Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/06120-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
por belsőleges oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tasak a következő gyógyszereket tartalmazza:
10,0 mg dinátrium-pikoszulfát
Könnyű magnézium-oxid 3,5 g
Citromsav, vízmentes 12,0 g
Az egyik zseb a következőket tartalmazza:
0,5 g kálium-hidrogén-karbonát [egyenértékű 5 mmol (195 mg) káliummal]
Laktóz (ízesítőszer részeként)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
Fehér kristályos por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A PICOPREP javallt felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára:
- a bél tisztítása radiológiai vagy endoszkópos vizsgálat előtt.
- a bél megtisztítása műtét előtt, ha klinikailag szükséges (lásd a 4.4 pontot.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az időseket is):
Két tasak PICOPREP kerül felhasználásra attól függően, hogy a vizsgálatot vagy a műveletet mikor tervezik:
- Az első tasak elkészített tartalmát 10-18 órával a vizsgálat vagy a művelet előtt kell bevenni, majd legalább öt 250 ml tiszta folyadékot kell inni néhány órán át.
- A második zacskó elkészített tartalmát 4-6 órával a vizsgálat vagy a művelet előtt kell bevenni, majd legalább három 250 ml tiszta folyadékot kell inni több órán keresztül.
- A tiszta folyadékot 2 órával a vizsgálat előtt abba kell hagyni.
Alacsony testtömegű betegeknél (BMI kevesebb, mint 18) csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A fenti rehidratációs rendszert ezeknél az alanyoknál nem tesztelték, ezért szükséges a hidratálásuk figyelemmel kísérése, és ennek megfelelően szükség lehet a rehidratációs rend beállítására (lásd 4.4 pont).
A gyógyszerhez mérőedény tartozik. Javasoljuk, hogy a megtöltött mérőpohár felületét sík éllel egyengesse, pl. a kés tompa széle a felesleges por eltávolításához. Ezt egy mérőpohárral mérjük (4 g por).
A gyermekek adagolási rendjét a felnőtteknek szóló utasítások tartalmazzák
1-2 év: az első adag 1 gombóc, a második adag 1 gombóc
2 - 4 év: az első adag 2 gombóc, a második adag 2 gombóc
4 - 9 év: az első adag 1 tasak, a második adag 2 gombóc
9 éves és idősebb: felnőtt adag
Az alkalmazás módja: orális
Oldási utasítások (felnőttek):
Oldja fel az egyik tasak tartalmát egy pohár vízben (kb. 150 ml). 2-3 perc keverés után törtfehér, zavaros, halvány narancs szagú oldat képződik. Az elkészített oldat részeg. Ha meleg van, várja meg, amíg elfogadható hőmérsékletre hűl.
Oldási utasítások (gyermekpopuláció):
Oldja fel a szükséges pormennyiséget egy pohárban, amely körülbelül 50 ml vizet tartalmaz. 2-3 perc keverés után törtfehér, zavaros, halvány narancs szagú oldat képződik. Az elkészített oldat részeg. Ha meleg van, várja meg, amíg elfogadható hőmérsékletre hűl.
A tasak fel nem használt tartalmát meg kell semmisíteni.
A teljes tasak feloldására vonatkozó utasításokat 4–9 éves gyermekek számára a felnőttek utasításai tartalmazzák.
A vizsgálat előtti napon maradékmentes étrend ajánlott. A vizsgálat napján csak tiszta folyadékot kell inni. A kiszáradás megelőzése érdekében fontos betartani a PICOPREP dózisához adott folyadékbeviteli ajánlásokat mindaddig, amíg a PICOPREP hatása fennmarad (lásd 4.2 Adagolás). A kezelési rend részét képező folyadékbevitel mellett (PICOPREP + egyéb folyadékok) ajánlott elegendő mennyiségű tiszta folyadékot bevenni a szomjúság rutinszerű csillapítására.
A tiszta folyadékoknak tartalmazniuk kell különféle gyümölcsmentes gyümölcsleveket, üdítőket, húslevest, teát, kávét (tej, szója vagy tejszín nélkül) és vizet. Nem szabad csak vizet inni.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Pangásos szívelégtelenség
- A gyomortartalom megtartása
- Hányinger és hányás
- Műtétet igénylő akut hasi állapotok, pl. akut vakbélgyulladás
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás vagy perforáció
- Akut bélgyulladásos betegség
- Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél előfordulhat a magnézium felhalmozódása a plazmában. Ezekben az esetekben más gyógyszert kell alkalmazni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tervezett nyílt kolorektális műtét előtt a béltisztítás klinikailag releváns előnye miatt a béltisztító szereket csak szükség esetén szabad a bélműtét előtt beadni. A kezelés kockázatát gondosan mérlegelni kell a választott sebészeti beavatkozás lehetséges előnyeivel és szükségleteivel.
A víz vagy az elektrolit elégtelen vagy túlzott szájon át történő bevitele klinikailag jelentős hiányt okozhat, különösen kevésbé ellenálló betegeknél. Ezért körültekintően kell eljárni alacsony testsúlyú betegeknél, gyermekeknél, időseknél, legyengülteknél, valamint hipokalaemia vagy hyponatraemia kockázatának kitett betegeknél. A hypokalaemia és a hyponatraemia jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél a folyadék/elektrolit egyensúlyt azonnal helyre kell állítani.
A folyadékveszteség pótlásaként csak vízfogyasztás az elektrolit egyensúlyhiányához vezethet.
Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre is, akiket nemrégiben gasztrointesztinális műtéten estek át, károsodott vesefunkciójú, szívbetegségben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedőket.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják a víz és/vagy az elektrolit egyensúlyt, pl. diuretikumok, kortikoszteroidok, lítium (lásd 4.5 pont).
A PICOPREP befolyásolhatja a rendszeresen felírt orális gyógyszerek felszívódását, és körültekintően kell alkalmazni, pl. Az epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegeknél, akiknél az epilepsziát korábban kontrollálták, egyedi rohamokról számoltak be (lásd 4.5 és 4.8 pont).
A bél tisztítási ideje nem haladhatja meg a 24 órát, mivel a hosszan tartó előkészítés növelheti a víz és az elektrolit egyensúlyhiányának kockázatát.
Ha az eljárást kora reggel végezzük, szükség lehet egy második adag bevételére éjszaka, ami alvászavarokat okozhat.
Ez a gyógyszer tasakban 5 mmol (vagy 195 mg) káliumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy kontrollált kálium diétában szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz ízesítő komponensként. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
A PICOPREP nem alkalmazható általános hashajtóként.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A PICOPREP hashajtó, és ezáltal felgyorsítja az emésztőrendszeren való átjutást. Ezért a kezelés során megváltozhat más orálisan beadott gyógyszerek (pl. Antiepileptikumok, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása (lásd 4.4 pont). A tetraciklin és fluorokinolon antibiotikumokat, vasat, digoxint, klórpromazint és penicillamint legalább 2 órával a PICOPREP beadása előtt és nem kevesebb, mint 6 órával kell bevenni a magnézium kelátképződés megelőzése érdekében.
A mennyiségi hashajtók csökkentik a PICOPREP hatását.
Óvatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik hipokalaemiát okozhatnak (például diuretikumok vagy kortikoszteroidok, vagy olyan gyógyszerek, amelyeknél a fő kockázat a hypokalaemia, pl. Szívglikozidok). Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre is, akik PICOPREP-t szednek NSAID-okkal vagy SIADH-t kiváltó gyógyszerekkel, pl. triciklikus antidepresszánsok, szerotonin újrafelvétel gátlók, antipszichotikumok és karbamazepin, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a vízvisszatartás és/vagy az elektrolitikus egyensúlyhiány kockázatát.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A PICOPREP terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok. Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Mivel a pikoszulfát stimuláns hashajtó, biztonsági okokból előnyösebb elkerülni a PICOPREP alkalmazását terhesség alatt.
Nincsenek adatok a PICOPREP emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.
A hím és nőstény patkányok termékenységét a dinátrium-pikoszulfát 100 mg/kg-ig terjedő orális adagolása nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Nincs tapasztalat a PICOPREP szoptató anyáknál történő alkalmazásáról. A gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai miatt azonban a PICOPREP-kezelés fontolóra vehető szoptató anyáknál.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az émelygés, fejfájás és hányás.
MedDRA Szervrendszer
Szeretnénk tájékoztatni az ADC.sk hírekről, hagyjon nekünk egy kapcsolattartót.
Válassz egy témát
Egészségügyi probléma
Sajnáljuk, de csak orvosa vagy gyógyszerésze adhat Önnek minősített orvosi kérdéseket.
Az ADC.sk webhely csak tájékoztató jellegű. Cégünk, mint az oldal üzemeltetője, nem tud tanácsot és konzultációt nyújtani egészségügyi kérdésekben.
Kábítószer-kombinációk és kölcsönhatások
Mindig konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével a kombinációkról és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról.
A legtöbb gyógyszertár és gyógyszertár kifinomult szakértői rendszerrel van felszerelve az interakciók értékelésére, és az interakciókat gyorsan értékelni fogják.
Termékek vásárlása, ára és elérhetősége
Az ADC.sk nem internetes bolt. Sajnos nálunk nem lehet termékeket vásárolni.
A termékek árait és szlovákiai elérhetőségét gyógyszerésze ellenőrizheti.
Kábítószer-használat, mellékhatások, konzultáció
Csak a kezelőorvos vagy gyógyszerész adhat szakszerű választ a gyógyszer vagy bármely nem kívánt gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos kérdésekre.
A mellékhatásokat mindig jelentse orvosának vagy gyógyszerészének.