tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al)

A betegtájékoztató tartalma

MELLÉKLET 2 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY HOSSZABBÍTÁSÁRA, EV. Nem.: 2107/5645 A 2107/5644

tejsavas acidózis

Írásbeli információk a felhasználók számára

Gondosan olvassa el a használati információkat!

Kedves beteg,

Kérjük, olvassa el figyelmesen ezt az információt a felhasználáshoz, mivel fontos információkat tartalmaz, amelyeket figyelembe kell vennie a gyógyszer szedése során. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Stadamet 500

Stadamet 850

filmtabletta

A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA

STADA Arzneimittel AG

D-61118 Bad Vilbel, Németország

A gyógyszer összetétele:

metformin-hidroklorid (metformin-hidroklorid) 500 mg filmtablettánként.

metformin-hidroklorid (metformin-hidroklorid) 850 mg filmtablettánként.

Hipromellóz (hipromellóz), makrogol 6000 (makrogol 6000), magnézium-sztearát (magnézium-sztearát), povidon (povidon), titán-dioxid E 171 (titán-dioxid).

Farmakoterápiás csoport

Orális antidiabetikus, biguanid

Jellemzők

A metformin lassítja a glükóz felszívódását a bélből és csökkenti a máj glükóztermelését. Különösen alkalmas elhízott cukorbetegek számára. Csak nagyon ritkán okoz jelentős, nem kívánt vércukorszint-csökkenést (hipoglikémia). Segíti az inzulin izom- és zsírszövetben történő alkalmazását is.

A Stadamet-et megfelelő étrenddel együtt alkalmazzák felnőtt cukorbetegek kezelésére.

Jelzések

Idősek, különösen elhízott emberek mérsékelt, komplikáció nélküli cukorbetegségében (II. Típusú DM) alkalmazzák, amelyet étrend és testmozgás nem képes megfelelően szabályozni. A Stadamet kombinálható más antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal is (egyéb gyógyszerek, amelyeket a 2-es típusú DM kezelésére használnak), bármilyen ellenjavallatra figyelemmel.

Ellenjavallatok

Mikor ne szedje a Stadamet-et?

A Stadamet nem használható

- ismert túlérzékenység a metformin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben

- súlyos vesekárosodás

- súlyos májkárosodás

- a vércukorszint kontrolljának elvesztése (ketoacidosis, precoma, diabéteszes kóma)

- súlyos kardiovaszkuláris rendellenességek (beleértve a perifériás artériás elzáródásos betegséget)

- tüdőbetegségek károsodott tüdőfunkcióval (légzési elégtelenség)

- csökkent oxigénellátás a test szöveteiben (hipoxiás állapotok, pl. vérszegénység, gangréna miatt,

- retina betegségek (rosszabb, mint az I. stádiumú diabéteszes retinopathia)

- katabolikus állapotok, pl. daganatban

- súlyos krónikus vagy akut fertőzések

A Stadamet-kezelést a következő körülmények között kell abbahagyni:

- a tervezett műtét előtt, altatásban

- intravénás kontrasztanyag alkalmazásával végzett röntgenvizsgálat előtt

- csökkentő étrend megkezdése előtt (napi 1000 kcal vagy 4200 kJ alatti kalóriabevitel mellett)

- terhes nőknél vagy teherbe esni szándékozó nőknél, vagy szoptató anyáknál

Ha ezen állapotok bármelyike ​​fennáll, orvosa áttér egy másik kezelésre, amely csökkenti a vércukorszintet (inzulin).

A Stadamet nem gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.

A Stadamet nem kezelésre szolgál

- I. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

- olyan betegek, akik II. típusú cukorbetegségben általában sikertelenek voltak a szulfonilureákkal végzett másodlagos kezelésben. típus

Amikor a Stadamet-et csak az orvosával folytatott konzultáció után használhatja?

A metformin-kezelés bizonyos kockázattal jár 65 évesnél idősebb betegeknél. Az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek szervkárosodások és kapcsolódó betegségek, valamint a Stadamet-kezelés során a vér laktátszintjének emelkedése (tejsavas acidózis) fokozott kockázata miatt.

Orvosa eldönti, hogy a Stadamet-kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Káros hatások

Milyen mellékhatások jelentkezhetnek a Stadamet alkalmazásakor?

A betegek körülbelül 5 - 20% -ának bél- és gyomortünetei lehetnek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, fogyás, hasmenés és fémes íz a szájban. Ezek a mellékhatások nem feltétlenül jelentik azt, hogy abba kell hagynia a kezelést, mivel a kezelés folytatásával elmúlnak az adag csökkentése nélkül. Ha a hasmenés továbbra is fennáll, a kezelés elmúlik. A gyomor-bélrendszeri problémák előfordulása és intenzitása csökkenthető a metformin adagjának fokozatos emelésével és a metformin étellel történő bevitelével; néha azonban helyénvaló mérlegelni a dózis csökkentését.

Előfordulhat fejfájás, szédülés és fáradtság.

Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi bőrreakciókat.

A B12-vitamin és a folsav felszívódásának zavara egyes esetekben a vörösvértestek számának túlzott csökkenéséhez vezethet (megaloblasztos vérszegénység). Emiatt a vérképet évente egyszer ellenőrizni kell, és ha a vörösvértestek száma túl alacsony, akkor B12-vitamint kell adni.

Ritka adatok állnak rendelkezésre a tejsavas acidózisról (a vérben megemelkedett savtartalom) a metformin kezeléssel kombinálva, amely életveszélyes állapothoz (kómához) vezethet. A vér laktátszintjének emelkedése oka lehet a metformin túladagolása vagy a már meglévő vagy egyidejűleg alkalmazott ellenjavallatok be nem tartása. Emiatt szigorúan be kell tartani az ellenjavallatokat és a rendszeres étrendet.

A kezdő tejsavas acidózis tünetei hasonlóak lehetnek a közvetlen metforminnal a gyomor-bél traktusban: hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom. Órákon belül kialakulhat teljesen fejlett tejsavas acidózis izomfájdalommal és görcsökkel, mély és gyors légzéssel, tudatzavarral és eszméletvesztéssel.

Ezért, ha a Stadamet-kezelés során ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz alapos vizsgálat céljából (amely magában foglalhatja a kórházba történő szállítást is).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Interakciók

A Stadamet és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Ezért orvosát tájékoztatni kell minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed vagy meg fog kezdeni szedni, vény nélkül vagy anélkül. Mielőtt bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert szedne a Stadamet-mel, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Stadamet-kezelés alatt ellenőrizni kell a vércukorszintet egy másik gyógyszerrel történő egyidejű kezelés előtt és után.

A metformin vércukorszint-csökkentő hatása fokozódhat a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával:

- inzulin, a vércukorszint csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek (szulfonilkarbamid, akarbóz)

- gyulladáscsökkentő szerek (szalicilátok vagy pirazolon-származékok)

- antidepresszánsok (MAO-gátlók)

- néhány antibiotikum (oxitetraciklin)

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)

- vér koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (fibrátok)

- daganatok kezelésére használt gyógyszerek (ciklofoszfamid és ciklofoszfamid típusú anyagok)

hogy a vércukorszint túl sokat csökkenhessen.

A magas vérnyomás és a szívbetegségek (szimpatolitikus gyógyszerek, például klonidin, rezerpin és guanetidin) hosszú távú alkalmazása csökkentheti a vércukorszintet, de az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleinek elfedése fontosabb.

A metformin kiválasztását meghosszabbító gyógyszerek (pl. Cimetidin) növelik a tejsavas acidózis kockázatát.

A metformin vércukorszint-csökkentő hatása csökkenhet a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásával:

- gyulladáscsökkentő szteroidok (glükokortikoidok)

- szívgyógyszerek (adrenalin és egyéb szimpatomimetikumok)

- hormonokat tartalmazó gyógyszerek (ösztrogének és progeszteron, glukagon, pajzsmirigyhormonok), szájon át

- diuretikumok (tiazid és hurok diuretikumok)

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (diazoxid)

- néhány vitamin (nikotinátok)

A metformin felszívódását csökkentő gyógyszerek (pl. Galaktomannán guar vagy kolesztiramin) csökkentik a gyógyszer hatását

Hogyan befolyásolja a Stadamet más gyógyszerek hatásait?

A Stadamet-kezelés során fokozódik az antikoagulánsok (fenprokumon és esetleg más kumarin-származékok) kiválasztása. Az ilyen gyógyszereket szedő betegeknél a Stadamet-kezelés kezdetén vagy végén gondosan ellenőrizni kell a véralvadást.

Felhívjuk figyelmét, hogy ez vonatkozik a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.

Milyen ételeket, italokat és egyéb anyagokat érdemes kerülni a Stadamet-kezelés alatt?

Az alkoholos italok rendszeres és alkalmi fogyasztása egyaránt kockázati tényező a vércukorszint csökkenésének és a vér laktátszintjének veszélyes növekedésének kialakulásában.

Adagolás és alkalmazás módja

Az alábbi utasítások érvényesek, hacsak orvosa nem javasol újabb adag Stadamet-et .

Kérjük, kövesse ezeket az utasításokat, hogy a Stadamet-kezelés hatékony és biztonságos legyen.

Mennyit és milyen gyakran kell bevenni a Stadamet-et ?

A Stadamet pontos adagját mindig a kezelőorvosnak kell meghatároznia, a megfelelő étrendi intézkedésekkel együtt.

A kezelést az adag fokozatos emelésével kezdik; a kezdő adag 1-2 tabletta Stadamet 500 naponta (ami 0,5 - 1 g metformin-hidrokloridnak felel meg naponta).

Stadamet 850 mg alkalmazásakor a kezdeti adag 1-1 tabletta Stadamet 850

(0,425 - 0,85 g metformin-hidrokloridnak felel meg naponta).

Ha a vércukorszint nem kielégítő, az adagot orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelik, a terápiásán hatásos dózis elérése után néhány naptól két hétig terjedő időtartam alatt.

Az átlagos ajánlott napi adag 1-6 Stadamet 500 tabletta naponta (ami 0,5-3,5 g metformin-hidrokloridnak felel meg), vagy ½ - 3 Stadamet 850 tabletta naponta (0,425-3 g metformin-hidrokloridnak felel meg).

Általában elegendő napi 1,5 g metformin-hidroklorid adag. A napi dózis több mint 3 és 1/2 tablettára történő emelése a Stadamet 850-nek (ami több mint 2,975 g metformin-hidrokloridnak felel meg) általában nem javítja tovább.

Hogyan és mikor kell bevenni a Stadamet-et ?

A filmtablettákat egészben, nem rágva kell bevenni étellel és egy pohár vízzel.

Az új tablettaforma (osztott tabletta) miatt a Stadamet 850 tabletta könnyen és pontosan felosztható. A tablettát a szokásos módon kétfelé lehet felezni, vagy úgy, hogy a tablettát szilárd felületre helyezi, nagyobb horonnyal lefelé, és hüvelykujjával nyomja a tablettát.

Ha napi 2 vagy több tabletta napi adagra van szükség, ezeket étkezés közben két vagy három részre osztva kell bevenni. A dózisfelosztás javítja a metformin kezelés tolerálhatóságát.

A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ.

Mi a teendő, ha az előírtnál kevesebb adagot vett be, vagy elfelejtette bevenni a Stadamet-et?

Soha ne vegyen be kétszeres adagot, de folytassa az előírt adaggal.

Mi a teendő, ha idő előtt abbahagyta vagy leállította a Stadamet szedését?

Ha abbahagyta a kezelést, kivéve az orvos javaslatát, nagyon valószínű, hogy néhány éven belül a vércukorszint kontrollálatlan veszélyes emelkedése, valamint a cukorbetegség késői szövődményei - szem-, vese- és érkárosodás - alakulnak ki Önnek.

Mi a teendő, ha túl sok Stadamet-adagot vett be (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

A metformin-hidroklorid túladagolása nem okoz túlzott vércukorcsökkenést, sokkal inkább a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát eredményezi. Ha a vér laktátszintjének emelkedése vagy a metformin túladagolásának gyanúja merül fel, még öngyilkossági gondolatokkal is, a beteget azonnal kórházba kell szállítani.

A kezdő tejsavas acidózis tünetei a metforminéhoz hasonlóan hatnak a gyomor-bél traktusra - hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. Teljesen kialakult tejsavas acidózis izomfájdalommal, majd gyors légzéssel, rejtett tudattal és öntudatlansággal pár órán belül kialakulhat. A metformin által kiváltott tejsavas acidózis az esetek 50% -ában végzetes. A hemodialízis a leghatékonyabb módszer a laktát és a metformin eltávolítására a véráramból. Ezenkívül gondoskodni kell a keringés támogatásáról és a vér összetételéről.

Figyelem

Milyen óvintézkedéseket kell szem előtt tartania, ha a Stadamet-et szedi?

Mivel a metformin-hidroklorid testben történő felhalmozódásának kockázata és ezáltal a tejsavas acidózis kockázata elsősorban a vesefunkciótól függ, a normális vesefunkció kimutatása az első előfeltétele a metformin-kezelésnek.

A vesefunkciót (a szérum kreatininszintet, és ha szükséges, pl. Idős betegeknél a kreatinin clearance is) meg kell vizsgálni a kezelés előtt és 6 havonta a metformin kezelés alatt (vagy gyakrabban, pl. Társult fertőzésben szenvedő betegeknél vagy idős betegeknél).

A Stadamet-kezelés kezdetén és alatt a máj működését is ellenőrizni kell, mivel a májkárosodás befolyásolja a laktát metabolizmusát.

A B12-vitamin anyagcseréjének zavara egyes esetekben nem zárható ki, ezért minden betegnél évente egyszer ellenőrizni kell a vérképet.

Fel kell ismerni, hogy az említett ellenjavallatok valamelyike ​​előfordult-e a múltban.

Ha intravénás kontrasztanyag alkalmazásával tervezett röntgenvizsgálatot vár, a Stadamet-kezelést két nappal a vizsgálat előtt le kell állítani, és a vizsgálat után két nappal újra kell kezdeni az akut veseelégtelenség kizárása érdekében.

A Stadamet kezelést két nappal azelőtt le kell állítani, és a műtét után két nappal általános érzéstelenítésben folytatni kell.

Kivételes esetekben a vércukorszint túlzott csökkenése (hipoglikémia) előfordulhat szulfonilureákkal vagy más gyógyszerek alkalmazásával együtt (lásd Interakciók). Figyelmeztető jelek: hirtelen izzadás, hidegrázás, gyors szívverés, nyugtalanság, éhségérzet, bizsergés a szájban, sápadtság, fejfájás, álmosság, alvászavarok, szorongás, esetlen mozdulatok, ingerlékenység és szomorú hangulat. Eszméletvesztés következhet be a nagyon alacsony vércukorszint miatt. A vércukor enyhe csökkenése könnyen kiküszöbölhető cukor, vagy cukrot tartalmazó ital vagy étel fogyasztásával. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit nem lehet gyorsan eltávolítani, azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Az alkoholfogyasztás kockázati tényező a glikémia és a vér laktátszintjének emelkedése szempontjából. Ezért a Stadamet-kezelés alatt ne fogyasszon alkoholos italokat.

Amire figyelni kell a forgalomban, amikor gépekkel dolgozik, vagy magasságban?

A metformin önmagában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha csökkent a vezetési képessége, ennek oka valószínűleg az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha a metformint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vércukorszint csökkentésére, az alacsony vércukorszint epizódok csökkenthetik a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mire kell vigyáznia terhesség és szoptatás alatt?

Nincs elegendő klinikai tapasztalat a metformin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Mivel az orális gyógyszerek (például a metformin) vércukorszint-szabályozása nem annyira megbízható, mint az inzuliné, az orális gyógyszerek nem alkalmasak a terhesség alatti cukorbetegség kezelésére. Az inzulin a cukorbetegség terhesség alatti kezelésére választott gyógyszer. Ha lehetséges, ezekkel a gyógyszerekkel a kezelést a tervezett terhesség előtt leállítják, és a beteget inzulinra váltják.

A metformin kiválasztódik az anyatejbe. Bár a metformin mellékhatásait nem jelentették

ebben az értelemben a metformin alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Mire kell figyelni az időseknél?

A Stadamet nem javallt az I. típusú cukorbetegség kezelésében. Nincs klinikai tapasztalat a Stadamet alkalmazásáról a MODY-ban (fiatal felnőttek érettségi kezdeti cukorbetegsége), a cukorbetegség egyik formája. típus.

Mivel a vesefunkció az életkor előrehaladtával romlik, és a csökkent vesefunkció a tejsavas acidózis kockázatával jár, idős betegeknél ellenőrizni kell a vesefunkciót (ha szükséges, a szérum kreatinin- és kreatinin-clearance-et), és a Stadamet-et csak akkor szabad folytatni, ha a normális vesefunkció bizonyított. . Idős betegeknél az adag csökkenthető.

Figyelem

A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.

Gyermekektől elzárva tartandó.