Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2013/08073 - Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Salbutamol WZF Polfa 2 mg
Salbutamol WZF Polfa 4 mg
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 2 mg szalbutamolt tartalmaz, ami megfelel 2,41 mg szalbutamol-szulfátnak, vagy 4 mg szalbutamolt tartalmaz, amely 4,82 mg szalbutamol-szulfátnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok: 24 mg vagy 48 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
2 mg tabletta: fehér, mindkét oldalán lapos, metszett szélekkel és fehér nyolcszögletű kanyarral.
Az egyik oldalon van egy pontszám és egy S betű.
4 mg tabletta: fehér, mindkét oldalán lapos, metszett szélekkel és fehér nyolcszögletű kanyarral. Az egyik oldalon pontszerű vonal van, fölötte a 4-es szám, alatta pedig az S-betű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szalbutamol egy szelektív β-adrenomimetikus gyógyszer, amely a β2 receptorokra hat.
A szalbutamolt tabletta formájában asztma, hörgőgörcs és/vagy reverzibilis légúti elzáródás kezelésére alkalmazzák.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:
A kezdő adag általában 2-4 mg, legfeljebb napi 3-4 alkalommal.
Az adagokat legalább 6 órás időközönként lehet bevenni. Ha ezeknek az adagoknak a hatása nem kielégítő, akkor fokozatosan növelhetők a napi 4-szeres maximális 8 mg-os dózisig.
Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor és a mellékhatások felfüggesztésekor. 4 mg-nál magasabb egyszeri adagokat csak akkor szabad alkalmazni, ha az alacsonyabb dózisokra nincs válasz. Idős betegeknél, akik túlérzékenyek a szimpatomimetikus aminokkal szemben, napi 2-4-szeres kezdő adagot kell alkalmazni.
A szalbutamol maximális napi adagja 32 mg.
6-12 éves gyermekek:
A kezdő adag általában 2 mg naponta 3-4 alkalommal.
Az adagokat legalább 6 órás időközönként lehet bevenni. Ha ezeknek az adagoknak a hatása nem kielégítő, fokozatosan növelhetők a maximálisan megengedett 6 mg-os dózisig napi 4 alkalommal (összesen 24 mg).
Óvatosan kell eljárni nagyobb dózisok szedése esetén, és ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, abba kell hagyni a mellékhatásokat.
4.3 Ellenjavallatok
• Dokumentált túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A bronchodilatátorok nem lehetnek egyedüli vagy fő gyógyszerek súlyos vagy instabil asztmában szenvedő betegeknél. Ezeknek a betegeknek rendszeres orvosi értékelésre van szükségük, beleértve a tüdőfunkciót is, mivel a betegeket súlyos asztmás rohamok és akár halál is fenyegeti. E betegcsoport esetében az orvosnak mérlegelnie kell az orális kortikoszteroid terápia alkalmazását és/vagy az inhalációs kortikoszteroidok maximális dózisát.
A szalbutamol tablettákat szedő betegek rövid hatású hörgőtágítókat is szedhetnek a tüneteik enyhítésére. A fokozott igény a hörgőtágítókra, beleértve a rövid hatású β-adrenerg receptor agonistákat is, az asztma súlyosbodására utal. Ilyen körülmények között újra kell értékelni a beteg állapotát, és mérlegelni kell az eddig alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok dózisának emelését vagy orális kortikoszteroidok alkalmazását.
A többi β-adrenerg receptor agonista osztályú gyógyszerhez hasonlóan a szalbutamol is átmeneti változásokat okozhat az anyagcserében, pl. emelkedett vércukorszint. Metabolikus acidózisról számoltak be cukorbetegeknél, mert nem képesek kompenzálni az emelkedett vércukorszintet. Ezen gyógyszerek és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása erősítheti ezt a hatást.
A többi β-adrenomimetikumhoz hasonlóan a szalbutamol is stimulálhatja a szimpatikus rendszert, amint ez pl. mint a szívdobogás, a vérnyomás emelkedése, a gyors pulzus és az EKG-változások (T-hullám ellaposodása, QTC megnyúlása, rövidített ST).
A szalbutamolt körültekintően kell alkalmazni kardiovaszkuláris betegségekben, különösen ischaemiás szívbetegségben, szívritmuszavarokban és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, a szimpatikus rendszer túlstimulációjának lehetősége miatt. A bronchiális asztma során fellépő megnövekedett β-adrenomimetikus szükséglet esetleges kardiovaszkuláris mellékhatásai miatt elemezni kell a meglévő kezelési rendet, és a potenciálisan β-adrenomimetikumokat más gyógyszerekkel kell helyettesíteni.
