Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2015/07437-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Penbene
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 653,6 mg fenoxi-metilpenicillin-káliumot (590 mg fenoxi-metil-penicillin) tartalmaz, ami 1 000 000 NE-nek felel meg.
1 mg fenoxi-metilpenicillin 1695 egységnek felel meg, 1 mg fenoxi-metilpenicillin-káliumsó 1530 egységnek felel meg .
Ismert hatású segédanyagok:
Minden tabletta 66 mg (1,7 mmol) káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
A penbene fehér vagy enyhén krémes, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A fenoximetilpenicillin javallt penicillinérzékeny szerek által okozott enyhe vagy közepesen súlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére, és alkalmas orális penicillin terápiára.
Penbene 1 millió Az IU felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára készült.
Fül-, orr- és torokfertőzések
Streptococcus angina (skarlát, angina), Plauto angina, pharyngitis, tonsillopharyngitis, gennyes rhinopharyngitis, akut otitis media (otitis media acuta).
Légzőrendszeri fertőzések
Bakteriális bronchitis, bakteriális bronchopneumonia és tüdőgyulladás, ha penicillin terápia szükséges.
Bőrfertőzések
Erysipelas, erysipelas, pyoderma (mint impetigo contagiosa, furunculosis), fekélyek, flegmon.
Harapássérülések (pl. Arcsebek vagy mély sebek a kezeken) és égési sérülések.
Megelőzésre
Streptococcus fertőzések és következményeik, például reumatikus láz vagy kisebb chorea, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis.
Védelem sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek pneumococcus fertőzései ellen.
Veleszületett vagy reumás szívbetegségekben a bakteriális endocarditis megelőzésére kisebb műtétek előtt és után, pl. mandulaműtét, foghúzás stb.
Olyan betegségek esetén, mint a súlyos tüdőgyulladás, empyema, szepszis, pericarditis, meningitis, parenterális penicillin terápia javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
1 mg fenoxi-metilpenicillin 1695 egységnek felel meg, 1 mg fenoxi-metilpenicillin-káliumsó 1530 egységnek felel meg.
Felnőttek és 12 év feletti serdülők általában napi 3 (4) x 295-885 mg fenoxi-metilpenicillint (0,5 - 1,5 millió egység) vesznek be.
A 12 éves kor alatti gyermekek napi adagja testtömegtől és életkortól függ. A 12 évesnél fiatalabb gyermekek naponta 40 000 - 60 000 (160 000) egységet/testtömeg-kg-ot kapnak, ami 23,6 - 35,4 mg fenoxi-metilpenicillinnek/testtömeg-kg-nak felel meg, 3 (4) adagra osztva.
Eltérő rendelkezés hiányában a következő adagolás ajánlott:
| Életkor (testtömeg) | Fenoximetilpenicillin dózis/nap |
| 6-8 éves gyermekek (22-30 kg) | 702–1062 mg (1,2–1,8 millió NE) |
| 8-12 éves gyermekek (30 kg felett) | 708-1416 mg (1,2 - 2,4 millió NE) |
| Felnőttek és serdülők 12 éves kortól | 885-2655 mg (1,5 - 4,5 millió NE) - 3540 mg (6,0 millió NE) |
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek
3 (4) x naponta 1 filmtabletta, ami 3 (4) x napi 1 000 000 NE fenoxi-metilpenicillinnek felel meg.
6-12 éves gyermekek
3 x naponta 1/2 filmtabletta.
Különleges adagolási utasítások a megelőzéshez:
Felnőttek és 12 éves kortól naponta 3 (4) x 1 filmtablettát vesznek be.
A 6-12 éves gyermekek naponta háromszor 1/2 filmtablettát vesznek be.
Az A-streptococcus-tonsillitis/pharyngitis terápia részeként a teljes napi adag 2 egyszeri adagra osztható.
Streptococcus-expozíció után (pl. angina, skarlát) a veszélyeztetett betegek körében, a penicillinnel (fenoxi-metilpenicinnel) terápiás dózisban adott 10 napos orális kezelés megelőzheti a betegség kitörését.
