napi kétszer

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04814-Z1B

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 389,9 mg metforminnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér, sima, kerek filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A 2-es típusú cukorbetegség kezelése, különösen elhízott betegeknél, amikor csak az előírt étrend és a testmozgás nem éri el a megfelelő glikémiás kontrollt.

  • Felnőtteknél a Metfogamma 500 önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
  • A Metfogamma 500 monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható 10 éves kortól gyermekeknél és serdülőknél.

A metformin-hidroklorid elsődleges kezelésként 2 típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt elhízott betegeknél a nem megfelelő étrendi intézkedések után csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥90 ml/perc)

Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal

A szokásos kezdő adag 500 mg vagy 850 mg metformin-hidroklorid naponta 2 vagy 3 alkalommal étkezés közben vagy után.

10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint eredményeinek megfelelően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél rendszer tolerálhatóságát.

A maximális ajánlott adag 3 g metformin-hidroklorid naponta, 3 külön adagban bevéve.

Ha egy másik orális hipoglikémiás szerről történő áttérést terveznek: hagyja abba a kezelést az eredeti gyógyszerrel, és kezdje meg a metformin-kezelést a fenti dózissal.

Kombináció inzulinnal

A metformin és az inzulin kombinációban alkalmazható a jobb glikémiás kontroll elérése érdekében. A metformin-hidroklorid szokásos kezdő adagja napi kétszer vagy háromszor 500 mg vagy 850 mg, míg az inzulin adagját a vércukorszint-tesztje eredményei alapján állítják be.

A metformin adagját a vesefunkció alapján állítják be, idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt. Ezen okok miatt a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.

A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 400 ml/perc GFR-ben szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik. Szájon át történő beadás után a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.

Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.

Jellemzők meghatározott betegcsoportokban

Vesekárosodás

Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekről rendelkezésre álló adatok elégtelenek, és a metformin szisztémás expozíciója ebben az alcsoportban nem határozható meg megbízhatóan, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal. Ezért az adagolást a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság figyelembevételével kell módosítani (lásd 4.2 pont).

Gyermekpopuláció

Egyadagos vizsgálat: 500 mg metformin egyszeri adagját követően gyermekgyógyászati ​​betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtteknél.

Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Gyermekgyógyászati ​​betegeknél napi kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 33% -kal, a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 40% -kal csökkent, összehasonlítva a felnőtteknél napi kétszer 500 mg-ot kapó gyermekekkel. 14 nap. Mivel az adagot egyedileg titrálták a glikémiás kontroll alapján, ezek az adatok korlátozott klinikai jelentőségűek.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.