A forgalomba hozatalt követő tanulmányokban és a publikált szakirodalomban ritka esetekről számoltak be a szalbutamol használatával járó ischaemiás szívbetegségben. Egyidejűleg súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, szívritmuszavar vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegeknek, akik légzési indikációk miatt szalbutamolt kapnak, tanácsot kell kérniük orvoshoz fordulni mellkasi fájdalom vagy egyéb tünetek esetén, amelyek a súlyosbodó szívbetegség megnyilvánulásai lehetnek.
Ritka esetekben a szalbutamollal szembeni túlérzékenység, csalánkiütés, angioödéma, kiütés, hörgőgörcs és glottis ödéma fordulhat elő. Ha hörgőgörcs fordul elő, a szalbutamolt abba kell hagyni. Ritkán beszámoltak erythema multiforme vagy Stevenson-Johnson szindróma eseteiről a szalbutamol gyermekeknek történő orális beadása után.
Óvatosan kell eljárni a szalbutamol kezelésében hyperthyreosisban, epilepsziában vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik túlzottan reagálnak a szimpatomimetikus aminokra.
A szalbutamol nagy dózisa gátolhatja a méhösszehúzódásokat. Ezt figyelembe kell venni, amikor ezt a gyógyszert szülés közben alkalmazzák.
A betegeket fel kell hívni arra, hogy ha az aktuális dózisra adott válasz vagy a hatás időtartama csökken, akkor ne növeljék az adagot vagy az adagolás gyakoriságát anélkül, hogy előzetesen konzultálnának orvosával. Ez súlyos kardiovaszkuláris rendellenességek kockázatát okozhatja. Ezenkívül a betegeket tanácsos orvoshoz fordulni, ha az ajánlott adag nem javul.
A gyógyszer laktózt tartalmaz. Nem alkalmazható ritka, örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szalbutamolt nem szabad együtt alkalmazni más adrenomimetikumokkal orális vagy injekciós formában a lehetséges súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események miatt. Kivételes esetekben a β-adrenomimetikumok inhalációs formában adhatók be. Ez azonban csak kivételes esetekben elfogadható. Ha erre a kombinációs kezelésre rendszeresen szükség van, a β-adrenomimetikumokat más gyógyszerekkel kell helyettesíteni.
Különleges óvatosság ajánlott azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat és monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-ket) szednek, és ezen gyógyszerek abbahagyását követően 2 héten belül, mivel ezek fokozhatják a szalbutamol kardiovaszkuláris hatásait.
A szalbutamol és a β-blokkolók antagonista hatással bírnak, ezért nem szabad egyidejűleg alkalmazni őket.
A β-blokkolók asztmás betegeknél brochnospasmust okozhatnak. Ha más gyógyszer nem alkalmazható, akkor különös figyelmet kell fordítani a β-blokkolók és a szalbutamol alkalmazására olyan betegeknél, mint pl. szívinfarktus esetén.
A kálium-megtakarító diuretikumok és β-adrenomimetikumok alkalmazása változást okozhat az EKG-ban vagy a hypokalaemiát, különösen nagy dózisok esetén. Ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Miután digoxint 10 napig adtak egészséges önkénteseknek, és egyszeri orális adag salbutamolt kaptak, a digoxin plazmakoncentrációja 16-22% -kal csökkent. Ennek a kölcsönhatásnak a jelentősége nem ismert, de a digoxint és a szalbutamolt szedő betegeknél ajánlott mérni a plazma digoxin szintjét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Szalbutamol alkalmazása terhesség alatt
Az embereknél alkalmazott terápiás dózisoknál jóval magasabb dózisoknál a szalbutamol veleszületett rendellenességeket okozott az állatoknál, különösen a csontváz fejlődésének hibáit (az éghajlat lehasadása, a koponyaüreg hiányos lezárása).
A terhesség alatt szalbutamolt szedő nőknél az utódok veleszületett hibáiról ritkán számolnak be, és ok-okozati összefüggést a salbutamol alkalmazásával nem állapítottak meg. Mivel azonban terhes nőkön nem végeztek kellően nagy és jól kontrollált vizsgálatokat, a szalbutamolt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha az orvos úgy véli, hogy az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szalbutamol alkalmazása szülés közben
A szalbutamol gátolhatja a méhösszehúzódásokat. Szalbutamol szülés közben csak akkor engedélyezett, ha feltétlenül szükséges.
Mivel a szalbutamol valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyáknál csak akkor ajánlott használni, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az anya várható előnye felülmúlja az újszülöttre gyakorolt lehetséges kockázatot. Ebben az esetben azonban a salbutamol inhalációs formában történő alkalmazása ajánlott, bár az újszülöttekre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szalbutamolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbiakban meghatározott gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva: