Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2020/03209-Z1A 2020/00851-ZME
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
500 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metforminnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A 2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrend és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél a Siofor önmagában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
Tíz éves kortól és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél a Siofor önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A metformin-hidroklorid elsődleges gyógyszerként történő alkalmazása 2 típusú cukorbetegségben szenvedő, elhízott felnőtt betegeknél, diétás kudarc után, kimutatták, hogy csökkenti a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag egy filmtabletta, naponta 2 vagy 3 alkalommal étkezés közben vagy attól függetlenül.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin-hidroklorid maximális ajánlott adagját 3 napi 3 g-os adagra osztják.
Ha más orális hipoglikémiás szerekre való áttérés javallott, hagyja abba a kezelést a másik gyógyszerrel, és kezdje meg a metformin-hidrokloridot a fent leírt dózisban.
Kombináció inzulinnal
A metformin-klorid és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot a szokásos kezdő adagban, 500 mg-ban adják naponta 2-szer vagy háromszor, míg az inzulinadagot a vércukorszint mérésével állítják be.
Időseknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. A vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.
Az orvosoknak figyelmeztetniük kell a betegeket a tejsavas acidózis kockázatára és tüneteire.
Vese funkció
Mivel a metformin a vesén keresztül választódik ki, a GRF-t meg kell vizsgálni a kezelés megkezdése előtt és azt követően periodikusan, lásd 4.2 pont:
- normál vesefunkciójú betegeknél évente legalább egyszer,
- évente legalább kétszer-négyszer alacsonyabb szérum kreatininszinttel rendelkező betegeknél és időseknél.
A metformin ellenjavallt 400 ml/perc GFR-ben szenvedő betegeknél, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubulárisan ürül. Az orális dózist követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra nyilvánvaló.
Ha a vesefunkció károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance közvetlen arányában csökken, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Egyadagos vizsgálat: A metformin-hidroklorid 500 mg-os egyszeri dózisát követően gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az egészséges felnőttekéhez.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Napi kétszer 500 mg metformin-hidroklorid 7 napos ismételt adagolását követően a gyermekpopulációban a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkent, összehasonlítva az ismételt kezelésben részesülő felnőtt cukorbetegekkel 2 x 500 mg dózis 14 napig. Mivel az adagot egyedileg titrálták a glikémiás kontrolltól függően, az adatok klinikai jelentősége korlátozott.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.