Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Szám: 2015/07444-ZME, 2016/06346-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Penbene 1,5 millió IU
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 980,4 mg fenoxi-metilpenicillin-káliumot (885 mg fenoxi-metil-penicillint) tartalmaz, ami 1 500 000 NE-nek felel meg.
1 mg fenoxi-metilpenicillin 1695 egységnek felel meg, 1 mg fenoxi-metilpenicillin-káliumsó 1530 egységnek felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta legfeljebb 99 mg (2,5 mmol) káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Penbene 1,5 millió Az IU fehér vagy enyhén krémes, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fenoximetilpenicillin javallt penicillinérzékeny szerek által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére, és alkalmas orális penicillin terápiára.
Penbene 1,5 millió Az IU felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára készült.
ENT-fertőzések:
Streptococcus angina (skarlát, angina), Plauto Vincent angina, pharyngitis, tonsillopharyngitis, gennyes rhinopharyngitis, akut középfülgyulladás (otitis media acuta).
Légúti fertőzések:
Bakteriális bronchitis, bakteriális tüdőgyulladás, valamint bronchopneumonia, ha penicillin terápia szükséges.
Erysipelas, erysipelas, pyoderma (mint impetigo contagiosa, furunculosis), fekélyek, flegmon.
Harapássérülések (pl. Arcsebek vagy mély sebek a kezeken) és égési sérülések.
Streptococcus fertőzések és következményeik, például reumatikus láz vagy kisebb chorea, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis.
Védelem sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek pneumococcus fertőzései ellen.
Veleszületett vagy reumás szívbetegségekben a bakteriális endocarditis megelőzésére kisebb műtétek előtt és után, pl. mandulaműtét, foghúzás stb.
Olyan betegségek esetén, mint a súlyos tüdőgyulladás, empyema, szepszis, pericarditis, meningitis, parenterális penicillin terápia javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
1 mg fenoxi-metilpenicillin 1695 egységnek felel meg, 1 mg fenoxi-metilpenicillin-káliumsó 1530 egységnek felel meg.
A felnőttek és a 12 évesnél idősebb serdülők általában napi 1–3 1,5 ml Penbene tablettát vesznek be. NE (885 mg fenoxi-metilpenicillin).
Különleges adagolási utasítások a megelőzéshez:
A felnőttek és a 12 évesnél idősebb serdülők általában napi 1–3 1,5 ml Penbene tablettát vesznek be. IU.
Az A-streptococcus-tonsillitis/pharyngitis terápia részeként a teljes napi adag 2 egyszeri adagra osztható.
Streptococcus-expozíció után (pl. angina, skarlát) a veszélyeztetett betegek körében, a penicillinnel (fenoxi-metilpenicinnel) terápiás dózisban adott 10 napos orális kezelés megelőzheti a betegség kitörését.
Akut középfülgyulladás: A fenoxi-metilpenicillin-kezelésnek 5 napon belül meg kell történnie. Potenciális szövődményekkel járó betegeknél, akiknek ez a gyógyszer javallt, 5-10 napos kezelés javasolt.
Reumás láz, kisebb korea, sejtes vérszegénység:
Ezekben az indikációkban alacsonyabb dózisok nem ajánlottak, amelyek megfelelnek például a Penbene 400 000 NE/5 ml granulátumnak szirup előállításához vagy Penbene 1 mil. NE filmtabletta.
Endocarditis - profilaxis (kisebb műtéteknél, például mandulaműtétnél és foghúzásnál):
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők 1 órával az eljárás előtt 2 filmtablettát, Penbene 1,5 mil tablettát vesznek be. NE, majd 1 filmtabletta 6 óránként 2 napon keresztül a műtét után.
Adagolás korlátozott eliminációval:
Máj- és/vagy vesekárosodás esetén az alacsony toxicitás miatt általában nincs szükség a dózis csökkentésére, de egyedi kezelést eseti alapon kell végrehajtani.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
8 órás adagolási intervallum és 15-30 ml/perc kreatinin-clearance esetén a fenoxi-metilpenicillin dózisának csökkentése általában nem szükséges.Anuria esetén az adag csökkentése vagy az adagolási intervallum 12 órára történő meghosszabbítása szükséges.
A fenoxi-metil-penicillint általában 7-10 napig, és 2-3 nappal a tünetek megszűnése után szedik.
A kezelés időtartama a kórokozótól (etiológiai szer) vagy a klinikai képtől függ. Mikrobiológiai mintavételt és antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot kell végezni az antibiotikumok használata előtt.
A ß-hemolitikus streptococcusok okozta fertőzések kezelésében legalább 10 napos kezelésre van szükség a későbbi szövődmények (reumás láz, glomerulonephritis) elkerülése érdekében.
A fenoxi-metil-penicillint körülbelül egy órával étkezés előtt kell bevenni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadék (pl. 1 pohár víz) nélkül kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Fenoximetilpenicillinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Az anafilaxiás sokk kockázata miatt a fenoximetilpenicillin nem javallt olyan betegeknél, akiknél bizonyítottan túlérzékeny a penicillin vagy a cefalosporin. Keresztallergia fordulhat elő más béta-laktám antibiotikumokkal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az orális penicillineknél minden fokú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, beleértve a végzetes anafilaxiát is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergia (pl. Szénanátha, bronchiális asztma) vagy atópiás kórtörténet szerepel, különös gondot kell fordítani, mivel nagyobb valószínűséggel alakulnak ki túlérzékenységi reakciók. Ezért a penicillineket nem szabad triviális fertőzések kezelésére használni, vagy ha valószínűleg inaktívak, pl. vírusfertőzések, például rhinitis esetén.
