AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Twinrix Adult, szuszpenziós injekció
Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) elleni vakcina (adszorbeált).
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (1 ml) a következőket tartalmazza:
Hepatitis A vírus (inaktivált) 1,2 720 ELISA egység
Hepatitis B felszíni antigén 3,4 20 mikrogramm
1 Humán diploid sejteken termelt (MRC-5)
2 Adszorbeálva alumínium-hidroxidon, 0,05 milligramm Al3-tal hidratálva+
3 Élesztősejtek tenyészetén (Saccharomyces cerevisiae) állítják elő rekombináns DNS-technológiával
4 Adszorbeálva alumínium-foszfáton 0,4 milligramm Al3+
Ez a vakcina nyomokban tartalmazhat neomicint, amelyet a gyártási folyamat során használnak (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér felhős szuszpenzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Twinrix Adult felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők immunizálására szolgál, akik mind a hepatitis A vírus, mind a hepatitis B vírus fertőzésének kockázatát veszélyeztetik.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az 1,0 ml-es adag felnőtteknek és 16 éves vagy annál idősebb serdülőknek ajánlott.
- Alapvető oltási ütemterv
A Twinrix Adult standard vakcinázási rendje három adagból áll, az elsőt a kiválasztott időpontban, a másodikat egy hónappal később, a harmadikat pedig az első adag után hat hónappal adják be.
Kivételes esetekben azok a felnőttek, akik az oltás megkezdése után egy hónapon belül vagy valamivel hosszabb időre utaznak, és nincs elegendő idejük a szokásos 0., 1. és 6. hónapos oltási terv teljesítésére, három intramuszkuláris injekciót kaphatnak a 0., 7. ütemterv szerint. és 21 nap. Ha ezt a rendszert alkalmazzák, ajánlott a negyedik adagot 12 hónappal az első adag után beadni.
Az ajánlott oltási rendet be kell tartani. Az elsődleges oltás kezdetétől a befejezéséig ugyanazzal a vakcinával kell oltani.
- Booster adag
A Twinrix Adult vakcinázást követően az antitestek hosszú távú perzisztenciájáról a vakcinázást követő 15 évig állnak rendelkezésre adatok. Az anti-HBs és anti-HAV antitestek titerei, amelyeket az elsődleges vakcinázási kurzus befejezése után figyeltek meg a kombinált vakcinával, a monovalens vakcinákkal végzett oltás után talált antitesttiterek tartományába esnek. Az antitest csökkenésének kinetikája is hasonló. Az oltóanyag emlékeztető oltásának beadására vonatkozó általános ajánlások tehát a monovalens oltásokkal kapcsolatos tapasztalatokból származhatnak.
A mai napig nem állapították meg, hogy a hepatitis B vakcinát emlékeztető oltást kell-e adni azoknak az egészséges alanyoknak, akik a teljes elsődleges oltási programon átestek; azonban néhány jelenlegi hivatalos oltási program ajánlást tartalmaz a hepatitis B vakcina emlékeztető oltására, és ezt tiszteletben kell tartani.
A HBV-nek kitett egyének vagy betegek bizonyos kategóriáiban (pl. Hemodialízisben szenvedők vagy immunhiányos betegek) óvintézkedéseket kell fontolóra venni az antitestek védőszintjének ≥10 NE/l biztosítására.
Még nem világos, hogy a vakcina emlékeztető oltásait kell-e beadni immunokompetens egyéneknek, akiknél kialakult a válasz a hepatitis A oltásra, mivel kimutatható mennyiségű antitest hiányában az immunológiai memória védelmet nyújthat. Az emlékeztető alkalmazásra vonatkozó ajánlások azon a feltételezésen alapulnak, hogy antitestek szükségesek a védelemhez; az anti-HAV antitestek várhatóan legalább 10 évig fennmaradnak.
Azokban az esetekben, amikor a hepatitis A és a hepatitis B vakcinák emlékeztető oltására van szükség, a Twinrix Adult alkalmazható. Ezzel szemben azok az egyének, akik az elsődleges vakcinázási tanfolyamot kapták a Twinrix Adult-tal, monovalens oltásokkal együtt emlékeztető oltást kaphatnak.
A Twinrix Adult intramuszkuláris beadásra szolgál, előnyösen a deltoid régióba.
Kivételesen a vakcina szubkután adható be trombocitopéniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek számára. Ez az adagolási mód azonban nem biztos, hogy biztosítja az optimális immunválaszt a vakcinával szemben (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a neomicinnel szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenység a hepatitis A és/vagy a hepatitis B vakcinák korábbi beadása után.
A Twinrix Adult-ot el kell halasztani súlyos akut lázas betegségben szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A syncope (eszméletvesztés) bármilyen oltás után vagy akár előtte is előfordulhat, különösen serdülőknél, tű injekcióra adott pszichogén válaszként. Ehhez számos neurológiai tünet társulhat, például átmeneti látásromlás, paresztézia és tonikus-klónikus végtagmozgások a gyógyulás során. Fontos, hogy az eszméletvesztésből eredő sérülések megelőzésére eljárásokat alkalmazzanak.
Lehetséges, hogy az oltott személyek az oltás idején már a hepatitis A vírus vagy a hepatitis B vírusfertőzés inkubációs periódusában lehetnek. Nem ismert, hogy a Twinrix Adult ilyen esetekben véd-e a hepatitis A és a hepatitis B ellen.
