Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04588-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 400 000 NE benzatin-fenoxi-metilpenicillin 5 ml (1 gombóc) szirupban
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer nátriumot (40 mg 5 ml-ben), szorbitot (1,33 g 5 ml-ben), metil-para-hidroxi-benzoátot (E218) (2,5 mg 5 ml-ben), propil-para-hidroxi-benzoátot (1,25 mg 5 ml-ben), etanolt tartalmaz. (0,000291 mg 5 ml-ben) és benzil-alkohol (0,0873 mg 5 ml-ben)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Narancssárga-szuszpenzió, gyümölcsös és jellegzetes aromával, édes vagy enyhén forró ízzel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Ospen szirupot penicillin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére használják, például: Plautus-Vincent torokfájása, akut otitis media vagy sinusitis, bakteriális bronchitis és tüdőgyulladás, kivéve azokat, amelyek parenterális kezelést igényelnek. Skarlát, erysipelák, impetigo contagiosa, furunculosis, tályogok, flegmon kezelésére is alkalmazzák. A streptococcus fertőzések és azok következményeinek, például a reumás láz, a kisebb-korea, az ízületi gyulladás, az endocarditis glomerulonephritis megelőzésére és kisebb műtéti eljárások, például a mandulaműtét vagy a foghúzás után. Az Ospen kiegészítő kezelésként alkalmazható a penicillin parenterális kezelésében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a betegség súlyossága szabályozza. Hacsak orvosa másként nem rendelkezik, az 1 és 12 év közötti gyermekeknek naponta 50 000–100 000 NE benzatin-fenoxi-metilpenicillint adnak testtömeg-kilogrammonként. Ajánlatos a teljes napi adagot 3 adagra osztani.
| KOR (TEST SÚLY) | ÁTLAGOS Dózis |
| 3-12 hónapos csecsemők (6-10 kg) | Fél gombóc naponta 3-szor Ospenu 400 |
| 1-6 éves gyermekek (10-22 kg) | 1 gombóc naponta 3-szor Ospenu 400 |
| 6-12 éves gyermekek (22-38 kg) | 3 gombóc naponta háromszor Ospenu 400 |
A tünetek megszűnése után a gyógyszert 2–5 napig kell folytatni. Streptococcus fertőzések esetén a kezelés további legalább 10 napig szükséges a későbbi szövődmények elkerülése érdekében.
Különleges adagolási utasítások:
A reumás láz megismétlődésének megelőzése:
3-12 hónapos csecsemők naponta 2-szer fél adag Ospen 400
1 éves gyermekek naponta kétszer 1 kanál Ospen 400
Az endocarditis megelőzése kis műtéti eljárásokban, például mandulaműtét, foghúzás és hasonlók:
Gyermekek (legfeljebb 30 kg testtömegig):
30-60 perccel a műtét előtt 4 kanál Ospen 400, majd 1 kanál Ospen 400 6 óránként 2 napon keresztül a műtét után, ha szükséges, hosszabb ideig.
Májkárosodás
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin alacsony toxicitása miatt az Ospen szirup adagja nem csökkenthető májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin dózisának csökkentése általában nem ajánlott vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e 30-15 ml/perc és 8 órás adagolási rend.
Anuria esetén (ha a kreatinin-clearance 15 ml/perc alatt van) ajánlatos az adagolási intervallumot 12 órára meghosszabbítani.
Lehetőleg étkezés előtt 1 órával kell beadni.
4.3 Ellenjavallatok
Az Ospen 400 ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a penicillinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben, és óvatossággal alkalmazandó ismert allergiás kórtörténetben szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A benzatin-fenoxi-metilpenicillint körültekintően kell alkalmazni azoknál a személyeknél, akiknek kórtörténetében jelentős allergia és/vagy asztma volt.
A szájon át alkalmazott benzatin-fenoxi-metilpenicillin nem alkalmazható genitourinary traktus műszeres műtétjeiben vagy műtéteiben, alsó bélműtétjeiben, sigmoidoscopy-jában és szülésében kiegészítő profilaxisként. Penicillin-rezisztens mikroorganizmusok fordulhatnak elő reumatikus lázban szenvedő betegeknél, akik folyamatos profilaxist kapnak. Meg kell fontolni egy másik profilaktikus gyógyszer alkalmazását ezeknél a betegeknél. A benzatin-fenoxi-metilpenicillin nem alkalmazható súlyos empyema, bakteriémia, szívburokgyulladás, agyhártyagyulladás és ízületi gyulladás akut fázisának kezelésére.
Szájon át alkalmazott penicillinnel a túlérzékenység minden fokát, beleértve a végzetes anafilaxiát is megfigyelték.
Keresztallergiás reakciók fordulhatnak elő cefalosporinokkal és más béta-laktám antibiotikumokkal.
Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan embereknél, akiknek kórtörténetében penicillin, cefalosporin és más allergiák voltak. Ilyen kórelőzményben a kezelés megkezdése előtt be kell szerezni a szükséges információkat. Ha bármilyen allergiás reakció lép fel, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget megfelelően kezelni kell a szokásos gyógyszerekkel (pl. Adrenalinnal és egyéb nyomásnövelő aminokkal, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal).
A szájon át történő kezelésre nem lehet támaszkodni súlyos betegségben vagy hányingerben, hányásban, gyomortágulatban, achalasiában vagy bél hipermotilitásában szenvedő betegeknél.
Néha a betegek nem szívják be az orálisan beadott benzatin-fenoxi-metilpenicillin terápiás mennyiségét.
Óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az encephalopathia fokozott kockázata miatt. A biztonságos dózis alacsonyabb lehet a szokásosnál.
Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása elősegítheti a nem fogékony mikroorganizmusok, beleértve a gombákat is, elszaporodását. Szuperfertőzés esetén megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Az Ospen nátriumot, szorbitot, metil-para-hidroxi-benzoátot, propil-para-hidroxi-benzoátot, etanolt és benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 40 mg nátriumot tartalmaz 5 ml szirupban, ami megfelel a WHO 2% -os ajánlásának
felnőttenként napi 2 g nátrium maximális bevitele.
Ez a gyógyszer 1,33 g szorbitot tartalmaz 5 ml szirupban. Figyelembe kell venni a szorbitot (vagy fruktózt) tartalmazó együttes gyógyszerek additív hatását és a szorbit (vagy fruktóz) étrendi bevitelét.
Az orális gyógyszerek szorbit tartalma befolyásolhatja más egyidejűleg alkalmazott orális gyógyszerek biohasznosulását. Örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 2,5 mg metil-para-hidroxi-benzoátot (E 218) és 1,25 mg propil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz 5 ml szirupban.
Allergiás reakciót okozhat (esetleg késleltetett).
Ez a gyógyszer 0,000291 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 5 ml szirupban. A gyógyszer 5 ml-es mennyisége kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkoholnak nincs megfigyelhető hatása.
Ez a gyógyszer 0,0873 mg benzil-alkoholt tartalmaz 5 ml szirupban.
A benzil-alkohol intravénás beadása súlyos nemkívánatos eseményekkel és újszülöttek halálával jár ("ziháló szindróma"). A benzil-alkohol minimális mennyisége, amelynél toxicitás léphet fel, nem ismert. Kisgyermekeknél fokozott a kockázat a benzil-alkohol felhalmozódása miatt.
A magas szintet körültekintően és csak szükség esetén szabad alkalmazni, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedőknél a felhalmozódás és a toxicitás (metabolikus acidózis) kockázata miatt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Guar gumi
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin felszívódásának csökkenése.
Antikoagulánsok
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin befolyásolhatja az antikoagulációs kontrollt.
Probenecid
Csökkent a benzatin-fenoxi-metilpenicillin kiválasztódása a vese tubuláris szekrécióért folyó verseny miatt.
Bakteriosztatikus antibiotikumok
Egyes bakteriostatikus antibiotikumok, például a klóramfenikol, az eritromicin és a tetraciklinek kimutatták, hogy antagonizálják a penicillinek baktericid aktivitását, és egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Aminoglikozidok
A neomicinről kiderült, hogy csökkenti a benzatin-fenoxi-metilpenicillin felszívódását.
Metotrexát
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin alkalmazása a metotrexát szedése alatt csökkentheti a metotrexát kiválasztódását, és ezáltal növelheti a toxicitás kockázatát.
Szulfinpirazon
A penicillinek kiválasztását a szulfinpirazon csökkenti.
Tífusz vakcina (orális)
A penicillinek inaktiválhatják az orális tífusz vakcinát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek vagy csak korlátozott mennyiségű adatok. Óvintézkedésként ajánlott kerülni a benzatin-fenoxi-metilpenicillin alkalmazását terhesség alatt.
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin metabolitjai kiválasztódnak az emberi anyatejbe, amennyiben valószínűsíthetően hatással van a szoptatott csecsemőre.
A gyógyszer kiválasztása az anyatejbe az éretlen vér-agy gát miatt kandidózis, valamint központi idegrendszeri toxicitás kockázatával jár.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hatás nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Az orális penicillinre a leggyakoribb reakció a gyomor-bélrendszeri hatás és a túlérzékenységi reakció.
Bár a szájon át történő beadás után ritkábban jelentettek reakciókat, mint a pareneterális terápia után, nem szabad megfeledkezni arról, hogy az orális penicillin alkalmazásakor a túlérzékenység minden formáját, beleértve a halálos anafilaxiát is, megfigyelték.
Fertőzések és fertőzések
Pseudomembranosus vastagbélgyulladásról ritkán számoltak be.
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
A vérkép változását, beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát, a leukopeniát, az eozinofíliát és a hemolitikus anaemiát, nagyon ritkán jelentették. A véralvadási rendellenességekről (beleértve a hosszan tartó vérzési időt és a vérlemezkék diszfunkcióját) szintén nagyon ritkán számoltak be.
Immunrendszeri rendellenességek
Az allergiás reakciók gyakran előfordulhatnak, és a bőrreakciók tipikusak (lásd Bőr és bőr alatti szövetek rendellenességei). Ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciókat, amelyek angioödémát, gégeödémát és anafilaxiát okoztak.
A szérum betegség-szerű reakciókat láz, hidegrázás, ízületi fájdalom és ödéma jellemzi.
Idegrendszeri rendellenességek
Központi idegrendszeri toxicitást (ismeretlen gyakoriság), beleértve a görcsrohamokat (különösen nagy dózisban vagy súlyos vesekárosodás esetén) jelentettek; paresztézia (ismeretlen gyakoriság) hosszú távú alkalmazás esetén előfordulhat.
A neuropathia ritka, és általában a parenterális penicillin nagy dózisával társul.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakran előfordul hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés. A szájfekélyről és a fekete szőrnyelvről (a nyelv elszíneződése) ritkán számoltak be.
Máj- és epebetegségek
Hepatitisről és kolesztatikus sárgaságról nagyon ritkán számoltak be.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakran előfordul csalánkiütés, erythematous vagy morbiliform kiütés és viszketés, míg az exfoliatív dermatitis ritka.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Az interstitialis nephritis nagyon ritkán fordul elő.
A nephropathia nem gyakori, és általában a penicillin nagy parenterális dózisával társul.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A forgalomba hozatalt követően fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereknek minden feltételezett mellékhatást be kell jelenteniük az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak.
4.9 Túladagolás
Megnyilvánulások és tünetek
Az orális benzatin-fenoxi-metilpenicillin túladagolása hányingert, hányást, gyomorfájást, hasmenést és ritkán görcsrohamot (grand mal típusú) okozhat.
Ha egyéb tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell az allergiás reakció lehetőségét.
Túladagolás esetén hyperkalaemia fordulhat elő, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Specifikus ellenszer nem ismert. Tüneti és támogató kezelés javasolt.
A gyógyszer eliminációját felgyorsíthatja az aktív szén adagolása hashajtóval, például szorbittal. A benzatin-fenoxi-metilpenicillin eltávolítható hemodialízissel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, béta-laktamáz-érzékeny penicillinek, ATC kód: J01CE02
A benzatin-fenoxi-metilpenicillin rendkívül hatékony orális antibakteriális penicillin. Baktericid hatású, érzékeny, szaporodó mikroorganizmusokat pusztít el falainak felépítésének elnyomásával. Hatásának spektruma gyakorlatilag megegyezik a benzilpenicillinnel.
Hatékony az A, C, G, H, L és M csoport streptococcusai ellen, a Streptococcus pneumoniae, a penicillinázt nem termelő staphylococcusok és a neiseries ellen, az Erysipelothrix rhusiopathiae, a listeria, a corynebacteria, a Bacillus anthracis, a streasterotacella m, a minus és spirochéták, például Leptospira, Treponema, Borrelia, valamint számos anaerob baktérium ellen (pl. peptococcusok, peptostreptococcusok, fuzobaktériumok, clostridia és mások).
Az enterococcusok tekintetében csak néhány törzs (a D streptococcusok érzékenyek a benzatin-fenoxi-metilpenicillinre).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A benzatin-fenoxi-metilpenicillint a gyomornedv nem aktiválja. Felszívódik, és 30–60 perc alatt éri el a legmagasabb koncentrációt a vérszérumban és a szövetekben, ami garantálja a kezelés megbízhatóságát. A plazma felezési ideje 30–45 perc, és a beadott dózis körülbelül 55% -a kötődik a plazmafehérjéhez. A gyógyszer könnyen diffundál a vesékbe, a tüdőbe, a májba, a bőrbe, a nyálkahártyákba, az izmokba és a legtöbb testnedvbe, különösen gyulladás esetén, de még rosszabbul a csontokban. A beadott anyag nagy részét változatlan formában választja ki a vesék, kisebb részét az epével választják ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Egyetlen, orálisan beadott benzatin-fenoxi-metilpenicillin LD50-értéke 42-58 napos patkányban körülbelül 1040 mg/testtömeg-kg volt. A nőstények különböző penicillin szabad savtartalmú étrendet kaptak (legfeljebb 2000 mg/testtömeg-kg) 2 hónapon keresztül, és gyakorlatilag ugyanaz a növekedési görbe volt, mint a kontrollcsoportnak.
200 mg/kg orális dózis után tel. hm. három kutya szabad penicillinsav tartalma 2 hónap alatt nem változott sem a laboratóriumi vizsgálatok eredményében, sem a szerveik mikroszkópos vizsgálatában.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-szacharin
sárga vas-oxid
karmellóz-nátrium
citromsav-monohidrát
gyümölcsaroma (benzil-alkoholt és etanolt tartalmaz)
nátrium-citrát-dihidrát
6.2 Inkompatibilitások
Az orális penicillinekkel való összeférhetetlenség nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C), fénytől védve tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Sötét üveg, csavaros kupakkal, polietilén kupakkal, polipropilén mérőkanál, papírdoboz, írásos információk a felhasználó számára.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2000. április 5
Az utolsó megújítás dátuma: 2005. október 11