Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/04399-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ami 32,94 mg tramadolnak felel meg, és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Minden filmtabletta 1,25 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A tabletták sárga-barnák, oválisak, kissé domborúak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Doreta mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.
A Doretát olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalmai tramadol és paracetamol kombinációját igénylik (lásd még az 5.1 pontot).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek)
A Doretát olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalmai tramadol és paracetamol kombinációját igénylik.
Az adagot egyedileg kell beállítani a fájdalom intenzitása és a beteg egyéni érzékenysége szerint. Általában a fájdalomcsillapítás legalacsonyabb hatásos dózisát kell kiválasztani. Az ajánlott kezdő adag két Doreta filmtabletta. Szükség esetén további adagok adhatók, és nem haladhatják meg a napi 8 filmtablettát (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).
Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
A Doreta semmilyen körülmények között nem adható tovább a feltétlenül szükséges ideig (lásd 4.4 pont).
Ha a betegség jellege és súlyossága miatt újrafelhasználásra vagy hosszú távú kezelésre van szükség a Doreta alkalmazásával, akkor gondos és rendszeres ellenőrzésre van szükség (ha lehetséges a kezelés szüneteivel) annak eldöntésére, hogy szükséges-e a további kezelés.
A 12 évesnél fiatalabb gyermekek biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Ezért ennek a populációnak a kezelése nem ajánlott.
75 évesnél fiatalabb betegeknél máj- vagy veseelégtelenség klinikai bizonyítéka nélkül általában nincs szükség az adag módosítására. 75 évnél idősebb betegeknél az elimináció elhúzódhat. Ezért szükség esetén az adagok közötti intervallum meghosszabbítható a beteg igényeinek megfelelően.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik. Ezekben a betegeknél gondosan mérlegelni kell az adagolási intervallum meghosszabbítását a beteg igényeinek megfelelően.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja késik. Ezekben a betegeknél gondosan mérlegelni kell az adagolási intervallum meghosszabbítását a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4.4 pont). A paracetamol jelenléte miatt a Doreta nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Beltéri használatra.
A filmtablettákat egészben, elegendő folyadékkal kell lenyelni. Nem szabad összetörni vagy rágni.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Akut mérgezés alkohollal, altatókkal, központi hatású fájdalomcsillapítókkal, opioidokkal vagy pszichotrop gyógyszerekkel.
A Doreta nem adható olyan betegeknél, akik egyidejűleg MAO-gátlókat szednek, vagy a kezelés abbahagyását követő 2 héten belül (lásd 4.5 pont).
Súlyos májkárosodás.
Ellenőrizetlen epilepszia (lásd 4.4 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Értesítések
- Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebbek) esetében a 8 Doreta filmtabletta maximális napi adagját nem szabad túllépni. A nem szándékos túladagolás elkerülése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne lépjék túl az ajánlott adagot, és orvosi utasítás nélkül egyidejűleg alkalmazzanak bármilyen más paracetamolt (beleértve a vény nélkül kaphatót is) vagy tramadol-hidrokloridot tartalmazó gyógyszereket.
- A Doreta nem ajánlott súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 38 ° C és indukálható vagy szemklón).
A szerotonerg gyógyszerek abbahagyása általában gyors javulást eredményez. A kezelés a tünetek típusától és súlyosságától függ.
- Egyéb opioid származékok (beleértve a köhögéscsillapítókat és a szubsztitúciós terápiát), benzodiazepinek és barbiturátok: túladagolás esetén fokozott a légzési depresszió kockázata, amely végzetes lehet.
- Egyéb központi pufferanyagok, például opioidszármazékok (beleértve a köhögéscsillapítókat és a szubsztitúciós terápiát), barbiturátok, benzodiazepinek, egyéb szorongásoldók, altatók, nyugtató antidepresszánsok, nyugtató antihisztaminok, neuroleptikumok, központi hatású vérnyomáscsökkentők, talidomid és baklofen. Ezek a gyógyszerek fokozott központi csillapítást okozhatnak. Az éberségre gyakorolt hatás veszélyesé teheti a vezetést és a gépek kezelését.
- Az opioidok egyidejű alkalmazása nyugtatókkal, például benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel növeli a szedáció, a légzésdepresszió, a kóma és a halál kockázatát az additív központi idegrendszeri depresszáns hatás miatt. Az egyidejű alkalmazás dózisát és időtartamát korlátozni kell (lásd 4.4 pont).
- Óvatosan kell eljárni a Doreta és a kumarin-származékok (pl. Warfarin) egyidejű alkalmazásakor, mivel egyes betegeknél súlyos vérzéssel és ekchymózissal járó megnövekedett INR-értékekről van szó.
- A CYP3A4 gátló egyéb gyógyszerek, például a ketokonazol és az eritromicin, gátolhatják a tramadol metabolizmusát (N-demetilezés) vagy az aktív O-demetilezett metabolitok metabolizmusát. Az ilyen kölcsönhatás klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
- Az antiemetikus 5-HT3 antagonista ondansetron preoperatív vagy posztoperatív alkalmazásának korlátozott számú vizsgálatában a műtét utáni fájdalomban szenvedő betegeknél megnőtt a tramadol iránti igény.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel a Doreta a gyógyszerek - köztük a tramadol - fix kombinációja, ezért terhesség alatt nem alkalmazható.
A paracetamollal kapcsolatos adatok:
Terhes nőktől származó nagy adatok nem utalnak malformatív vagy magzati/újszülött toxicitásra. A méhen belül paracetamolnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődésével kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok nem meggyőző eredményeket szolgáltatnak
Tramadol adatok:
A tramadolt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel nincs elegendő bizonyíték a tramadol terhes nőkön történő biztonságosságának értékelésére. A szülés előtt és alatt adott tramadol nem befolyásolja a méh kontraktilitását. Újszülötteknél a légzésszám változását okozhatja, amely általában klinikailag nem jelentős. A terhesség alatti hosszan tartó kezelés az újszülöttnél a függőség következményeként szülés után elvonási tünetekhez vezethet.
Mivel a Doreta a gyógyszerek - köztük a tramadol - fix kombinációja, ezért szoptatás alatt nem szabad többször használni, vagy alternatív megoldásként a szoptatást abba kell hagyni a tramadol-kezelés alatt.
A paracetamollal kapcsolatos adatok:
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem releváns mennyiségben. A paracetamolról rendelkezésre álló, közzétett adatok nem ellenjavallják a szoptatást olyan nőknél, akik csak paracetamolt tartalmazó egykomponensű gyógyszereket szednek.
Tramadol adatok:
Az anya által bevitt tramadol-dózis körülbelül 0,1% -a ürül az anyatejbe. A közvetlen szülés utáni időszakban ez az érték megfelel az anyai orális napi dózisnak, legfeljebb 400 mg-nak, a szoptatott csecsemők által elfogyasztott tramadol átlagos mennyiségének az anya testtömegéből származó dózis 3% -ának szintjén. Ezért a tramadolt nem szabad szoptatás alatt alkalmazni, vagy alternatív megoldásként a szoptatást abba kell hagyni a tramadol-kezelés alatt. Általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást egyetlen tramadol adag után.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelés nem mutatta ki a tramadol termékenységre gyakorolt hatását.
Állatkísérletek nem mutatták ki a tramadol termékenységre gyakorolt hatását. Tramadol és paracetamol kombinációjával nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tramadol-hidroklorid álmosságot vagy szédülést okozhat, amelyet súlyosbíthat az alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszánsok. Ha ez érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Doreta-kezelés során előforduló mellékhatások gyakoriságuk szerint a következő csoportokba sorolhatók: