A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/04756-PRE
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/05239-Z1A, 2017/05671-ZIB
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
460 mg/4,3 ml + 400 mg/4,3 ml belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak (4,3 ml) belsőleges szuszpenzió 460 mg alumínium-hidroxidot (algeldrát) és 400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tasak 3,14 mg szacharózt, 140 mg szorbitot és 1,89 mg nátriumot tartalmaz (nátrium-kloridból).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy halványsárga, homogén szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer felnőttek és 15 éves kortól serdülők számára javallt gyomorégés és gyomor-nyelőcső reflux betegség esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 15 éves kortól
1-2 zseb gyomorégéshez vagy refluxhoz. Naponta legfeljebb 6 adag vehető igénybe.
A napi adag nem haladhatja meg a napi 12 tasakot.
A gyógyszer nem gyermekek és 15 év alatti serdülők számára készült.
Szájon át történő alkalmazásra.
A táskát kinyitás előtt óvatosan meg kell masszírozni. A szuszpenziót úgy kell felhasználni, ahogy van, nem hígítva.
4.3 Ellenjavallatok
- túlérzékenység a gyógyszerekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- súlyos veseelégtelenség
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az alumínium-hidroxid székrekedést okozhat, a magnézium-sók túladagolása pedig a bél hipomotilitását okozhatja; nagy dózisok okozhatják vagy súlyosbíthatják a bélelzáródást és az ileust azoknál a betegeknél, akiknek fokozott a kockázata ezeknek az állapotoknak. Ezek például károsodott vesefunkciójú betegek, 2 évnél fiatalabb gyermekek vagy idősebb betegek.
Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bél traktusból, ezért a normális vesefunkciójú betegeknél a szisztémás hatások ritkák. Azonban a túladagolás, vagy a normál dózisok hosszú távú alkalmazása, sőt kontrollált foszfortartalmú étrendben vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél is foszfátvesztéshez vezethet (az alumínium-foszfát kötődés miatt), fokozott csontreszorpcióval és hiperkalciuriával. az osteomalacia kockázata. Ennek a gyógyszernek a hosszú távú alkalmazása vagy a foszfát-kimerülés kockázatának kitett betegek esetén konzultációt kell javasolni orvosával.
Károsodott vesefunkciójú betegeknél emelkedik az alumínium és a magnézium plazmaszintje. Ezeknek a betegeknek az alumínium- és magnéziumsók nagy dózisainak tartós kitettsége enkefalopátiát, demenciát, mikrocita vérszegénységet vagy a dialízis által kiváltott osteomalacia súlyosbodását okozhatja.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kerülni kell az antacidok hosszú távú alkalmazását.
Az alumínium-hidroxid veszélyes lehet a hemodialízis alatt álló porfiria-betegek számára.
Ha a nehézségek több mint 10 napig fennállnak, vagy súlyosbodnak, el kell végezni a betegség etiológiai szűrését és újra kell értékelni a kezelést.
Ez a gyógyszer szacharózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz
Minden tasak 3,14 mg szacharózt tartalmaz. 2 tasak egyszeri adagja esetén a szacharóztartalom 6,28 mg. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer tasakban kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az antacidok néhány orálisan alkalmazott gyógyszerrel reagálnak.
A kinidinek egyidejű alkalmazása növelheti a szérum kinidin szintjét, és kinidin túladagoláshoz vezethet.
Az alumínium tartalmú savkötők megakadályozhatják a gyógyszerek - például H2-receptor antagonisták, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetraciklinek, difluniszal, digoxin, biszfoszfonátok, etambutol, fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glükokortikoszteroidok, izototonikotinolinoidok, izocotonikotinoolinoidok - megfelelő izomotonino-izotinoidok megfelelő felszívódását., penicillamin, propranolol, rozuvasztatin, vassók.
Az antacid reakcióidő legalább 2 órás tartása (fluorokinolonok esetében 4 óra) gyakran segít megelőzni a nem kívánt gyógyszerkölcsönhatásokat.
A vizelet lúgosítása a magnézium-hidroxid beadása után megváltoztathatja egyes gyógyszerek kiválasztását; ezért fokozott szalicilát kiválasztódást figyeltek meg.
Óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert polisztirol-szulfonáttal (kayexaláttal) adják együtt, a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (alumínium-hidroxiddal és magnézium-hidroxiddal együttesen beszámoltak) és bélelzáródás (bélelzáródás) és bélelzáródás ( alumínium-hidroxiddal számoltak be).
Az alumínium-hidroxid és a citrátok egyidejű alkalmazása magas alumíniumszintet okozhat, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Nem tanácsos citrusitalokkal inni a gyógyszert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az állatok teratogeneziséről nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
A klinikai gyakorlatban a mai napig nem mutattak ki malformatív vagy foetotoxikus hatást. A kockázat kizárása érdekében azonban nem figyelték meg kellően nagy számú terhes nőt, akik ennek a gyógyszernek vannak kitéve. Ezért ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
Figyelembe kell venni az alumínium- és magnéziumionok jelenlétét és a csökkent transzitálhatóságra való érzékenységüket:
- a magnézium-hidroxid-sók hasmenést okozhatnak,
- Az alumíniumsók székrekedést okoznak, és súlyosbíthatják a székrekedést, amely általában terhesség alatt jelentkezik.
Ezt a gyógyszert nem szabad hosszú ideig vagy nagy adagokban alkalmazni.
Az alumínium-hidroxid és a magnézium-sók kombinációinak ajánlott dózisban történő alkalmazása kompatibilisnek tekinthető a szoptatással, mivel korlátozott felszívódása van az anyában.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maalox nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi kategóriákat használják a mellékhatások gyakoriságának kifejezésére a MedDRA terminológia szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - + ionok/zsák)
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az alumínium-hidroxid és a magnézium-hidroxid helyi, nem szisztémás, helyileg ható savkötők, és csak lassan szívódnak fel az ajánlott felhasználási feltételek mellett.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
egyszerű szirup 64% (szacharózt tartalmaz)
szorbit (nem kristályosodó oldat)
természetes citrom ízű
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
4,3 ml térfogatú PP/Al/PE tasakok, papírdoboz.
Csomagolás: 20 zsák.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.