Az áthelyezési határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2018/02819-TR, 2018/02820-TR, 2018/02821-TR
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2018/01662-Z1A
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Metformin Mylan 500 mg filmtabletta
Metformin Mylan 850 mg filmtabletta
Metformin Mylan 1000 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 500 mg filmtabletta 500 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami megfelel 390 mg metformin bázisnak.
Minden 850 mg filmtabletta 850 mg metformin-kloridot tartalmaz, ami 662,9 mg metformin bázisnak felel meg.
Minden 1000 mg filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
500 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán címkézetlen. A tabletta átmérője körülbelül 12,0 mm.
850 mg: Fehér, kerek, általában domború, filmtabletta, sima, mindkét oldalán jelzés nélkül. A tabletta átmérője körülbelül 13,5 mm.
1000 mg: fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „MF” és „3” jelzéssel, a másik oldalon a „G” betűvel. A tabletta egyenlő felekre osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
2-es típusú diabetes mellitus kezelése, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrendi intézkedések és a testmozgás önmagában nem vezet megfelelő glikémiás kontrollhoz.
· Felnőtteknél a Metformin Mylan önmagában vagy más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
· 10 évnél idősebb gyermekek és serdülők esetében a Metformin Mylan önmagában vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
A táplálkozási intézkedések sikertelensége után elsődleges metforminnal kezelt, túlsúlyos, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek csökkentették a diabéteszes szövődmények előfordulását (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknormál vesefunkcióval (GFR ≥ 90 ml/perc):
Monoterápia és kombináció más orális antidiabetikus gyógyszerekkel:
· A szokásos kezdő adag egy 500 mg vagy 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmazó tabletta naponta kétszer vagy háromszor, étkezés közben vagy étkezés után.
10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően kell beállítani. Az adag fokozatos növelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját.
Nagy metformin dózisban (napi 2-3 gramm) szedő betegeknél két Metformin Mylan 500 mg filmtabletta helyettesíthető egy Metformin Mylan 1000 mg filmtablettával.
A metformin maximális ajánlott adagja napi 3 g, három adagra osztva.
Ha egy másik orális hipoglikémiás szerről történő áttérést határoznak meg: hagyja abba a terápiát ezzel a gyógyszerrel, és kezdje meg a metformint a fenti dózissal.
Kombináció inzulinnal:
A metformin és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a vércukorszint jobb szabályozásának elérése érdekében. A metformint a szokásos 500 mg vagy 850 mg kezdő adagban adják naponta kétszer vagy háromszor, az inzulinadagot a vércukorszint-mérés eredményeinek megfelelően állítják be.
Vesekárosodás:
A GFR-t értékelni kell a metformin-kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.
Teljes maximális napi adag
(napi 2-3 adagra osztva)
A csökkent vesefunkció miatt fontolóra lehet venni az adag csökkentését.
A metformin-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont).
A kezdő adag legfeljebb a maximális adag fele.
5 mmol/l) és megnövekedett anionrés és laktát/piruvát arány.
Metabolikus acidózis gyanúja esetén a metformint fel kell függeszteni, és a beteget azonnal kórházba kell helyezni (lásd 4.9. Szakasz).
A GFR-t a kezelés megkezdése előtt és után rendszeresen értékelni kell, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 400 ml/perc GFR-ben szenvedő betegeknél, ami arra utal, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval ürül. Orális dózist követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Vesekárosodás esetén a vese clearance csökken a kreatinin arányában, ezért az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezet.
Jellemzők meghatározott betegcsoportokban
Vesekárosodás
Az enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegekről rendelkezésre álló adatok elégtelenek, és a metformin szisztémás expozíciója ebben az alcsoportban nem határozható meg megbízhatóan, szemben a normál vesefunkciójú alanyokkal. Ezért az adagolást a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság figyelembevételével kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Egyadagos vizsgálat: Gyermekgyógyászati betegek 500 mg-os egyszeri metformin-dózisa után az egészséges felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikai profilt igazolták.
Ismételt dózisú vizsgálat: Az adatok csak egy vizsgálatra korlátozódnak. A maximális plazmakoncentrációt (Cmax) és a szisztémás expozíciót (AUC0-t) gyermekgyógyászati betegeknél körülbelül 33% -kal, illetve 40% -kal csökkentették naponta kétszer 500 mg-os 7 napos ismételt adagolást követően, összehasonlítva az 500 mg-os ismételt dózist kapó felnőtt cukorbetegekkel. . mg naponta kétszer, 14 napig. Mivel az adagot egyedileg titrálják a glikémiás kontroll alapján, ezeknek az adatoknak korlátozott klinikai jelentőségük van.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.