Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2012/00847
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Drog: 1 lágy kapszula a következőket tartalmazza: alfa-pinene 13,6 mg; 3,4 mg béta-pinene, 5,0 mg kampén; cineol 2,0 mg; menton 6,0 mg; mentol 32,0 mg; 5,0 mg borneol.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
3. GYÓGYSZERFORMA
Leírás: zöld, kerek, lágy zselatin kapszula, gyomornedv-ellenálló, zöld-sárga folyadékot tartalmaz, erős aromás szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Máj- és epebetegségek, köztük kolelithiasis, kolecystitis, epe kólika, epevezeték diszkinézia és gyulladásos epeúti állapotok. A máj és az epe rendszer preoperatív és posztoperatív kezelése, a kolelithiasis relapszusainak megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Beltéri használatra
Adagolás
Felnőttek: Általában 1-2 lágy kapszulával kell bevenni naponta 3-szor étkezés előtt.
6-14 éves gyermekek: Általában naponta kétszer 1 lágy kapszulát kell bevenni étkezés előtt.
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Mielőtt elkezdené az epekövek konzervatív kezelését a közös epevezetékben (choledolithiasis), figyelembe kell venni azt a helyzetet, hogy az epekövek a csatornában növelhetik az olyan klinikai szövődmények előfordulását, mint az obstruktív sárgaság, az aszcens cholangitis, a hasnyálmirigy-gyulladás és hasonlók. A betegeknek azt javasoljuk, hogy csökkentett koleszterinszintű étrendet alkalmazzanak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kölcsönhatások léphetnek fel egyidejűleg alkalmazott orális antikoagulánsokkal vagy más, a máj által metabolizálódó és kiválasztott gyógyszerek kritikus dózisainál.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bár a gyógyszer teratogén hatásáról nincsenek adatok, a Rowachol nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében vagy szoptatás alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Komoly mellékhatások nem ismertek. Túlérzékeny egyéneknél allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő, különösen cseppenként. Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, szájfájdalom, szájüregi fekélyek és étkezés utáni menta is előfordulhat. Ezeket a problémákat enyhíti vagy megszünteti az étkezés előtt 30 perccel éhgyomorra történő gyógyszeres kezelés.
4.9 Túladagolás
A gyomormosás azonnali felhasználás után alkalmas. Figyelje meg az állapotot, vagy kezdeményezzen tüneti kezelést. A szív, a légzés, a vese és a máj működésének ellenőrzése ajánlott.
Állatokon végzett toxikológiai kísérletek szerint az illóolajok nagy dózisa a központi idegrendszer transzmissziójának depresszióját eredményezheti, amely merevséghez és légzési elégtelenséghez vezet, vagy fordítva, ingerléssel ingerléssel és görcsökkel jár. A gyomorirritáció hányingerrel, hányással és hasmenéssel jelentkezik.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: koleretikus, kololeketikus
A Rowachol elősegíti az epekövek lebomlását, oldódását és kimosódását, csökkenti az epében a koleszterin telítettségi indexét és egyúttal megakadályozza az új kövek képződését. Jelentősen növeli a kolerézist, csökkenti a kolesztázist és görcsoldó hatású, csökkenti a kólika fájdalmát. Gátolja az MGCoA aktivitását a májban, és ezáltal csökkenti az endogén koleszterintermelést.
A Rowachol számos gram-pozitív és gram-negatív baktérium ellen is hatékony.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A biológiai hozzáférhetőség vizsgálata gyors orális felszívódást mutat. A mentol gyorsan felszívódik, metabolizálódik a májban és ürül a vizelettel és az epével glükuronid formájában.
Felszívódási felezési idő T1/2 absz. 0,373 ± 0,881 óra, maximális plazmakoncentráció - konjugátum 2,477 ± 0,663 mg, eliminációs felezési idő T1/2 béta 0,861 ± 0,148 (óra ± SEM).
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján (akut, szubakut, akut és szubakut toxicitás, krónikus toxicitás, általános gyomor-bélrendszeri tolerancia, hepatocitákra gyakorolt hatás, genotoxicitás és reproduktív toxicitás) a Rowachol biztonságos gyógyszernek tekinthető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Olívaolaj, zselatin, glicerin, nátrium-etil-parabén (E215), nátrium-propil-parabén (E217), nátrium-klór-filin-réz komplex.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után: 5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó, szorosan lezárt edényben.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
belső csomagolás: 50 cps: fehér műanyag injekciós üveg biztonsági kupakkal
20 cps, 100 cps: PVC/ALU buborékfólia
külső csomagolás: papírdoboz írásbeli információ a felhasználó számára
kiszerelés: 1 x 20 lágy kapszula
1 x 50 lágy kapszula
1 x 100 lágy kapszula
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első nyilvántartásba vétel időpontja: 1998.3.24. /
Az utolsó meghosszabbítás időpontja: 2005.11.18./Nincs határidő