Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05805-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg/2 ml + 100 mg/2 ml + 1 mg/2 ml + 20 mg/2 ml oldatos injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldatos injekció tartalmaz: 50 mg piridoxin-hidrokloridot (B6-vitamin), 50 mg tiaminium-kloridot (B1-vitamin), 0,5 mg cianokobalamint (B12-vitamin), 10 mg lidokain-hidrokloridot.
Minden ampulla (2 ml) tartalmaz: 100 mg piridoxinium-kloridot (B6-vitamin), 100 mg tiaminium-kloridot (B1-vitamin), 1 mg cianokobalamint (B12-vitamin), 20 mg lidokain-hidrokloridot.
Ismert hatású segédanyagok:
benzil-alkohol 40 mg (20 mg/ml)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vörös oldat, nem látható részecskék.
Az oldat pH-ja 4,4 - 4,8.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek.
A B1, B6 és B12 vitamin folyamatos hiánya által okozott hematológiai és neurológiai tünetek kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Súlyos és akut tünetek esetén általában egy injekciót (2 ml) adnak be naponta egyszer a gyógyszer magas szintjének elérése érdekében a vérben. Miután az akut stádium megszűnt és kevésbé súlyos körülmények között, hetente 2-3 alkalommal egy injekciót adnak be.
Az adag módosítása nem szükséges.
A Neiraxin oldatos injekciót 12 év alatti gyermekek nem adhatják.
Az oldatos injekciót mélyen az izomba fecskendezik a kardiovaszkuláris mellékhatások megelőzése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont).
4.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Nem alkalmazható súlyos vezetési rendellenességekben és akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- A benzil-alkohol-tartalom miatt a terméket nem szabad újszülötteknek, különösen koraszülötteknek adni (lásd 4.4 pont).
- Terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A benzil-alkohol határértéke napi 90 mg vagy több: 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél toxikus és anafilaktoid reakciók léphetnek fel.
Az injekciós oldatot csak intramuszkulárisan (i.m.), intravénásan (iv.) Nem szabad beadni a kardiovaszkuláris mellékhatások elkerülése érdekében (lásd 4.8 pont). Nem szándékos intravénás injekció esetén ellenőrizni kell a beteg pulzusát (EKG), vagy kórházba kell helyezni a kardiovaszkuláris tünetek (aritmia, bradycardia) súlyosságától függően.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A tiamin szulfit tartalmú oldatokban bomlik le. Más vitaminok inaktiválhatók a B1-vitamin bomlástermékei jelenlétében. A B6-vitamin terápiás adagjai gyengíthetik a levodopa hatását. Egyéb gyógyszerkölcsönhatások fordulhatnak elő izoniazid (INH), D-penicillamin és cikloserin együttes alkalmazásakor.
A lidokain parenterális beadását követően az adrenalin vagy a noradrenalin egyidejű alkalmazása növelheti a szív káros mellékhatásainak előfordulását. A szulfonamidokkal kölcsönhatások is előfordulnak.
Helyi érzéstelenítők túladagolása esetén adrenalint vagy noradrenalint nem szabad együtt adni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A B6-vitamin napi adagja, legfeljebb 25 mg, terhesség és szoptatás alatt biztonságos. Mivel a gyógyszer 100 mg B6-vitamint tartalmaz 2 ml-es ampullában, terhesség és szoptatás alatt nem szabad használni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neiraxin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint, az alábbiak szerint:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10 (≥ 10%)
Gyakori: ≥ 1/100 - 3).
A B12-vitamin nem kompatibilis az oxidáló vagy redukáló szerekkel és a nehézfémsókkal. A tiamintartalmú oldatokban a B12-vitamint, hasonlóan a B-komplexum többi komponenséhez, a tiamin-bomlástermékek gyorsan lebontják (az alacsony vasionszint megakadályozhatja ezt a lebomlást). A riboflavinnak romboló hatása is van (különösen fény hatására). A nikotinamid felgyorsítja a fotolízist, míg az antioxidánsoknak gátló hatása van.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az ampulla tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
I. típusú borostyánszínű üveg ampullák 2 ml térfogattal.
5 ampulla PVC betétben; 1, 2 vagy 5 betét egy dobozba.
Kiszerelés: 5, 10 vagy 25 ampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettország
Tel .: +371 67083320
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2017. szeptember 28