A vakcina nem véd más szerek által okozott fertőzések ellen, mint pl hepatitis C és hepatitis E vírusok és más kórokozók, amelyekről ismert, hogy megfertőzik a májat.
A Twinrix Adult nem ajánlott az expozíció utáni profilaxishoz (pl. Tűszúrásos sérülések után).
A vakcinát nem tesztelték immunhiányos betegeknél. Hemodializált betegeknél és immunhiányos betegeknél az elsődleges oltási tanfolyam befejezése után nem biztos, hogy megfelelő anti-HAV és anti-HBs antitest titerek születnek, és ezeknél a betegeknél további vakcinadózisokra lehet szükség.
Az elhízás (testtömeg-indexként meghatározva, ITH ≥ 30 kg/m2) kimutatta, hogy csökkenti a hepatitis A vakcinák elleni immunválaszt. Számos tényezőt figyeltek meg a hepatitis B oltások elleni immunválasz csökkentésére. Életkor, férfi nem, elhízás, dohányzás, az alkalmazás módja és néhány krónikus alapbetegség. A szerológiai vizsgálatot meg kell fontolni azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll annak a veszélye, hogy a Twinrix Adultdal végzett teljes oltási tanfolyam után nem érik el a szeroprotektív védelmet. Lehetséges, hogy további dózisokat kell fontolóra venni azoknál az egyéneknél, akik nem reagálnak vagy az optimális válasz nem megfelelő az oltási ütemtervre.
Mint minden injekciós oltás esetében, a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás események esetén is mindig rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Mivel az intradermális injekció vagy a gluteális izomba történő intramuszkuláris beadás szuboptimális választ eredményezhet a vakcinára, ezeket a beadási módokat nem szabad alkalmazni.
A Twinrix Adult azonban kivételesen szubkután adható thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő alanyoknak, mivel ezeknél az egyéneknél intramuszkuláris beadást követően vérzés léphet fel (lásd 4.2 pont).
A Twinrix Adult semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan.
Mint minden oltás esetében, lehetséges, hogy nem minden oltottnál alakul ki védő immunválasz.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek adatok a Twinrix Adult specifikus hepatitis A vagy hepatitis B immunglobulinokkal történő együttes alkalmazásáról. Ha azonban a monovalens hepatitis A és a hepatitis B vakcinákat specifikus immunglobulinokkal együtt adták, a szerokonverzióra nem volt hatás, de alacsonyabb antitest-titert lehet kialakítani.
Bár a Twinrix Adult és más vakcinák egyidejű alkalmazását külön nem tesztelték, várható, hogy nem lépnek fel kölcsönhatások, ha az oltásokat különböző fecskendőkben és különböző helyeken adják be.
Várható, hogy immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél vagy immunhiányos betegeknél nem biztos, hogy optimális választ lehet elérni.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkányokban értékelték a Twinrix Adult hatását az embrió-magzati, perinatalis és postnatalis túlélésre és fejlődésre. Ez a vizsgálat nem mutatott közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre, a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre.
A Twinrix Adult embrió-magzati, perinatalis és postnatalis túlélésre és fejlődésére gyakorolt hatását klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Az oltott nők korlátozott számú terhességének eredményeire vonatkozó adatok nem mutattak semmilyen káros hatást a Twinrix Adult terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére. Bár a rekombináns hepatitis B vírus felületi antigénjének várhatóan nincs káros hatása a terhességre vagy a magzatra, ajánlott az oltást a szülés után elhalasztani, kivéve, ha sürgősen meg kell védeni az anyát a hepatitis B vírus fertőzésétől.
Nem ismert, hogy a Twinrix Adult kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A Twinrix Adult tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták. Figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a Twinrix Adult kezelés előnyeit a nő számára annak eldöntésekor, hogy abbahagyják-e/abbahagyják-e a szoptatást, vagy folytatják/abbahagyják a Twinrix Adult kezelését.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Twinrix Adult nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az alábbi biztonsági profil a nemkívánatos reakciók előfordulásának összesített elemzésén alapszik, több mint 6000 alany dózisában, akiket a szokásos 0, 1, 6 hónapos oltási rend szerint (n = 5683) vagy a gyorsított 0, 7, 21 napos kezelés. (N = 320). A Twinrix Adult szokásos 0, 1, 6 hónapos rendje szerinti alkalmazását követően a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fájdalom és a bőrpír, gyakorisága 37,6%, illetve 17,0%.
Két olyan klinikai vizsgálatban, amelyben a Twinrix Adult-ot 0, 7, 21 napos adagolási rend szerint alkalmazták, a megfigyelt általános szisztémás és helyi tüneteket az alábbiakkal azonos gyakorisági kategóriákkal jelentették. A 12. hónapban adott negyedik adag után a szisztémás és lokális mellékhatások előfordulása összehasonlítható volt a vakcinázást követően megfigyeltével a 0, 7 és 21 napos beosztás szerint.
Összehasonlító vizsgálatokban a Twinrix Adult beadását követően észlelt mellékhatások gyakorisága nem különbözött a monovalens vakcinák beadását követő megfigyelt mellékhatások gyakoriságától.
A mellékhatások táblázatos felsorolása