Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/07695-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ranital 150 mg:
Minden filmtabletta 150 mg ranitidint tartalmaz ranitidinium-klorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 70,7 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Ranital 300 mg:
Minden filmtabletta 300 mg ranitidint tartalmaz ranitidinium-klorid formájában.
Ismert hatású segédanyagok: Minden tabletta 62,2 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Ranital 150 mg: világosbarna-barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta
Ranital 300 mg: rózsaszín-barna, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
· Akut nyombélfekély rövid távú kezelése
· Akut jóindulatú gyomorfekély rövid távú kezelése
A Ranital 150 mg a következőkre is javallt:
· A nyombélfekélyek fenntartó kezelése
· Fenntartó kezelés a gyomorfekély remissziója után
· A reflux oesophagitis megelőzése és kezelése
· A gyomorsav-aspiráció megelőzése azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a savas aspiráció veszélye
· A felső gasztrointesztinális vérzés megelőzése és a visszatérő vérző fekélyek (pl. Stressz fekélyek) megelőzése
· A dyspepsia megelőzése és kezelése
· NSAID-k (nem szteroid gyulladáscsökkentők) alkalmazása által okozott nyombélfekélyek megelőzése.
Megjegyzés: A ranitidin nem javallt kisebb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, például gyomorirritáció esetén.
A Ranital 300 mg-ot hármas kombinációs terápia részeként alkalmazzák a Helicobacter pylori felszámolására.
Gyerekek (3-18 éves korig)
· A peptikus fekély rövid távú kezelése
· A gasztro-oesophagealis reflux betegség kezelése, ideértve a reflux oesophagitist és a gastrooesofagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Normál vesefunkciójú felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
Akut nyombélfekély
A Ranital ajánlott orális adagja általában 150 mg naponta kétszer (reggel és este), vagy egyszeri 300 mg-os adag este, étkezés után vagy lefekvés előtt.
Ha szükséges, fájdalomcsillapító savcsökkentőt is adhat egy órával a Ranital beadása előtt vagy után. Az akut nyombélfekély kezelése 4-8 hétig tart. A legtöbb beteg 4 héten belül felépül.
Jóindulatú gyomorfekély
A ranitalis kezelés elfedheti a gyomortumor tüneteit, ezért a gyógyszer megkezdése előtt ki kell zárni az esetleges rosszindulatú daganatot.
Az ajánlott orális adag felnőtteknek általában egy 150 mg-os tabletta naponta kétszer (reggel és este). A legtöbb beteg 6 héten belül felépül.
Fenntartó kezelés a gyomorfekély és a nyombélfekély remissziója vagy a nyombélfekély megelőzése után
A fenntartó kezelést kapó betegeknél a nyombélfekély kiújulásának gyakorisága alacsonyabb. Az általában ajánlott orális adag felnőtteknél 150 mg Ranital lefekvés előtt. A fenntartó kezelés 6 hónaptól 1 évig tart.
Hosszú távú kezelés javallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hajlamosak voltak fekélyesedésre.
Reflux oesophagitis
A Ranital ajánlott orális adagja felnőtteknél általában 150 mg naponta kétszer (reggel és este), vagy egyszeri 300 mg-os adag este, étkezés után vagy lefekvés előtt.
Súlyosabb esetekben az adag napi négyszer 150 mg-ra emelhető. A kezelés 8-12 hétig tart. Kiújulás esetén a kezelést újra kell kezdeni.
A ranitidin maximális napi adagja nem haladhatja meg a 600 mg-ot.
Zollinger-Ellison szindróma
A kezdő adag egy filmtabletta Ranital 150 mg naponta háromszor (ami 450 mg ranitidinnek felel meg/nap). Szükség esetén a napi adag 600-900 mg/nap ranitidinre emelhető. A beteget szükség esetén nagyobb adagokra lehet titrálni a gyomorsav-szekréció meghatározása után (maximum 6 g ranitidin/nap).
A gyomorsav-aspiráció megelőzése azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a gyomorsav-aspiráció veszélye
1 Ranital 150 mg tabletta egyszeri beadása.
A felső gasztrointesztinális vérzés megelőzése és a visszatérő vérző fekélyek (pl. Stressz fekélyek) megelőzése
Amint ismét szájon át lehet étkezni, naponta kétszer 1 filmtablettát kell bevenni a Ranital 150 mg-ból, amíg fennáll a vérzés veszélye.
A dyspepsia megelőzése és kezelése
Naponta kétszer 1 Ranital 150 mg filmtablettát kell bevenni, legfeljebb 6 hétig.
A Helicobacter pylori felszámolása
A kezelés végéig naponta kétszer 1 filmtablettát kell bevenni 300 mg Ranital-ból.
Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A kreatinin-clearance (ml/perc) vagy a szérum-kreatinin (mg/100 ml) alapján javasolt dózisok a következők:
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Szérum kreatinin (kb.) * (Mg/100 ml)