A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosítószám: 2015/00450, 2015/00451, 2015/00452-ZME
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
160 mg/g dermális krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Metvix 160 mg/g metilaminolevulinátot tartalmaz, ami 16,0% metilaminolevulinátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
A Metvix tartalmaz cetil-sztearil-alkoholt (40 mg/g), metil-parabént (E 218; 2 mg/g), propil-parabént (E 216; 1 mg/g) és mogyoróolajat (30 mg/g) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színe krémes vagy halványsárga.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Vékony vagy nem hiperkeratotikus és nem pigmentált aktinikus keratózis kezelése az arcon és a fejbőrön, ha más terápiákat kevésbé tartanak megfelelőnek.
Csak felszínes és/vagy noduláris bazális sejtes karcinómák, például arc vagy fül közepén, erősen napsugárzott bőrön bekövetkező elváltozások, nagyméretű elváltozások vagy visszatérő elváltozások kezelésére, amelyekre egyéb lehetséges terápiák nem alkalmasak a lehetséges a kezeléssel összefüggő morbiditás és jelentéktelen kozmetikai eredmény.
Laphámsejtes karcinóma (Bowen-kór) in situ kezelése, ha a műtéti kivágást kevésbé tartják megfelelőnek.
A Metvix 18 év feletti felnőtt betegek számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az időseket is)
AK, BCC és Bowen-kór vörös fény alkalmazásával
- Egy fotodinamikai terápiát kell végezni az aktinikus keratózisok (AK) kezelésére. A kezelt elváltozásokat három hónap elteltével értékelni kell, és ha a válasz nem teljes, a kezelést meg lehet ismételni egy második kezeléssel. A bazális sejtes karcinóma (BCC) és a Bowen-kór kezelésére két ülést kell tartani, egy hét intervallummal. A Metvix alkalmazását megelőzően az elváltozás felületét a pikkelyek és kéregek eltávolításával és az elváltozás felületének érdesítésével kell kezelni. A noduláris BCC-k sérüléseit gyakran ép epidermális keratinréteg borítja, amelyet el kell távolítani. A kitett daganattömeget óvatosan el kell távolítani, anélkül, hogy a daganat szélein túlmutatna.
AK napfényben
Az enyhe vagy közepesen súlyos AK elváltozások nappali fényben kezelhetők. Egy terápiás kezelést kell tartani. A kezelt elváltozásokat három hónap elteltével értékelni kell, és ha a válasz nem teljes, akkor egy második kezelést is meg lehet adni.
A Metvix biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
AK, BCC és Bowen-kór vörös fény alkalmazásával
A Metvix (kb. 1 mm vastag) réteget egy spatula segítségével viszik fel az elváltozásra és körülbelül 5-10 mm normál bőrre. A kezelt területet 3 órán át okkluzív kötéssel kötözzük be.
A kikészítés eltávolítása és a terület sóoldattal történő megtisztítása után az elváltozást azonnal vörös fénynek tesszük ki, 570-670 nm-es folyamatos spektrummal és 75 J/cm 2 teljes fénydózissal az elváltozás felületén. Szűkebb, körülbelül 630 nm-es spektrumú vörös fény (37 J/cm 2 teljes fénydózis) a felhalmozódott porfirinek azonos aktiválását biztosítja. A fény intenzitása az elváltozás felületén nem haladhatja meg a 200 mW/cm 2 -et .
Kizárólag a CE-jelöléssel ellátott lámpák használhatók, amelyek a szükséges sugárzókkal és/vagy fényvisszaverő tükrökkel vannak felszerelve a hősugárzás, a kék fény és az UV sugárzás minimalizálása érdekében. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a megfelelő fényadagot adják-e meg. A fénydózist olyan tényezők határozzák meg, mint a fénymező mérete, a lámpa és a bőrfelület közötti távolság, valamint a megvilágítás ideje. Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak, és a lámpát a felhasználói kézikönyvnek megfelelően kell használni. Ha rendelkezésre áll megfelelő detektor, ellenőrizni kell a leadott fénydózist.
A betegnek és a kezelőnek be kell tartania a fényforráshoz mellékelt biztonsági utasításokat. A páciensnek és a kezelőnek a megvilágítás során a lámpa fényspektrumának megfelelő védőszemüveget kell viselnie.A megvilágítás alatt az egészségtelen, kezeletlen bőrt a sérülés körül nem kell védeni.
Több sérülés kezelhető ugyanazon kezelési munkamenet során
Három hónap elteltével értékelni kell az elváltozás válaszát, és ebben az értékelésben a hiányos választ mutató elváltozásokkal rendelkező helyeket szükség esetén újra lehet kezelni. Javasoljuk, hogy a BCC és Bowen elváltozásainak válaszát szövettanilag igazolják az összegyűjtött anyag biopsziájával. Ezt követően a BCC és a Bowen-kór gondos és hosszú távú monitorozása ajánlott, ha szövettanilag is.
Az AK kezelése napfénnyel
A Metvix nappali kezelés akkor alkalmazható, ha a hőmérsékleti viszonyok megfelelőek ahhoz, hogy a beteg kényelmesen 2 órát fényben töltsön. Ha esik, vagy esővel fenyeget, a Metvix nappali fényben történő kezelését nem szabad alkalmazni.
A betegnek fényvédőt (fényvédőt) kell alkalmaznia, lásd a 4.4 pontot. A krém megszáradása után a varasodásokat és a pikkelyeket el kell távolítani, a bőrfelületet pedig érdessé kell tenni. Ezután egy vékony Metvix-réteget kell felvinni a kezelt területre. Elzáródás nem szükséges. A beteget a Metvix beadása után azonnal, vagy legkésőbb 30 perc elteltével napfénynek kell kitenni, hogy elkerülje a protoporphyrin IX túlzott felhalmozódását, amely fény hatására nagyobb fájdalomhoz vezethet. A lehető legkevesebb fájdalom és maximális hatékonyság biztosítása érdekében a betegnek 2 órán át szünet nélkül fenn kell maradnia a fénynek, és nem léphet be. Ha a beteg egy napsütéses napon nem érzi jól magát közvetlen napfényben, akkor árnyékba költözhet. Két órás fényhatás után a Metvix krémet le kell mosni a beteg bőréről.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, ideértve a mogyoróolajat, a mogyorót vagy a szóját.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Metvix kezelés speciális fotodinamikai terápiát igényel, mivel alkalmazása vörös lámpa használatát igényelheti. Ezért a fotodinamikai terápia alkalmazásában képzett orvos, nővér vagy más egészségügyi szakember jelenlétében kell beadni.
A Metvix nappali használatakor a sérülés előkészítése előtt védő fényvédőt kell felvinni a beteg bőrére, amely napfénynek lesz kitéve (beleértve a kezelt területeket is). Megfelelő védelmet kell nyújtania (SPF 30 vagy magasabb), és nem tartalmazhat fizikai szűrőket (pl. Titán-dioxid, cink-oxid, vas-oxid), mivel ezek gátolják a látható fény abszorpcióját, ami befolyásolhatja a kezelés hatékonyságát. A nappali fény kezeléséhez csak vegyi szűrőket tartalmazó fényvédőket szabad használni.
A Metvix nem ajánlott terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
A bruttó (hiperkeratotikus) aktinikus keratózisokat nem szabad Metvix-szel kezelni. Nincs tapasztalat a Metvix-szel a pigmentált, erősen beszűrődő vagy a nemi szervekre lokalizált elváltozások kezelésében. Bowen-kórban nincs tapasztalat a 40 mm-nél nagyobb elváltozások kezeléséről. A Bowen-kór krioterápiával és 5-FU terápiával történő kezeléséhez hasonlóan a nagyobb (> 20 mm átmérőjű) elváltozások válaszaránya alacsonyabb, mint a kis elváltozásoké. Nincs tapasztalat Bowen-kór kezeléséről immunszuppresszív transzplantációval kezelt betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében arzén-expozíció szerepel.
A metilaminolevulinát szenzibilizációt okozhat bőrrel érintkezve, ami angioödémát, az alkalmazás helyének ekcémáját vagy allergiás kontakt dermatitist okozhat. A cetisztearil-alkohol segédanyag helyi reakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitisz), a metil- és propil-parabén (E 218, E 216) allergiás reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).
A kezelés előtt minden UV-kezelést le kell állítani. Az általános óvintézkedés az, hogy a kezelést követő 2 napig ne tegye ki a kezelt területeket elváltozásokkal és a környező bőrrel a következő napsütéses napokban.
Kerülnie kell a Metvix közvetlen szembe jutását.
A vörös fény alatt jelentkező fájdalom a vérnyomás emelkedését okozhatja. Ezért ajánlott, hogy minden beteg vérmérését megmérje a vörös fénnyel történő kezelés előtt. Ha a páciens súlyos fájdalmat tapasztal a vörös fénnyel történő kezelés során, ellenőrizni kell a vérnyomást. Súlyos magas vérnyomás esetén a vörös fényt a megfelelő tüneti intézkedések mellett fel kell függeszteni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A metilaminolevulináttal nem végeztek speciális interakciós vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A metilaminolevulinát terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok.
Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
A Metvix nem ajánlott terhesség alatt és fogamzásképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást. .
A Metvix helyi alkalmazása után az anyatejbe kiválasztott metilaminolevulinát/metabolitok mennyisége nem ismert. Nem zárható ki az újszülöttek/csecsemők kockázata. Miután figyelembe vettük a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a kezelés előnyeit az anya számára, döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a Metvix terápia abbahagyásáról/tartózkodásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Metvix-kezelés vörös fény alkalmazásával AK, BCC és Bowen-kór esetén
a) A biztonsági profil összefoglalása: A betegek körülbelül 60% -ánál lokális reakciók léptek fel a fotodinamikai terápia (fototoxicitás) vagy az elváltozás előkészítésének toxikus hatása miatt.
A leggyakoribb tünetek a fájdalom és a bőr égésének érzései, amelyek általában a megvilágítás alatt vagy szinte azt követően kezdődnek és több órán át tartanak, általában a kezelés napján eltűnnek. A tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és ritkán igényelhetnek idő előtti megvilágítást. A fototoxicitás leggyakoribb jelei az erythema és a varasodás. A legtöbb enyhe vagy közepes súlyosságú, 1-2 hétig vagy alkalmanként tovább tart.
A helyi fototoxikus reakciók gyakorisága és súlyossága csökkenthető a Metvix ismételt kezelésével.
b) A mellékhatások táblázatos felsorolása: A klinikai vizsgálatokban a szokásos vörös fény-rendszert alkalmazó 932 betegből álló populációban előforduló mellékhatások előfordulási gyakoriságát és a forgalomba hozatalt követő felügyeleti mellékhatások előfordulását az alábbi táblázat ismerteti.
A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozzák a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100–2).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre. Állatkísérletekben a reproduktív toxicitást terhesség alatt nagy dózisú metilaminolevulinát intravénás beadását követően mutatták ki. Többek között a csontosodásra gyakorolt hatást figyelték meg nyulaknál és a vemhesség kissé meghosszabbodását patkányokban. Ezért a metilaminolevulinát nem alkalmazható emberi terhesség alatt. Metilaminolevulináttal végzett karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.