Kerülni kell a fenoxi-metilpenicillin-kezelést hányással és hasmenéssel járó súlyos emésztőrendszeri rendellenességekben, mivel a megfelelő felszívódás nem garantálható. (Ezekben az esetekben szülői kezelés benzilpenicillinnel vagy más megfelelő antibiotikumokkal ajánlott).
Allergia esetén a terápiát fel kell függeszteni, és a beteget szokásos szerekkel, például adrenalinnal, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
Penicillint, köztük reumás profilaxisban fenoximetilpenicillint szedő betegeknél a műtét előtt ajánlott növelni az adagot (mandulaműtét, foghúzás stb.).
Vérkép, differenciál vérkép és májfunkciós tesztek, valamint vesefunkciós vizsgálatok ajánlottak hosszú távú kezelésre. Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása elősegíti az ezekre az antibiotikumokra érzéketlen szervezetek szaporodását. Ez olyan fertőzésekhez vezethet, amelyek nem érzékenyek ezekre az antibiotikumokra, mint pl. kerékagy.
A fertőző mononukleózis, mint vírusfertőzés nem jelzi az antibiotikum-terápiát; ha antibiotikumot kell beadni, akkor ez minden eddiginél gyakrabban fordulhat elő.
Súlyos tartós hasmenés esetén nem szabad megfeledkezni arról, hogy az antibiotikumok által kiváltott pseudomembranosus colitis életveszélyes lehet. Ezért ezekben az esetekben a gyógyszer haladéktalanul fel kell függesztenie, meg kell vizsgálni az érzékenységet a pszeudomembranosus vastagbélgyulladást okozó mikroorganizmusokra, és megfelelő terápiát kell indítani (pl. Vankomicin szájon át, négyszer 250 mg). A perisztaltika ellenjavallt.
Különleges utasítások az orvos számára:
Anafilaxiás sokkterápia: az egyéb szükséges intézkedések mellett szabad légutakat kell biztosítani.
Azonnali terápiás intézkedések:
Az adrenalint azonnal intravénásan adják be, miután 1 ml normál (1: 1000 arányban hígított) adrenalinoldatot 10 ml oldatra hígítottak, és lassan adagoltak 1 ml elkészített oldatot (azaz 0,1 mg adrenalint) pulzus és vérnyomás szabályozás alatt (a kockázat miatt a szívritmuszavarok).). Az adrenalin adagja megismételhető.
Ezenkívül a következőket adják be: antihisztaminok, térfogat-szubsztitúció i. v., pl. plazma expander, humán albumin, teljes elektrolit oldat.
Ezt követően a következőket adják be: glükokortikoidok i. ban ben. például. 250-1000 mg prednizolon (vagy ennek megfelelő mennyiségű származék). A glükokortikoidok adagja megismételhető. Egyéb terápiás intézkedések: mesterséges lélegeztetés, oxigén belégzés, kalcium beadás.
Az adrenalin és a glükokortikoid dózisát csökkenteni kell a gyermekek életkorától és súlyától függően. A betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Anafilaxiás reakciók esetén azonnali intézkedésre van szükség a sokk első jeleivel.
A túladagolásra vonatkozóan a megszakításon kívül nincs szükség különleges óvintézkedésekre (lásd 4.9. Szakasz).
Ez a gyógyszer tablettánként 2,5 mmol (vagy 99 mg) káliumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált kálium-étrendben szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Szívbetegségben vagy más eredetű súlyos elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a káliumot a fenoxi-metilpenicillin-káliumban (a hiperkalémia elkerülése érdekében).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a penicillinek a szaporodó baktériumcsírákra hatnak, a fenoximetilpenicillint nem szabad kombinálni bakteriostatikus antibiotikumokkal vagy kemoterápiás szerekkel (pl. Klóramfenikol, eritromicin, tetraciklinek, szulfonamidok). Kombináció más antibiotikumokkal csak akkor lehetséges, ha szinergizmusra vagy additív hatásra lehet számítani. A kombináció egyes komponenseit a teljes effektív dózisban kell beadni (kivéve a bizonyított szinergizmus a toxikus kombináció csökkentett dózisa).
A neomicin csökkentheti a fenoxi-metilpenicillin felszívódását.
Az antiflogisztikumok, az antireuma, a lázcsillapítók (különösen az indometacin, a fenilbutazon, a nagy dózisú szalicilátok), valamint a probenecid egyidejű alkalmazásának versenyszerű csillapítása lehetséges. Probeneciddel történő egyidejű alkalmazás csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztódását, ami megnövekedett plazmaszinthez vezet.
Ha a fenoxil-metilpenicillint étkezés közben veszik be, a felszívódás csökken.
Hamis pozitív laboratóriumi eredmények lehetségesek a vizeletcukor, az urobilin és a vizelet aminosavainak nem enzimatikus kimutatásával a ninhidrin módszerrel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek alapján nincs bizonyíték embriotoxicitásra, teratogenitásra vagy mutagenitásra, a fenoxi-metilpenicillint csak alapos megfontolás után szabad terhesség alatt alkalmazni.
Laboratóriumi és klinikai vizsgálatok nem mutattak káros hatást a születendő gyermekre, de ha a fenoxi-metil-penicillin javallott, akkor a terhesség és a szoptatás ideje alatt óvatosan kell eljárni.
A fenoxi-metil-penicillin átjuthat az anyatejbe, és a kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Nincsenek adatok a fenoxi-metilpenicillin termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenoximetilpenicillin csekély mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása
A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiakban soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik