Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/04945-ZME
A változásról szóló értesítés 1. számú melléklete, ev. Sz .: 2015/07396-ZIB, 2015/07384-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
20 000 Ph Eur egység lipáz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 160-222,22 mg sertés hasnyálmirigy port tartalmaz, amely megfelel:
legalább 20000 Ph lipolitikus aktivitása. Eur. egység/tabletta
legalább 12 000 Ph amilolitikus aktivitása. Eur. egység/tabletta
proteolitikus aktivitás legalább 900 Ph. Eur. egység/tabletta
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér vagy világosszürke, enyhén domború, sima felületű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pangrol 20 000-et emésztési enzimek pótlására használják emésztési zavarokkal járó exokrin hasnyálmirigy-működési rendellenességek esetén, amelyeket például krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy cisztás fibrózis, a gyomor és a vékonybél reszekciója, funkcionálisan felgyorsított bélpálya, máj- és epebetegségek, dyspepsia okozhat nehezen emészthető növényi, zsíros vagy szokatlan ételek egyidejű fogyasztása.
A Pangrol 20 000 alkalmas a bélből a gázok eltávolítására a képalkotó diagnosztikai vizsgálatok (röntgen vagy ultrahang) előtt meteorizmusban szenvedő betegeknél a fent említett emésztési rendellenességek miatt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Ajánlott adag minden étkezéshez:
1-2 tabletta (20 000–40 000 Ph. Eur. Lipase egységnek felel meg).
Az adagolás összhangban van a hasnyálmirigy-elégtelenség súlyosságával. Étkezésenként az lipáz általában ajánlott adagja 20 000 - 40 000 Ph. Eur. egységek, de magasabb is lehet. A Pangrol 20 000 kezelés célja a normális testtömeg elérése vagy fenntartása, valamint a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának normalizálása.
A gyógyszer adagjának növelése csak orvos felügyelete mellett lehetséges, és célja a tünetek (pl. Steatorrhoea, gyomorfájdalom) javítása.
A napi 15 000 - 20 000 lipázegység/testtömeg-kg dózist nem szabad túllépni.
Különösen cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az adag nem haladhatja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges enzimdózist, az étel mennyiségére és összetételére számítva.
A gyógyszert 3 éves kortól kezdve gyermekek számára szánják. Megfelelőbb adagolási formák vannak 3 év alatti gyermekek vagy azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
A teljes napi adag 3 fő étkezéssel és 2-3 kisebb étellel (fél adagokkal) együttes adagokat tartalmaz. A 3–4 éves gyermekek számára a lipáz adagja 1000–2000 NE lipáz/kg/étkezés, 4 évesnél idősebb gyermekek esetében pedig 500–2000 NE lipáz/kg/étkezés. Az enzim napi adagja nem haladhatja meg a 10 000 NE lipáz/kg/nap értéket.
Hasnyálmirigy-elégtelenség cisztás fibrózisban:
3 és 4 év közötti gyermekeknél a lipáz dózisa 1000-2000 NE lipáz/kg/étkezés. 4 évnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében a lipáz dózis 500-2000 NE lipáz/kg/étkezés.
A napi 2500 NE NE lipáz/kg/étkezés (10 000 NE lipáz/kg/nap) vagy 4000 NE lipáz/g zsír/nap feletti lipáz adagok nem ajánlottak.
A Pangrol 20 000 tablettát egészben, sok folyadékkal kell lenyelni, lehetőleg étkezés közben. Győződjön meg arról, hogy a Pangrol 20 000 tablettát egészben lenyeli, mivel a permetezés csökkentheti a hatást, és az általuk kibocsátott enzimek károsíthatják a száj nyálkahártyáját.
A kezelés időtartama arányos a betegség lefolyásával és az orvos határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
· Túlérzékenység a hatóanyaggal, a sertéshússal szemben (sertésallergia) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
· Akut hasnyálmirigy-gyulladás, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut rohama a betegség előrehaladott stádiumában.
Azonban az alkalmi adagolás megfelelő a betegség remissziós szakaszában az étrend beállítása során, ha fennáll a fennálló emésztési zavarok jele.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a bélelzáródás ismert szövődmény.
A fibrotikus kolonopátia eseteinek különféle elemzései dózisfüggést mutattak ki a hasnyálmirigy-gyógyszerek nagy dózisai és ez a mellékhatás között. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek nem szedhetnek magas hasnyálmirigy-tartalmú gyógyszereket, és minden, ezekkel a gyógyszerekkel kezelt beteget szigorúan ellenőrizni kell a gasztrointesztinális elzáródás szempontjából. Ezért a bélszűkületet fontolóra kell venni az ileus-szerű tünetek esetén (lásd még 4.8 pont).
A bél károsodásának kizárása érdekében profilaktikusan meg kell vizsgálni a szokatlan hasi kellemetlenségeket vagy a kezelési rend változását. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akik napi 10 000 egységnél több lipázt szednek testtömeg-kilogrammonként.
A Pangrol 20 000 aktív enzimeket tartalmaz, amelyek a szájüregben, például rágással felszabadulva nyálkahártya károsodáshoz (fekélyhez) vezethetnek. Ezért a használat során ügyelni kell a teljes Pangrol 20 000 tabletta lenyelésére.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hasnyálmirigy port tartalmazó gyógyszerek alkalmazása csökkentheti a folsav felszívódását, ami további folsav alkalmazást igényelhet.
Az orális antidiabetikus szerek, az akarbóz és a miglitol hatása csökkenhet a Pangrol 20 000 egyidejű alkalmazásával.
Vasat tartalmazó készítmények
A hasnyálmirigy-lipáz csökkentheti a vas-sók felszívódását. Kivételt képeznek a következők: karboximaltóz vas-sója, vas-citrát, vas-glükonát, vas-citrát-pirofoszfát, ferumoxitol, vas-oxid-dextrán komplex, vas-szacharóz.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő adat a Pangrol 20 000 terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletekből csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre gyakorolt hatásokról. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Ezért a Pangrol 20 000 terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
A Pangrol 20 000 csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha erre egyértelműen szükség van.
Óvatosan kell eljárni, ha a pankreolipázt szoptatás alatt alkalmazzák.
Nincsenek klinikai adatok a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pangrol 20 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások értékelésére a következő gyakoriságokat használják:
Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.