Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. sz .: 2018/06608-ZME 8621610425
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MACMIROR COMPLEX 500
500 mg/200 000 NE puha hüvelyi kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden hüvelyi kapszula 500 mg nifuratelet és 200 000 NE nystatint tartalmaz.
Segédanyagoky ismert hatással: 1,8 mg etil-parahidroxi-benzoát-nátrium (E215) és 1 mg propil-parahidroxi-benzoát-nátrium (E217).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Puha hüvelyi kapszula.
Ovális, puha mustárszínű hüvelykapszulák, amelyek halványsárga olajos szuszpenziót tartalmaznak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A MACMIROR COMPLEX 500 javallt felnőttek számára élesztő, trichomonadák vagy baktériumok által okozott vulvovaginális fertőzések kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Este naponta egy hüvelyi kapszula, az orvos ajánlása szerint.
Trichomonas fertőzések mycosis vagy gyanús gombás szuperfertőzés kezelésében ajánlott a helyi kezelést kiegészíteni a MACMIROR (nifuratel) filmtabletta orális beadásával.
A lehető legjobb terápiás hatás elérése érdekében a kapszulát a lehető legmélyebbre kell behelyezni a hüvelybe.
4.3 Ellenjavallatok
Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kapszulák hosszan tartó használata túlérzékenységet okozhat. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani.
A kezelés során a betegnek tartózkodnia kell a nemi aktusoktól.
A szexuális partner egyidejű kezelése ajánlott.
Ez a gyógyszer ismert hatású segédanyagokat tartalmaz: nátrium-etil-parahidroxi-benzoát és nátrium-propil-parahidroxi-benzoát, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetést) okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Farmakológiai interakciókat nem jelentettek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a nifuratel/nystatin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Terhesség alatt történő alkalmazás esetén a terméket csak egyértelmű szükség esetén szabad használni, és csak orvos közvetlen felügyelete mellett.
Nem ismert, hogy a nifuratel vagy a nystatin metabolitok kiválasztódnak-e az anyatejbe. Szoptatás alatt a terméket csak akkor szabad használni, ha feltétlenül szükséges, és figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit az anya számára.
Emberi termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A MACMIROR COMPLEX 500 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A következő mellékhatásokat jelentették, amelyek a MedDRA szervrendszer és gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-60 egyszeri terápiás dózis embereknél (STHD)).
Ismételt, hosszú távú hüvelyi alkalmazás nyulaknál a Macmiror nem mutatott toxikus tulajdonságokat az embereknél a napi terápiás dózis 30-szorosáig terjedő dózisokban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
dimetikon AK 1000
Nátrium-etil-parahidroxi-benzoát (E215)
nátrium-propil-parahidroxi-benzoát (E217)
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 8 vagy 12 puha hüvelyi kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9.. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1992. szeptember 9
Az utolsó megújítás dátuma: 2007. június 6