Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/04287-Z1B; 2014/04288-Z1B
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg albendazolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden 5 ml belsőleges szuszpenzió 10 mg benzoesavat tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Fehér szuszpenzió narancs és vanília illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az albendazol egy benzimidazol-karbamát, amely féreghajtó és antiprotozoális hatást fejt ki a bél- és szövetparaziták ellen.
Az albendazolt az érzékeny bélelemek vagy férgek által okozott következő klinikai állapotok kezelésére használják:
- ankylostomosis és necatoriosis,
- - klonalchiosis és opistorchiosis ( Opisthorchis viverrini és/vagy Clonorchis sinensis),
- bőr lárva migránsok,
- giardiasis gyermekeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A kezelés során nincs szükség speciális eljárásokra, mint például éhgyomorra vagy hashajtók szedésére.
Ha a beteget három héten belül nem gyógyítják meg, akkor egy másik kezelési ciklust jeleznek.
Szokásos napi adag
A kezelés időtartama
Enterobiosis, ankylostomosis és necatoriosis, ascariasis, trichuriosis
Felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek
1-2 éves gyermekek
Strongyloidosis, teniosis és hymenolepidosis gyanúja vagy megerősítése esetén
Felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek
Naponta egyszer 3 egymást követő napon
Megerősített himenolepiózis esetén a kezelést 10-21 napon belül javasoljuk.
Felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek
Naponta kétszer 3 napig
Bőrlárva migránsok
Felnőttek és 2 évnél idősebb gyermekek
Naponta egyszer 1-3 napig
Csak 2-12 éves gyermekek
Naponta egyszer, 5 napig
Idős betegek
A 65 éves vagy annál idősebb betegek tapasztalata korlátozott. A jelentések szerint az adag módosítása nem szükséges, de az albendazolt óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél, akiknek májműködési zavarai vannak (lásd Májkárosodás és Farmakokinetikai tulajdonságok).
Vesekárosodás
Mivel az albendazol és elsődleges metabolitja, az albendazol-szulfoxid renális eliminációja elhanyagolható, nem valószínű, hogy az ilyen vegyületek clearance-e megváltozik vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Az adag módosítása nem szükséges, de a vesekárosodásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Májkárosodás
Mivel az albendazol a májban gyorsan metabolizálódik az elsődleges farmakológiailag aktív metabolittá, az albendazol-szulfoxiddá, a májkárosodás várhatóan jelentős hatást gyakorol az albendazol-szulfoxid farmakokinetikájára. Azoknál a betegeknél, akiknek májfunkciós vizsgálata kóros (transzaminázok), az albendazol-kezelés megkezdése előtt alaposan ellenőrizni kell.
4.3 Ellenjavallatok
Az albendazollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység ismert története.
Az albendazolt nem szabad terhesség alatt és olyan nőknél alkalmazni, akiknél a terhesség nem zárható ki.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az albendazol terhesség korai alkalmazásának megakadályozása érdekében a fogamzóképes nőket a menstruáció első hetében vagy negatív terhességi teszt után kell elkezdeni.
Az albendazol-kezelés felfedheti a már meglévő neurocysticercosist, különösen azokon a területeken, ahol a galandféreg-fertőzések gyakoriak. A betegek neurológiai tüneteket tapasztalhatnak pl. rohamok, megnövekedett koponyaűri nyomás és fokális megnyilvánulások a paraziták agyi halála által kiváltott gyulladásos válasz eredményeként. A tünetek röviddel a kezelés után jelentkezhetnek. Azonnal meg kell kezdeni a megfelelő kezelést kortikoszteroidokkal és görcsoldókkal.
Ez a gyógyszer benzoesavat tartalmaz, amely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat. Ez növelheti az újszülöttek sárgaságának kockázatát.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kimutatták, hogy a cimetidin, a praziquantel és a dexametazon növeli az albendazol metabolitok plazmaszintjét, amelyek felelősek a gyógyszer szisztémás hatékonyságáért.
A ritonavir, a fenitoin, a karbamazepin és a fenobarbitál potenciálisan csökkentheti az albendazol - albendazol-szulfoxid aktív metabolitjának plazmakoncentrációját. A klinikai jelentőség nem ismert, de csökkent hatékonyságot eredményezhet, különösen a szisztémás parazita fertőzések kezelésében. A betegeket ellenőrizni kell a hatékonyság szempontjából, és alternatív adagolási vagy kezelési rendre lehet szükség.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A ZENTEL ellenjavallt terhesség alatt vagy olyan nőknél, akiknél a terhesség nem zárható ki (lásd 4.3 pont).
Nincs elegendő adat az emberek és állatok laktációjáról
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagy klinikai vizsgálatok adatait használták fel a nagyon ritka mellékhatások gyakoriságának meghatározására. Minden más mellékhatásra szánt gyakoriság (pl. Az 1/10