AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
YTRACIS, radiofarmakon prekurzor, oldat.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml steril oldat 1850 GBq itrium (90Y) kloridot tartalmaz, ami 92 ng itriumnak felel meg a kalibrálás időpontjában.
Egy injekciós üveg 0,925-3,700 GBq-t tartalmaz (lásd 6.5 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
3. GYÓGYSZERFORMA
Radiofarmakon prekurzor, oldat.
Tiszta, színtelen oldat, mechanikai szennyeződésektől mentes.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Csak olyan hordozómolekulák radiojelzésére használható, amelyeket kifejezetten ezzel a radionukliddal történő radiojelzésre szántak.
Radiofarmakon prekurzor - Nem közvetlen a betegeknek történő beadásra.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az YTRACIS-t csak megfelelő tapasztalattal rendelkező szakemberek használhatják.
Az YTRACIS-val radioaktívan jelölt mennyiség és az ittrium (90Y) -jelölt gyógyszer mennyisége a radioaktívan jelölt gyógyszertől és annak rendeltetésétől függ. Lásd a radioaktívan jelölendő gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
Az YTRACIS a gyógyszerek in vitro radioaktív jelzésére szolgál, amelyeket jóváhagyott módon adnak be.
4.3 Ellenjavallatok
Ne adja az YTRACIS-t közvetlenül a betegnek.
Az YTRACIS ellenjavallt a következő esetekben:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Észlelt vagy feltételezett terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont).
Az YTRACIS-szal radiojelzéssel előállított specifikus itriummal (90Y) jelzett gyógyszerek ellenjavallatairól az adott radioaktívan megjelölendő gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában talál információt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az YTRACIS injekciós üveg tartalmát nem szabad közvetlenül beadni a betegnek, hanem hordozómolekulák, például monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátok radiojelzésére kell felhasználni.
A radioaktív gyógyszereket csak arra felhatalmazott személyek fogadhatják, használhatják és adhatják be a kijelölt klinikai létesítményekben, és azok átvételére, tárolására, szállítására és ártalmatlanítására az illetékes hatóságok előírásai és megfelelő engedélyei vonatkoznak.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak úgy kell elkészítenie, hogy megfeleljen a sugárbiztonságra és a gyógyszerminőségre vonatkozó követelményeknek.
Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerek különleges figyelmeztetéseivel és óvintézkedéseivel kapcsolatos információkért lásd az adott radioaktívan megjelölendő gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
A radioaktív gyógyszerek beadása során különös gonddal kell eljárni gyermekekkel és serdülőkkel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Az ittriummal (90Y) jelölt gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kölcsönhatásokról az egyes radioaktívan jelölendő gyógyszerek alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában talál információt.
4.6 Terhesség és szoptatás
Az YTRACIS ellenjavallt megállapított vagy feltételezett terhesség alatt, vagy ha a terhességet nem zárják ki (lásd 4.3 Ellenjavallatok pont).
Ha radioaktív gyógyszereket kell adni fogamzóképes nőknek, mindig meg kell határozni a lehetséges terhességet. Minden nőt, aki elmulasztott egy menstruációt, terhesnek kell tekinteni, hacsak másként nem bizonyítják. Mindig figyelembe kell venni az ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszereket.
A terhes nőknél elvégzett radionuklid eljárások magzati besugárzási dózisokat is tartalmaznak.
Az ittrium (90Y) -jelölt gyógyszerek beadása után a méh által elnyelt dózis függ a radioaktívan megjelölendő gyógyszerektől, és ezt meg kell adni a radioaktívan jelölendő gyógyszerek alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában.
Mielőtt radioaktív gyógyszert adna egy szoptató anyának, meg kell fontolni, hogy ezt a beadást megfelelően el lehet-e halasztani, amíg az anya abbahagyja a szoptatást. Ha ezt az alkalmazást nem lehet elhalasztani, a szoptató anyának tanácsot kell adnia a szoptatás abbahagyására.
Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerek terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatos információkért lásd az adott radioaktívan jelölendő gyógyszer alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerekkel végzett kezelés után a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat az adott radioaktívan jelölendő gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában határozzuk meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az YTRACIS-val radiojelzéssel előállított itrium (90Y) -jelölt gyógyszerek intravénás alkalmazásának lehetséges mellékhatásai az alkalmazott gyógyszertől függenek. Ezeket az információkat a radioaktívan jelölendő gyógyszerek alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában közöljük. Az ionizáló sugárzásnak való kitettséget minden beteg esetében igazolni kell a valószínű klinikai előny alapján. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a besugárzás végső dózisa a lehető legkisebb legyen, figyelembe véve a kívánt terápiás hatás elérésének szükségességét.
A terápiás hatásból eredő sugárzási dózis a rák és a mutációk gyakoribb előfordulásához vezethet. Minden esetben biztosítani kell, hogy a besugárzás kockázata alacsonyabb legyen, mint maga a betegség.
Az ionizáló sugárzás hatása összefügg a rák kiváltásával és az örökletes hibák lehetőségével.
4.9 Túladagolás
A szabad itrium (90Y) -klorid jelenléte a testben az YTRACIS akaratlan beadása után fokozott csontvelői toxicitáshoz és hematopoietikus őssejtkárosodáshoz vezet. Ezért az YTRACIS nem szándékos beadása esetén a radiotoxicitást csökkenteni kell a kelátképző szerek, például a Ca-DTPA vagy a Ca-EDTA azonnali (azaz 1 órán belüli) beadásával a radionuklidok szervezetből történő eliminációjának fokozása érdekében. .
A következő termékeknek hozzáférhetőnek kell lenniük olyan gyógyászati létesítményekben, amelyek terápiás célokra az Ytracist használják a hordozómolekulák radiojelzésére:
Ca-DTPA (kalcium-trinátrium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy
Ca-EDTA (kalcium-nátrium-edetát)
Ezek a kelátképző szerek elnyomják az ittrium radiotoxicitását azáltal, hogy a kalciumiont ittriumra cserélik, mivel képesek kelátképző ligandumokkal (DTPA, EDTA) vízoldható komplexeket képezni. Ezeket a komplexeket a vesék gyorsan választják ki.
1 g kelátképzőt kell beadni lassú intravénás injekció formájában 3-4 perc alatt, vagy infúzió formájában (1 g 100–250 ml glükózban vagy sóoldatban).
A kelátképző aktivitás a legmagasabb azonnal vagy az expozíciót követő egy órán belül, amikor a radionuklid kering, vagy szöveti folyadékokban és plazmában áll rendelkezésre. Az expozíció utáni> 1 óra időtartam azonban nem zárja ki a csökkent hatékonyságú kelátképző szer alkalmazását és hatékony hatását. Az intravénás beadást nem szabad késleltetni 2 óránál tovább.
Mindenesetre ellenőrizni kell a páciens vérparamétereit, és ha a vérvelő károsodását észlelik, azonnal meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.,.
A terápia során a szervezetben a jelölt biomolekulából in vivo felszabadulás által kiváltott szabad ittrium (90Y) toxicitása csökkenthető kelátképző szerek későbbi beadásával.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nincs meghatározva.
ATC kód: Nincs megadva
Az ittrium (90Y) klorid radioaktív prekurzor stronciumának (90Sr) bomlásával jön létre. Bomlik a béta-sugárzás emissziójával, amelynek maximális energiája 2,281 MeV (99,98%) stabil cirkon (90Zr). Az ittrium 90Y felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
Az YTRACIS alkalmazásával végzett radiojelzés előtt előállított itrium (90Y) jelzésű gyógyszerek farmakodinamikai tulajdonságai a radioaktívan jelölendő gyógyszer jellegétől függenek. Lásd a radioaktívan jelölendő gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását/betegtájékoztatóját.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az YTRACIS alkalmazásával végzett radiojelzés előtt előállított itrium (90Y) jelzésű gyógyszerek farmakokinetikai tulajdonságai a radioaktívan jelölendő gyógyszer jellegétől függenek.
