tbl 20x0,02 mg
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, bizonyítja. Sz .: 2009/12001, 2010/02657, 2011/01441
Számú melléklet 2 a változás bejelentéséről szóló értesítéshez, nyilvántartási szám: 2011/06984
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spiropent
20 mikrogramm 1 tablettában
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
● Őrizze meg ezeket az írásos információkat. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
● További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
● Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
● Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a felhasználóknak szóló írásos tájékoztatásban fogja megtudni:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiropent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mielőtt bevenné a Spiropent-et
Hogyan kell szedni a Spiropent-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spiropent tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ SPIROPENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clenbuterol, a Spiropent gyógyszer, az úgynevezett „szelektív béta-2 adrenoreceptor agonisták” csoportjába tartozik. Szélesíti a légutakat, ezért asztma és egyéb állapotok esetén alkalmazzák, amelyek a légutak újbóli beszűkülésével járnak. A Spiropent szájon át történő beadása után a tabletták hatása 5-20 percen belül megkezdődik, és legfeljebb 14 órán át tart.
A Spiropent az asztma megelőzésére (megelőzésére) és hörgőtágító kezelésére (a kezelés kiszélesíti a légutakat), valamint a légutak újbóli beszűkülésével járó egyéb állapotokra, pl. krónikus obstruktív bronchitis. Ha asztmája és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségnek nevezett tüdőbetegsége van, amely reagál a kortikoszteroidokra, orvosa további gyulladáscsökkentő kezelés előírása mellett dönthet.
TUDNIVALÓK A SPIROPENT SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Spiropent-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a klenbuterol-hidrokloridra vagy a Spiropent egyéb összetevőjére
- ha gyors a szívverése
- - ha Önnek "hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia" (a szívizom betegség) nevű szívbetegsége van
- ha bizonyos cukrokra érzékeny, mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (lásd még „Fontos információk a Spiropent tabletta egyes összetevőiről”).
A Spiropent fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha hirtelen súlyosbodó légzési nehézségeket tapasztal: azonnal forduljon orvosához
- ha akut asztmás rohamot tapasztal: A Spiropent nem alkalmas akut asztmás rohamok tüneteinek csökkentésére
- ha nemrégiben miokardiális infarktusa volt (szívrohama)
- ha cukorbeteg
- ha szív- vagy érrendszeri betegségekben szenved
- ha súlyos szívbetegsége van, mellkasi fájdalma vagy egyéb tünetei vannak
Ha a szíve rosszabbodik, azonnal forduljon orvosához
- ha olyan tüneteket észlel, mint légzési nehézség vagy mellkasi fájdalom, azonnal konzultáljon orvosával, hogy értékelje ezeket a tüneteket, amelyek mind a légúti, mind a szívbetegségre utalhatnak.
- ha pheochromocytoma (egy mellékvese daganat)
- ha hyperthyreosisban szenved (pajzsmirigy túlműködése)
- ha légzési problémái továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak: beszéljen orvosával, mivel a kezelését ellenőrizni kell. Szükség lehet egy másik gyógyszer hozzáadására. Soha ne emelje maga az előírt adagot, mert ez súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- ha étvágytalanságot, székrekedést, vízvisszatartást vagy a lábak duzzanatát (ödémáját), rendszertelen szívverést vagy izomgyengeséget észlel, ezek a tünetek a káliumszint csökkenésének jelei lehetnek, különösen, ha súlyos asztmában szenved, vagy egyéb gyógyszereket szed, mint teofillin, kortikoszteroidok vagy diuretikumok ("dehidrációs tabletták"). Helyénvaló lehet speciális megelőző vizsgálatok (pl. Vérvizsgálatok) elvégzése.
- ha ugyanazon anyagcsoportból más gyógyszereket szed: ezeket csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. A légzőszervi gyógyszerek az „antikolinerg szerek” (pl. Tiotropium, ipratropium) csoportba tartoznak, amelyek.
A Spiropent alkalmazása pozitív teszteket eredményezett a nem klinikai kábítószerrel való visszaélés (dopping) tekintetében, pl. a sportteljesítmény javítása. A Clenbuterol túladagolásának egyéb kockázatait lásd: „Ha több Spiropent szed, mint kellene”.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Más légúti gyógyszerek fokozhatják a Spiropent hatását.
A béta-2 adrenoreceptor agonisták együttadása más betamimetikumokkal, szisztémásan felszívódó antikolinerg szerekkel és xantin-származékokkal (teofillin) növelheti a mellékhatások előfordulását.
A magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (ún. „Béta-blokkolók”) a Spiropent hatásai ellen hatnak.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg antidepresszánsokat (monoamin-oxidáz gátlókat vagy triciklusos antidepresszánsokat) szed. A béta-2 adrenoreceptor agonistákat óvatosan kell alkalmazni ilyen esetekben, mivel ezek hatása fokozódhat.
Halogénezett szénhidrogén érzéstelenítők, pl. a halotán, a triklór-etilén és az enflurán növelheti a szív érzékenységét a béta-2 adrenoreceptor agonisták hatásaival szemben (pl. szabálytalan szívverést okozhat).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Korlátozott tapasztalatok vannak a Spiropent terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Óvintézkedésként a Spiropent terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad használni.
Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a Spiropent alkalmazása szükséges, akkor figyelembe kell vennie, hogy a Spiropent depressziós hatást gyakorol a méh összehúzódására a szülés során. Azt is javasolhatja, hogy hagyja abba a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
A Spiropent szedése során azonban mellékhatásokat, például szédülést tapasztalhat, ebben az esetben nem szabad olyan kockázatos tevékenységeket folytatnia, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
Fontos információk a Spiropent egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tablettánként 109,98 mg laktózt tartalmaz, ami 440 mg laktóznak felel meg a maximális ajánlott napi adagban. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Spiropent-et.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SPIROPENT-T
A Spiropent mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A felnőttek és serdülők számára a szokásos adag naponta kétszer 1 tabletta Spiropent.
Súlyos esetekben orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést napi legfeljebb 4 Spiropent tabletta adagjával kezdi meg. A kezelés alatt orvosa dönthet úgy, hogy napi kétszer fél Spiropent tabletta felére csökkenti az adagot.
Ha az előírtnál több Spiropent-et vett be
Ha az előírtnál több Spiropent-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A túladagolás várható tünetei a mellékhatások, a hiperglikémia (rendellenesen magas vércukorszint), a vérnyomás változása, a mellkasi fájdalom és az aritmia (szabálytalan szívverés). Életveszélyes állapotokat és halált figyeltek meg, amikor a clenbuterol túladagolása kábítószerrel való visszaélés következménye volt (pl. A sportteljesítmény javulása).
Ha elfelejtette bevenni a Spiropent-et
Ha elfelejtette bevenni a napi adagot, vegye be, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezután vegye be a következő adagot a szokásos módon.
Ha abbahagyja a Spiropent szedését
Ha abbahagyja a Spiropent szedését, légzési problémái visszatérhetnek vagy akár súlyosbodhatnak is. Ezért addig vegye be a Spiropent, amíg orvosa felírja. A Spiropent leállítása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Spiropent is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezen mellékhatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 felhasználó;
gyakori: 100-ból több mint 1, de 10-ből kevesebb, mint 1;
nem gyakori: 1000-ből több mint 1, de 100-ból kevesebb, mint 1;
ritka: 10 000 felhasználóból több mint 1, de 1000 felhasználóból kevesebb, mint 1;
nagyon ritka: 10 000 felhasználóból kevesebb, mint 1;
ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
A többi béta-2 adrenoreceptor agonistának nevezett gyógyszerhez hasonlóan a Spiropent is okozhatja az alább felsorolt specifikus mellékhatásokat, beleértve a vér káliumszintjének súlyos csökkenését.
Szív- és szívbetegségek:
Gyakori: szívdobogás
Nem gyakori: aritmia (szabálytalan pulzus), gyors pulzus
Nem ismert: a szívizom elégtelen vérellátása
Idegrendszeri betegségek:
Gyakori: fejfájás, remegés
Nem gyakori: szédülés
Emésztőrendszeri betegségek:
Gyakori: hányás
Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek:
Nem gyakori: izomgörcs, izomfájdalom
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem ismert: csökkent káliumszint a vérben
Immunrendszeri betegségek:
Nem gyakori: túlérzékenység (túlérzékenység)
Nem gyakori: idegesség
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SPIROPENT-T TÁROLNI?
Száraz helyen, legfeljebb 25 o C hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Spiropent. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Spiropent?
A készítmény hatóanyaga 20 mikrogramm klenbuterol-hidroklorid, egy Spiropent tablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, magnézium-sztearát
Milyen a Spiropent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spiropent tabletta 20/50 vagy 100 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá 2011. november.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Túladagolás
A túladagolás feltételezett tünetei ezek a túlzott béta-stimuláció, beleértve a tüneteket, például mellékhatásokat, hiperglikémiát, magas vérnyomást, hipotenziót, megnövekedett pulzusnyomást, anginális fájdalmat és aritmiát. Élet- és halálveszélyről számoltak be, különösen akkor, ha a clenbuterol túladagolása illegális kábítószer-használattal társult.
A terápia a Spiropent abbahagyását jelenti a megfelelő tüneti kezeléssel együtt. Nyugtatókat, nyugtatókat és súlyos esetekben intenzív terápiát alkalmaznak.
Megfelelő specifikus antidotumok a nem szelektív béta-receptor blokkolók, például a propanolol. Meg kell fontolni a hörgőelzáródás esetleges növekedését, ezért a béta-blokkolók adagját gondosan módosítani kell bronchiális asztmában szenvedő betegeknél.
Az antidotumok túladagolásának kezelését a tünetektől függően rövid időközönként kell kumulálni. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Spiropent hatása tovább tarthat, mint az antidotum hatása; ezért a béta-blokkoló ismételt beadása szükséges.