Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2018/02481-ZIB
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tramylpa 37,5 mg/325 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Tramylpa felnőttek és serdülőkorú, 12 éves vagy annál idősebb betegek számára javallott közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére.
A Tramylpa-t olyan mérsékelt vagy súlyos fájdalommal rendelkező betegek számára kell fenntartani, akik perifériás fájdalomcsillapítók beadása után nem szűnnek meg, és tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját igénylik (lásd 5.1 pont).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A Tramylpa alkalmazását mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek számára kell fenntartani, akiknek tramadol és paracetamol kombinációjára van szükségük.
Az adagot a fájdalom intenzitásának és az egyes betegek érzékenységének megfelelően kell beállítani. Általában a legalacsonyabb hatékony fájdalomcsillapító dózist kell kiválasztani. A 8 tabletta (amely 300 mg tramadolnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg) teljes napi adagját nem szabad túllépni. Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
Felnőttek és serdülők (12 éves vagy annál idősebbek)
A kezelést két Tramylpy filmtabletta adagjával kell kezdeni (75 mg tramadol-hidrokloridnak és 650 mg paracetamolnak felel meg). Szükség esetén további adagokat lehet bevenni, és nem haladhatja meg a napi 8 filmtablettát (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg). Az adagok közötti időtartam nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
A Tramylpa semmilyen körülmények között nem adható tovább a szükségesnél tovább (lásd 4.4 pont).
Ha a betegség jellege és súlyossága miatt újrafelhasználásra vagy hosszú távú kezelésre van szükség a Tramylpa-val, akkor gondos, rendszeres ellenőrzést kell végezni (ha lehetséges a kezelés szüneteivel) annak megállapítására, hogy szükség van-e a további kezelésre.
75 évesnél fiatalabb betegeknél máj- vagy veseelégtelenség klinikai bizonyítéka nélkül általában nincs szükség dózismódosításra. 75 évnél idősebb betegeknél az elimináció elhúzódhat. Ezért szükség esetén az adagolási intervallumot meg kell hosszabbítani a beteg igényei alapján.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik. Ezekben a betegeknél az adagolási intervallumok meghosszabbítását gondosan mérlegelni kell a beteg igényei alapján.
A Tramylpa nem ajánlott súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 38 ° C és indukálható vagy okuláris klón)
A szerotonerg gyógyszerek abbahagyása általában gyors javulást eredményez. A kezelés a tünetek súlyosságától és intenzitásától függ.
· Nyugtatók, például benzodiazepinek vagy rokon gyógyszerek
Az opioidok egyidejű alkalmazása nyugtatókkal, például benzodiazepinekkel vagy hasonló gyógyszerekkel növeli a szedáció, a légzési depresszió, a kóma és a halál kockázatát a központi idegrendszeri depresszió additív hatása miatt. Az egyidejű alkalmazás dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
· Egyéb központi idegrendszeri depresszánsok, például egyéb opioid származékok (beleértve a köhögéscsillapítókat és a szubsztitúciós terápiát), barbiturátok, egyéb szorongásoldók, altatók, nyugtató antidepresszánsok, nyugtató antihisztaminok, neuroleptikumok, központilag ható vérnyomáscsökkentők, talidomid és bakidofen.
Ezek a gyógyszerek súlyosbíthatják a központi depressziót. A figyelemre gyakorolt hatás veszélyes lehet a vezetés és a gépek kezelése.
· Orvosi szempontból a megnövekedett INR-értékek miatt helyénvaló időszakosan értékelni a protrombin időtartamát, amikor tramadolt/paracetamolt és warfarin-szereket adnak együtt.
· Egyéb, a CYP 3A4 gátlásáról ismert gyógyszerek, mint például a ketokonazol és az eritromicin, gátolhatják a tramadol metabolizmusát (N-demetilezés) és esetleg az aktív O-demetilezett metabolit metabolizmusát is. Az ilyen kölcsönhatás klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
A metoklopramid vagy a domperidon növelheti a paracetamol felszívódásának sebességét. A kolesztiramin csökkentheti a felszívódást.
Korlátozott számú vizsgálatban az antiemetikus 5-HT3 antagonista ondansetron preoperatív és posztoperatív alkalmazása növelte a tramadol-hidroklorid iránti igényt a posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a tramadol/paracetamol a gyógyszerek - köztük a tramadol-hidroklorid - fix kombinációja, nem szabad terhesség alatt alkalmazni.
A paracetamollal kapcsolatos adatok:
Terhes nőkön végzett nagy adatok nem utalnak malformatív vagy foeto/újszülött toxicitásra. A paracetamol terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag indokolt, de a legalacsonyabb hatásos dózissal, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.
A tramadol-hidrokloridra vonatkozó adatok:
A tramadol-hidroklorid nem alkalmazható terhesség alatt, mivel nincs elegendő bizonyíték a tramadol-hidroklorid terhes nőknél történő biztonságosságának értékelésére. A tramadol-hidroklorid szülés előtt vagy alatt történő alkalmazása nem befolyásolja a méh kontraktilitását. Újszülötteknél olyan légzésszám-változásokat okozhat, amelyek általában nem klinikai jelentőségűek. A terhesség alatt történő hosszú távú alkalmazás az újszülöttnél a születés után a függőség következményeként elvonási tünetekhez vezethet.
Mivel a tramadol/paracetamol a gyógyszerek - köztük a tramadol-hidroklorid - fix kombinációja, nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
A paracetamollal kapcsolatos adatok:
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem releváns mennyiségben. A rendelkezésre álló közzétett adatok nem ellentétesek a szoptatással azoknak a nőknek, akik csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szednek.
A tramadol-hidrokloridra vonatkozó adatok:
Az anya által bevitt tramadol-dózis körülbelül 0,1% -a ürül az anyatejbe. A közvetlen szülés utáni időszakban ez az érték megfelel az anyai orális napi dózisnak, legfeljebb 400 mg-nak, a szoptatott csecsemők által alkalmazott tramadol átlagos mennyiségének az anya testtömegéből származó dózis 3% -ában. Ezért a tramadolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, vagy alternatív megoldásként a szoptatást abba kell hagyni a tramadol-kezelés alatt. Általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást egyetlen tramadol adag után.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés nem utal a tramadol termékenységre gyakorolt hatására.
Állatkísérletek nem mutatták ki a tramadol termékenységre gyakorolt hatását. Tramadol és paracetamol kombinációjával nem végeztek termékenységi vizsgálatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tramadol-hidroklorid álmosságot vagy szédülést okozhat, amelyet súlyosbíthat az alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszánsok. Ha a beteg ilyen nehézségeket tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A paracetamol/tramadol kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások hányinger, szédülés és aluszékonyság voltak, és a betegek több mint 10% -ánál figyelték meg őket.
A következő kifejezéseket használták a nemkívánatos reakciók előfordulásának osztályozásához: