösztradiolt egy nagyon érzékeny teszt alkalmazásával.
Az ATAC osztály végpontjainak összefoglalása: elemzés 5 éves kezelés befejezése után
Események száma (előfordulás gyakorisága)
A lakosság az Intentiont használja a kezelésre
Hormonreceptor-pozitív tumorban szenvedő betegek