Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/00374-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 780 mg metformint tartalmaz 1000 mg metformin-hidroklorid formájában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, hosszúkás, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel (osztható forma).
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen elhízott betegeknél, ha az étrend beállítása és a testmozgás önmagában nem kompenzálja kellően a cukorbetegséget.
· Felnőtteknél a Stadamet monoterápiában vagy más orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
· 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Stadamet monoterápiában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A cukorbetegség szövődményeinek csökkenését megerősítették a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket metforminnal kezeltek elsődleges kezelésként diéta kudarc után (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR> 90 ml/perc)
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikumokkal
A szokásos kezdő adag 500 mg (1/2 tabletta Stadamet) - 850 mg metformin-hidrokloridot naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. A lassú dózisnövelés javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
A metformin maximális ajánlott napi adagja napi 3 g, három adagra osztva.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szerről történő áttérés javallott: hagyjon abba egy másik gyógyszert és használjon metformin-hidrokloridot a fenti dózisban.
Kombináció inzulinnal
A metformin-klorid és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A metformin-hidrokloridot szokásos kezdő adagként 500 mg (1/2 Stadamet tabletta) és 850 mg metformin-hidroklorid adják naponta kétszer-háromszor, miközben az inzulinadagot módosítják.
Idős betegek
Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. Ezért a vesefunkció rendszeres ellenőrzésére van szükség (lásd 4.4 pont).
Vesekárosodás
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.
Teljes maximális napi adag
(napi 2-3 adagra osztva)
A csökkent vesefunkció miatt fontolóra lehet venni az adag csökkentését.
A metformin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont).
A kezdő adag legfeljebb a maximális adag fele.
5 mmol/l) és megnövekedett anionrés és laktát/piruvát arány.
A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 1/10 GFR-ben szenvedő betegeknél; gyakori> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 - 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-klorid glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval választódik ki. Orális dózist követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, és ezáltal a látszólagos eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin-hidroklorid plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
Egyadagos vizsgálat: A metformin-hidroklorid 500 mg-os egyszeri adagját követően gyermekgyógyászati betegek hasonló farmakokinetikai profilt mutattak, mint az egészséges felnőtteknél.
Többadagos vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. Napi kétszer 500 mg-os ismételt adagolást követően 7 napon át a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) körülbelül 33% -kal, illetve 33% -kal csökkent. 40%, összehasonlítva a felnőtt cukorbetegekkel, akik 14 napon át napi kétszer 500 mg-os ismételt dózist kapnak. Mivel az adagot egyedileg titrálják a cukorbetegség kompenzálására, ennek klinikai jelentősége korlátozott.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.