Akut középfülgyulladás: A fenoxi-metilpenicillin-kezelésnek 5 napon belül meg kell történnie. Potenciális szövődményekkel járó betegeknél, akiknek ez a gyógyszer javallt, 5-10 napos kezelés javasolt.
Figyelem
Súlyos fertőzések esetén a napi adag megduplázódhat vagy megduplázódhat.
Vesekárosodás
8 órás adagolási intervallum és 15-30 ml/perc kreatinin-clearance esetén a fenoxi-metilpenicillin dózisának csökkentése általában nem szükséges.
Anuria esetén ajánlatos az adagolási intervallumot 12 órára meghosszabbítani.
A fenoxi-metil-penicillint általában 7-10 napig, és 2-3 nappal a tünetek megszűnése után szedik.
A kezelés időtartama a kórokozótól (etiológiai szer) vagy a klinikai képtől függ. Mikrobiológiai mintavételt és antibiotikum-érzékenységi vizsgálatot kell végezni az antibiotikumok használata előtt.
A ß-hemolitikus streptococcusok okozta fertőzések kezeléséhez legalább 10 napos kezelés szükséges a későbbi szövődmények (reumás láz, glomerulonephritis) megelőzésére.
A fenoxi-metil-penicillint körülbelül egy órával étkezés előtt kell bevenni. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadék (pl. 1 pohár víz) nélkül kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Fenoximetilpenicillinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Az anafilaxiás sokk kockázata miatt a fenoximetilpenicillin nem javallt olyan betegeknél, akiknél bizonyítottan túlérzékeny a penicillin vagy a cefalosporin. Keresztallergia más béta-laktám antibiotikumokkal is előfordulhat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az orális penicillineknél minden fokú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, beleértve a végzetes anafilaxiát is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergia (pl. Szénanátha, bronchiális asztma) vagy atópiás kórtörténet szerepel, különös gondot kell fordítani, mivel nagyobb valószínűséggel alakulnak ki túlérzékenységi reakciók. Ezért a penicillineket nem szabad triviális fertőzések kezelésére használni, vagy ha valószínűleg inaktívak, pl. vírusfertőzések, például rhinitis esetén.
Kerülni kell a fenoxi-metilpenicillin-kezelést hányással és hasmenéssel járó súlyos emésztőrendszeri rendellenességekben, mivel a megfelelő felszívódás nem garantálható. (Ezekben az esetekben szülői kezelés benzilpenicillinnel vagy más megfelelő antibiotikumokkal ajánlott).
Allergia esetén a terápiát fel kell függeszteni, és a beteget szokásos szerekkel, például adrenalinnal, antihisztaminokkal és kortikoszteroidokkal kell kezelni. Penicillint, köztük reumás profilaxisban fenoximetilpenicillint szedő betegeknél a műtét előtt ajánlott növelni az adagot (mandulaműtét, foghúzás stb.).
Hosszú távú kezelés során vérkép, differenciál vérkép és májfunkciós tesztek, valamint vesefunkciós vizsgálatok ajánlottak.
Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása elősegíti az ezekre az antibiotikumokra érzéketlen szervezetek szaporodását. Ez olyan fertőzésekhez vezethet, amelyek nem érzékenyek ezekre az antibiotikumokra, mint pl. kerékagy.
A fertőző mononukleózis, mint vírusfertőzés nem jelzi az antibiotikum-terápiát; ha antibiotikumot kell beadni, akkor ez minden eddiginél gyakrabban fordulhat elő.
Súlyos tartós hasmenés esetén nem szabad megfeledkezni arról, hogy az antibiotikumok által kiváltott pseudomembranosus colitis életveszélyes lehet. Ezért ezekben az esetekben a gyógyszer haladéktalanul fel kell függesztenie, meg kell vizsgálni az érzékenységet a pszeudomembranosus vastagbélgyulladást okozó mikroorganizmusokra, és megfelelő terápiát kell indítani (pl. Vankomicin szájon át, négyszer 250 mg). A perisztaltika ellenjavallt.
Különleges utasítások az orvos számára
Anafilaxiás sokkterápia: az egyéb szükséges intézkedések mellett szabad légutakat kell biztosítani.
Azonnali terápiás intézkedések:
Az adrenalint azonnal intravénásan adják be, miután 1 ml normál (1: 1000 arányban hígított) adrenalinoldatot 10 ml oldatra hígítottak, és lassan adagoltak 1 ml elkészített oldatot (azaz 0,1 mg adrenalint) pulzus és vérnyomás szabályozás alatt (a kockázat miatt a szívritmuszavarok).). Az adrenalin adagja megismételhető.
Ezenkívül a következőket adják be: antihisztaminok, térfogat-szubsztitúció i. v., pl. plazma expander, humán albumin, teljes elektrolit oldat.
Ezt követően a következőket adják be: glükokortikoidok i. ban ben. például. 250-1000 mg prednizolon (vagy ennek megfelelő mennyiségű származék). A glükokortikoidok adagja megismételhető. Egyéb terápiás intézkedések: mesterséges lélegeztetés, oxigén belégzés, kalcium beadás.
Az adrenalin és a glükokortikoid dózisát csökkenteni kell a gyermekek életkorától és súlyától függően. A betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Anafilaxiás reakciók esetén azonnali intézkedésre van szükség a sokk első jeleivel.
A túladagolásra vonatkozóan a megszakításon kívül nincs szükség különleges óvintézkedésekre (lásd 4.9. Szakasz).
Ez a gyógyszer tablettánként 1,7 mmol (vagy 66 mg) káliumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú vagy kontrollált kálium-étrendben szenvedő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
Szívbetegségben vagy más eredetű súlyos elektrolit-egyensúlyhiányban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a káliumot a fenoxi-metilpenicillin-káliumban (a hiperkalémia elkerülése érdekében).
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a penicillinek a szaporodó baktériumcsírákra hatnak, a fenoximetilpenicillint nem szabad kombinálni bakteriostatikus antibiotikumokkal vagy kemoterápiás szerekkel (pl. Klóramfenikol, eritromicin, tetraciklinek, szulfonamidok). Kombináció más antibiotikumokkal csak akkor lehetséges, ha szinergizmusra vagy additív hatásra lehet számítani. A kombináció egyes komponenseit a teljes effektív dózisban kell beadni (kivéve a bizonyított szinergizmus a toxikus kombináció csökkentett dózisa).
A neomicin csökkentheti a fenoxi-metilpenicillin felszívódását.
Az antiflogisztikumok, az antireuma, a lázcsillapítók (különösen az indometacin, a fenilbutazon, a nagy dózisú szalicilátok), valamint a probenecid egyidejű alkalmazásának versenyszerű csillapítása lehetséges. Probeneciddel történő egyidejű alkalmazás csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztódását, ami megnövekedett plazmaszinthez vezet.
Ha a fenoxil-metilpenicillint étkezés közben veszik be, a felszívódás csökken.
Hamis pozitív laboratóriumi eredmények lehetségesek a vizeletcukor, az urobilin és a vizelet aminosavainak nem enzimatikus kimutatásával a ninhidrin módszerrel.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár állatkísérletek alapján nincs bizonyíték embriotoxicitásra, teratogenitásra vagy mutagenitásra, a fenoxi-metilpenicillint csak alapos megfontolás után szabad terhesség alatt alkalmazni.
Laboratóriumi és klinikai vizsgálatok nem mutattak káros hatást a születendő gyermekre, de ha a fenoxi-metil-penicillin javallott, akkor a terhesség és a szoptatás ideje alatt óvatosan kell eljárni.
A fenoxi-metil-penicillin átjuthat az anyatejbe, és a kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Nincsenek adatok a fenoxi-metilpenicillin termékenységre gyakorolt hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fenoximetilpenicillin csekély mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása
A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiakban soroljuk fel: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 a kapcsolatfelvételi feltételekhez és a felhasználási feltételekhez Súgó Visszajelzés Adatvédelmi sütik