Patkányoknak intravénás beadást követően az ittrium (90Y) -klorid gyorsan eltűnik a vérből. 1 és 24 óra elteltével a vér radioaktivitása a beadott aktivitás 11% -áról 0,14% -ára csökken. Az ittrium (90Y) klorid eloszlásának két fő szerve a máj és a csontok. A májban az injektált aktivitás 18% -a felszívódik 5 perccel az injekció beadása után. A májbevitel az injekció beadása után 24 órával 8,4% -ra csökken. A csontban az injektált aktivitás százalékos aránya 5 perc elteltével 3,1% -ról 6 óra elteltével 18% -ra nő, majd az idő múlásával csökken. A széklet és a vizelet kiválasztása lassú: a beadott aktivitás körülbelül 13% -a eliminálódik 15 nap alatt.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az YTRACIS alkalmazásával végzett rádiójelzés előtt előállított, ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerek toxikológiai tulajdonságai a radioaktívan jelölendő gyógyszer jellegétől függenek.
Nincsenek adatok az itrium (90Y) -klorid toxicitásáról vagy annak állatszaporodásra gyakorolt hatásáról, illetve mutagén vagy karcinogén hatásáról.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
30% -os sósav
Injekcióhoz való víz
6.2 Inkompatibilitások
A hordozómolekulák, például monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátok radioaktív jelölése ittrium (90Y) kloriddal nagyon érzékeny a nyomelemek jelenlétére.
Fontos, hogy a radioaktívan jelölt gyógyszerek előállításához használt összes üvegedényt, injekciós tűt stb. Megfelelően megtisztítsák, hogy biztosítsák ezeknek a fémnyomoknak a szennyeződését. Csak a híg savval szemben bizonyítottan ellenálló injekciós tűket (pl. Nem fém) szabad felhasználni a fémszennyeződések minimalizálása érdekében.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
7 nap a gyártás dátumától/idejétől számítva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tárolási eljárásoknak összhangban kell lenniük a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi előírásokkal.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 ml színtelen, I. típusú üveg, teflon bevonatú bróm-butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
1 injekciós üveg 0,5-2 ml-t tartalmaz (0,925-3,700 GBq-nak felel meg, a gyártás dátumától számítva három vagy négy nappal kalibrálva), a rendezett radioaktivitás szerint.
Az injekciós üveg megfelelő vastagságú ólomtartályban kerül forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A radioaktív gyógyszerek beadása más személyeket veszélyeztethet külső sugárzás vagy kiömlött vizelet, hányás stb. Ezért sugárvédelmi intézkedéseket kell tenni a nemzeti előírásoknak megfelelően.
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
A gyógyszer elkészítésének részletes utasításait lásd a 12. szakaszban.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
FÁK bio nemzetközi
32. posta
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
Az első regisztráció időpontja: 2003.03.24
A regisztráció megújításának dátuma: 2008.03.24
10. A SZÖVEG felülvizsgálatának dátuma
11. DOSIMETRIA
Az ittrium (90Y) -jelölt gyógyszer beadása után a különböző szervek által kapott besugárzási dózisok az adott radiojelzett gyógyszertől függenek.
A radiojelzés után alkalmazott gyógyszerek sugárzási dózismérésére vonatkozó információk az adott radioaktívan jelölendő gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában állnak rendelkezésre.
A következő dozimetriai táblázatot adjuk meg, hogy értékeljük a nem konjugált ittrium (90Y) hozzájárulását a sugárzási dózishoz egy itrium (90Y) -jelölt gyógyszer beadását követően, vagy az YTRACIS véletlenszerű intravénás beadásakor.
A dozimetrikus becslések patkányok biodisztribúciós vizsgálatán alapulnak, és a számításokat a MIRD/ICRP 60 ajánlásoknak megfelelően végezték el. A mérés időpontja 5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap volt.
Szervdózisok (mGy/injektált MBq) és effektív dózis (Sv/injektált GBq).
Abszorbeált dózis egységnyi alkalmazott aktivitásra