tafen

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/00477-ZIB, 2017/01373-ZIA

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2017/02126-ZME

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Tafen orr 50 µg

orrszuszpenziós aerodiszperzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az orrszuszpenzió aerodiszperziójának egy adagja 50 μg budezonidot tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: metil-paraben, propil-paraben, propilén-glikol és szacharóz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Orrszuszpenziós aerodiszperzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szezonális és évelő allergiás nátha, nem allergiás nátha és orrpolipok megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és 6 évnél idősebb gyermekek:

Szokásos a kezdeti a Tafen orr adagja 400 mikrogramm (µg), i. 2 adag (mindegyik 50 μg budezonid) mindkét orrlyukba naponta kétszer.

Szokásos karbantartás az adag 200 mikrogramm (µg), i. 1 adag mindkét orrlyukba naponta kétszer, vagy 2 adag mindkét orrlyukba naponta egyszer reggel.

A fenntartó adagnak a legalacsonyabb, még mindig hatásos dózisnak kell lennie a beteg tünetmentes állapotának biztosítása érdekében.

A Tafen orr rendszeresen alkalmazandó a tünetek teljes kontrollja érdekében.

A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a klinikai javulás késleltethető (több nappal vagy 2 héttel). A szezonális rhinitis kezelését ezért lehetőleg a pollenszezon kezdete előtt kell megkezdeni.

A kezelés legfeljebb 3 hónapig folytatható.

6 év alatti gyermekek csak szükség esetén adhatják a gyógyszert.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az orr kortikoszteroidok szisztémás hatásai különösen nagy dózisban, hosszú távú alkalmazás esetén jelentkezhetnek. Ezek a hatások kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidok esetében, és betegenként, valamint a különböző kortikoszteroidok között változhatnak. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing-szindróma, a cushingoid megnyilvánulásai, a mellékvese diszfunkciója, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, szürkehályog, glaukóma és ritkábban pszichiátriai vagy viselkedési hatások, például pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, idegesség, depresszió és agresszió (különösen gyermekeknél).

Különös gonddal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik a szisztémás kortikoszteroidokról a Tafen orrra térnek át, ahol ebben az időszakban mellékvese-diszfunkció figyelhető meg.

A csökkent májfunkció befolyásolja a kortikoszteroidok kiválasztódását, ami a kiválasztás csökkenéséhez és a szisztémás elérhetőség növekedéséhez vezet. Legyen tisztában a lehetséges szisztémás mellékhatásokkal.

Különös gonddal kell eljárni aktív vagy inaktív tüdő tuberkulózisban szenvedő betegeknél, valamint gombás vagy vírusos légúti fertőzésekben szenvedő betegeknél.

Látászavarok

A kortikoszteroidok szisztémás és lokális alkalmazása esetén vizuális zavarokról számolhatunk be. Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint homályos látás vagy más látászavar, a beteget szemészhez kell irányítani, hogy felmérje a lehetséges okokat, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, például központi szerózus chorioretinopathia (CSCR), amelyekről beszámoltak szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után.

Gyermekpopuláció

A glükokortikoszteroidok hosszú távú intranazális alkalmazásának gyermekeknek nem ismertek a hatásai. A kezelőorvosnak szorosan figyelemmel kell kísérnie a hosszú távú glükokortikoszteroidokkal kezelt gyermek növekedését, függetlenül az alkalmazás módjától, és mérlegelnie kell a glükokortikoszteroid-kezelés előnyeit a növekedés visszamaradásának lehetőségével szemben.

Javasoljuk, hogy a gyermekeket rendszeresen ellenőrizzék az inhalációs kortikoszteroidokkal hosszú ideig kezelt gyermekeknél. Növekedési retardáció esetén a kezelést újra kell értékelni az inhalációs kortikoszteroidok adagjának csökkentése érdekében. A kortikoszteroid terápia előnyeit gondosan mérlegelni kell a növekedés szuppressziójának potenciális kockázatával. Ezenkívül fontolóra kell venni a beteg gyermekorvos-pulmonológus általi vizsgálatát. Növekedési retardációról számoltak be azoknál a gyermekeknél, akik az orr kortikoszteroidokat a megengedett dózisban szedték.

Ez a gyógyszer metilparabént és propilparabént tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (esetleg késleltetett) és kivételesen hörgőgörcsöket okozhatnak.

Propilénglikolt is tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A budesonid és a rhinitis kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatást nem figyelték meg.

A budezonid metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 közvetíti. Ennek az enzimnek a gátlói, például a ketokonazol vagy az itrakonazol, többszörösére növelhetik a budezonid szisztémás expozícióját. Mivel nincs elég tapasztalat az orr egyidejű kezeléséről, ezt a kombinációt el kell kerülni. Ha ez nem lehetséges, akkor a kezelések közötti intervallumnak a lehető leghosszabbnak kell lennie, és fontolóra kell venni a budezonid dózisának csökkentését is.

Ösztrogénnel és fogamzásgátló szteroidokkal kezelt nőknél megfigyelték a megnövekedett plazmakoncentrációt és a kortikoszteroidok erősebb hatását, azonban alacsony dózisú budezonid és orális fogamzásgátlók kombinációjának együttes alkalmazása nem volt hatással.

A CYP3A-gátlókkal, köztük a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megjelenése szempontjából.

A veseelnyomás lehetősége miatt az agyalapi mirigy elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH stimulációs teszt hamis eredményeket adhat (alacsony értékek).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A prospektív epidemiológiai vizsgálatok eredményei és a forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok nem mutatják a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát az inhalációs vagy intranazális budezonid alkalmazásakor a terhesség korai szakaszában. Mint más gyógyszerekkel, a budezonid terhesség alatt történő alkalmazásakor az anya kezelésének előnyeit is mérlegelni kell a magzatra gyakorolt ​​kockázattal.

A budezonid kiválasztódik az anyatejbe. A budezonid terápiás dózisokban azonban nem várható a szoptatott csecsemőre. A budezonid szoptatás alatt alkalmazható.

Az inhalációs budezoniddal (200 vagy 400 mikrogramm naponta kétszer) fenntartó kezelés asztmás szoptató nőknél jelentéktelen szisztémás budesonid expozíciót eredményez a szoptatott csecsemőknél.

Farmakokinetikai vizsgálatban a gyermekek napi dózisát az anya napi dózisának 0,3% -ára becsülték mindkét dózisnál, és a gyermekek átlagos plazmakoncentrációját a teljes orális biohasznosulás érdekében az anyában megfigyelt koncentráció 1/600-nak tekintették. a csecsemő. A gyermekek plazmamintáiban a budezonid koncentrációja a mennyiségi határ alatt volt.

Az inhalációs budezonid adatai és az a tény, hogy a budezonid lineáris farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik az orális, inhalációs, orális és rektális alkalmazás utáni terápiás adagolási intervallum alatt, a budezonid terápiás dózisai mellett alacsony expozíció várható a szoptatott csecsemőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tafen nasal nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ha a betegek a szisztémás kortikoszteroid kezelésről (orális vagy parenterális) a budezonidra, orrspray-szuszpenzióra váltanak, akkor az orrterületen kívüli egyéb, korábban szisztémás terápiával kezelt mellékhatások pl. allergiás kötőhártya-gyulladás vagy dermatitis. Ezek a betegek szükség esetén további kezelést kapnak.

Ritka esetekben a szisztémás glükokortikoszteroid mellékhatások jelei vagy tünetei jelentkezhetnek az orros glükokortikoszteroidok alkalmazásakor, valószínűleg az adagtól, az expozíció idejétől, a jelenlegi és a korábbi kortikoszteroid expozíciótól és az egyéni érzékenységtől függően.

Mellékhatások felsorolása
A budezoniddal kapcsolatos mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel.