Jóváhagyott szöveg a változásról szóló döntéshez, azonosítószám: 2018/07594-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg glibenklamidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden tabletta 90 mg laktóz-monohidrátot és 0,003 mg cochineal red A (E124) -t tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rózsaszín, kétfedelű, metszett szélű, egyik oldalán hasító vonallal ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
- Nem inzulinfüggő diabetes mellitus felnőtteknél (NIDDM, 2. típus), ha más intézkedések, például a cukorbetegség szigorú étrendi nyomon követése, a túlzott fogyás és a megfelelő fizikai aktivitás nem volt elegendő a vércukorszint kielégítő szabályozásához.
- A Maninil 5 monoterápiaként vagy metforminnal kombinálva alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A beteg Maninil 5-hez való alkalmazkodását csak orvos végezheti el, és az étrend kiigazításával együtt kell elvégezni. Az adagot egy metabolikus teszt eredményei (vér és vizelet glükózszintje) alapján határozzák meg.
Javasoljuk, hogy a kezelést a lehető legkisebb adaggal kezdjék meg. Ez különösen igaz a hipoglikémiára hajlamos vagy 50 kg alatti testtömegű betegeknél.
A kezelést fokozatosan kell beállítani, a lehető legalacsonyabb dózissal kezdve:
- ½ (legfeljebb 1) tabletta (a) Maninil 5 (2,5-5 mg glibenklamidnak felel meg) naponta.
Ha az anyagcsere állapota nem kielégítő, akkor az adagot fokozatosan - több naptól kb. 1 hétig - növelni kell a terápiásan szükséges napi adagig a
- naponta legfeljebb 3 Maninil 5 tabletta (ami 15 mg glibenklamidnak felel meg).
Változás a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerekkel:
A másik orális hipoglikémiás szerről a Maninil 5-re történő áttérés körültekintéssel és
- ½ (legfeljebb 1) Maninil 5 tabletta (ami 2,5–5 mg glibenklamidnak felel meg) naponta.
Idős, legyengült vagy alultáplált betegeknél, valamint vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő és fenntartó adagokat csökkentik a hipoglikémia kockázata miatt. Ezenkívül mérlegelni kell az adag módosítását a beteg testtömegének vagy életmódjának megváltozása esetén.
Kombináció más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel:
Indokolt esetekben tiazolidinedionok (pl. Pioglitazon) további adagolása indokolt lehet metformin intoleranciában szenvedő betegeknél.
A Maninil 5 kombinálható orális antidiabetikumokkal is, amelyek nem serkentik az inzulin szekrécióját (guargumi vagy akarbóz).
Kezdődő másodlagos kudarc esetén inzulinnal kombinált terápia kísérelhető meg. Ha az endogén inzulinszekréció teljesen kudarcot vall, inzulin monoterápiát kell alkalmazni.
A Maninil 5 nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
65 éves és idősebb betegek: a glibenklamid kezdő és fenntartó adagját gondosan módosítani kell a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében. A kezelést a legalacsonyabb elérhető dózissal kell elkezdeni, és szükség esetén fokozatosan növelni kell (lásd 4.4 pont).
A tablettákat egészben, sok folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell lenyelni étkezés előtt.
2 Maninil 5 tablettát meghaladó napi dózis esetén ajánlott a teljes napi mennyiséget 2: 1 arányban reggeli és esti adagokra osztani.
Az egyidejű felvétel mindenképpen fontos. A használatban lévő hibák, pl. ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, ezeket soha nem szabad pótolni egy újabb extra tabletta bevételével.
A kábítószer-használat időtartamát a betegség lefolyása határozza meg. Anyagcsere-vizsgálatokat rendszeres ajánlott időközönként kell elvégezni.
Különösen a vér és a vizelet glükózszintjét kell rendszeresen ellenőrizni; javasoljuk továbbá a glikált hemoglobin HbA1c és/vagy fruktozamin, valamint egyéb mutatók (pl. vér lipidszint) vizsgálatát.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával, a cochineal red A-val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
- Túlérzékenység más szulfonilkarbamidokkal, szulfonamidokkal, szulfonamid diuretikumokkal és probenecidekkel szemben, a keresztreakciók lehetősége miatt
- A cukorbetegség következő esetei, amikor inzulinra van szükség: inzulinfüggő 1-es típusú diabetes mellitus, a glibenklamiddal végzett kezelés teljes másodlagos kudarcával 2-es típusú diabetes mellitusban, metabolikus acidózisban, diabéteszes prekomatózis stádiumban vagy kómában, a hasnyálmirigy reszekciója után
- Súlyos májműködési zavar
- Súlyos vesekárosodás
- A bosentánnal kezelt betegek nem szedhetik a Maninil 5-et.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Arra kell utasítani a beteget, hogy haladéktalanul forduljon orvosához, ha a Manilil 5-et kezelik a Maninil 5 kezelés alatt, és értesítse az orvost, ha megváltozik (pl. Kórházi kezelés során, baleset után, nyaralás esetén), hogy ő cukorbeteg.
A betegeket tájékoztatni kell a hipoglikémia kockázatáról az antihipertenzív szerekkel történő kezelés alatt.
Az elhúzódó böjt, az elégtelen szénhidrátbevitel, a szokatlan fizikai aktivitás, a hasmenés vagy a hányás az alacsony vércukorszint kialakulásának nagy kockázatával jár (lásd még 4.8 pont).
A sclerosis multiplex egyértelmű tüneteivel rendelkező és a nem együttműködő betegeknél általában nagyobb a hypoglykaemia kockázata.
A központi hatású gyógyszerek és béta-blokkolók, valamint az autonóm neuropátiák elfedhetik a hipoglikémia figyelmeztető jeleit.
A hipoglikémia sikeres kezelése ellenére visszatérhet. Ezért a betegeket orvosnak kell felügyelnie. Súlyos hipoglikémia vagy elhúzódó epizódok, amelyek csak rövid ideig kezelhetők hagyományos cukorszint mellett, azonnali kezelést igényelnek (lásd 4.9. Szakasz).
Ha a kezelési rendet nem tartják be, ha a Maninil 5 vércukorszint-csökkentő hatása még nem elegendő, vagy különösen stresszes helyzetekben megemelkedhet a glükózszint.
A hiperglikémia tünetei lehetnek: súlyos szomjúság, szájszárazság, gyakori vizelés, viszketés és/vagy száraz bőr, gombás megbetegedések vagy bőrfertőzések, valamint csökkent teljesítmény.
Szokatlan stresszes helyzetekben (pl. Sérülések, műtét, lázfertőzések) az anyagcsere állapota romolhat a későbbi hiperglikémia következtében, amely ideiglenes inzulinkezelést igényelhet.
A hashajtók krónikus visszaélése az anyagcsere megzavarásához vezethet.
Az akut vagy krónikus alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon erősítheti vagy gyengítheti a Maninil 5 vércukorszint-csökkentő hatását.
Máj- és vesekárosodás, valamint endokrin rendellenességek
Különös figyelmet kell fordítani máj- vagy vesekárosodásban szenvedő, illetve pajzsmirigy-, hipofízis- vagy mellékvese kéregfunkcióban szenvedő betegekre.
Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány (G6PD hiány)
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (G6PD-hiányban) szenvedő betegeknél a kezelés lehet
a szulfonilureák hemolitikus vérszegénységet okoznak. Mivel a glibenklamid a szulfonilureák kémiai csoportjába tartozik, G6PD-hiányban szenvedő betegeknél csak körültekintően szabad alkalmazni, és fontolóra kell venni a szulfonilureák alternatívájának átállítását.
Idős betegek: 65 éves vagy annál idősebb embereket azonosítottak a hipoglikémia kockázati tényezőjeként a szulfonilureákkal kezelt betegeknél. Idős betegeknél nehéz lehet diagnosztizálni a hipoglikémiát. A glibenklamid kezdeti és fenntartó adagját gondosan módosítani kell a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Adott esetben ebben a korcsoportban a rövidebb hatású szulfonilkarbamidokat részesítik előnyben.
A Maninil 5 laktózt és koszinevörös.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Cochineal Red allergiás reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja vagy csökkentheti a Maninil 5 hatását. Ezért más gyógyszereket mindig csak az orvos hozzájárulásával szabad bevenni.
A glibenklamidot elsősorban a CYP2C9, kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja. Figyelembe kell venni, amikor a glibenklamidot induktorokkal (pl. Karbamazepin, fenobarbitál, rifampicin, ritonavir és orbáncfű) vagy CYP2C9 gátlókkal (pl. Amiodaron, cimetidin, ranitidin, bosentimon, trimetokoneton, trimetho-fluoxatin, fluvuvatin, fluvoxatin leflunomid, metronidazol és noskapin).
Hipoglikémiás reakciók, például a gyógyszer erősítése fordulhatnak elő egyidejű kezelés esetén:
- orális antidiabetikumok és inzulin;
- a szív- és érrendszerre ható gyógyszerek (ACE-gátlók, dizopiramid, perhexillin és szimpatolitikumok (például béta-blokkolók))
- anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok;
- antidepresszánsok (például fluoxetin, MAO-gátlók);
- fertőzésellenes gyógyszerek (antibiotikumok, például klóramfenikol, kinolonszármazékok, tetraciklinek, szulfonamidok, klaritromicin);
- antitrombotikus szerek (kumarin-származékok);
- antihiperlipidemikumok (klofibrát és analógjai);
- központilag ható elhízás elleni gyógyszerek (fenfluramin);
- gombaellenes szerek (mikonazol, flukonazol)
- antituberkulotikumok (para-amino-szalicilsav);
- értágítók (pentoxifyllin, parenterálisan nagy dózisban);
- pirazolon-származékok;
- fájdalomcsillapítók (szalicilátok);
- urikozurikumok (probenecid, szulfinpirazon);
- antihisztaminok (tritochalin)
- ciklofoszfamid típusú citosztatikumok.
Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit érezhetik a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reserpin.
A hiperglikémiás reakciók a csökkent gyógyszerhatás megnyilvánulásaként jelentkezhetnek az alábbiak egyidejű kezelésével:
- acetazolamid;
- bétablokkolók; diazoxid;
- barbiturátok;
- vízhajtók;
- glükagon;
- izoniazid; rifampicin;
- kortikoszteroidok;
- hashajtók (krónikus bántalmazás esetén lásd a 4.4 pontot)
- nikotinátok;
- fenotiazin-származékok;
- fenitoin;
- pajzsmirigyhormonok;
- női nemi hormonok (progeszteronok, ösztrogének);
- szimpatomimetikumok.
A H2-receptor antagonisták, a klonidin és a reserpin gyengíthetik, de erősíthetik a vércukorszint-csökkentő hatást is.
A pentamidin ritka esetekben súlyos hipoglikémiához vagy hiperglikémiához vezethet.
A kumarin-származékok hatása erősítő vagy gyengítő lehet.
Glibenklamiddal és bosentánnal egyidejűleg kezelt betegeknél megnövekedett májenzimszintek előfordulását figyelték meg. A benthát és a glibenklamid egyaránt gátolja az epesó-export pumpát, ami intracelluláris felhalmozódáshoz vezet. Ezért ezt a kombinációt nem szabad használni (lásd 4.3 pont).
A glibenklamid megnövelheti a ciklosporin plazmakoncentrációját, ezáltal valószínűleg növeli a ciklosporin toxicitását. Ezért a ciklosporin kontroll mérése és dózisának módosítása ajánlott e két gyógyszer egyidejű kezelése során.
A koleszevelám megköti a glibenklamidot, és ily módon csökkenti a glibenklamid felszívódását a gyomor-bél traktusból. A glibenklamidot legalább 4 órával a koleszevelam előtt kell bevenni, ha kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Az akut és a krónikus alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon növelheti vagy csökkentheti a Maninil 5 vércukorszint-csökkentő hatását.
1.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A közzétett korlátozott adatok alapján úgy tűnik, hogy a glibenklamid terhesség első trimeszterében történő alkalmazása nem növeli a veleszületett rendellenességeket. A terhesség második és harmadik trimeszterére vonatkozóan a közzétett adatok nem utalnak fetotoxikus hatásokra.
Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást.
A glibenklamid többnyire kis mennyiségben hatol át a placentán; ez az átvitel azonban nagyon változó a betegeknél.
Az inzulint a terhes nők vércukorszintjének csökkentésére ajánlják.
Glibenklamiddal kezelt 11 anya közzétett adatai azt mutatják, hogy a glibenklamid nem választódik ki az anyatejbe, és hipoglikémiát nem jelentettek szoptatott csecsemőknél. A szoptatás kompatibilisnek tűnik, de elővigyázatosságból a teljes szoptatású csecsemők vércukorszint-ellenőrzése ajánlott.
A glibenklamid termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hipo- vagy hiperglikémiás állapotok esetén csökkentheti az éberséget és a reagálóképességet, különösen a kezelés kezdetén vagy váltásakor, vagy amikor a glibenklamidot nem használják rendszeresen.
Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, ahol ezek a képességek különös jelentőséggel bírnak (pl. Autóvezetés vagy gépkezelés). A beteget meg kell oktatni, hogyan lehet megelőzni a hipoglikémiát vezetés közben. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél gyakran fordulnak elő hipoglikémia, vagy a hipoglikémia figyelmeztető jeleinek rosszabbodása vagy észlelésének hiánya esetén. Meg kell vizsgálni, hogy a vezetés ilyen esetekben megfelelő-e.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA gyakorisági megegyezés szerint sorolja fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Segítség Visszajelzés Adatvédelmi sütik