Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03667-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zenaro 5 mg
filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 5 mg levocetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden filmtabletta 67,5 mg laktóz-monohidrátot és legfeljebb 0,04 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Piszkosfehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „e” betűvel.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az allergiás nátha (beleértve a tartós allergiás náthát is) és az urticaria tüneti kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők 12 éves kortól
Az ajánlott napi adag 5 mg (1 filmtabletta).
Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő idős betegeknél az adag módosítása ajánlott (lásd alább: Vesekárosodás).
Vesekárosodás
Az adagolási intervallumokat egyénileg kell beállítani a vesefunkciónak megfelelően. Állítsa be a kívánt adagot az alábbi táblázat szerint. Az adagolási táblázat használatához meg kell határozni a beteg kreatinin-clearance-ét (CLcr) ml/perc-ben. A CLcr (ml/perc) a szérum kreatininértékből (mg/dl) számítható a következő képlet segítségével:
[140 - életkor (év)] x testtömeg (kg)
72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Adagolás módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél: