A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/08261-ZME
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2015/05546-ZME
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2016/00822-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/05585-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
retard tabletták
vas-szulfát, 80 mg vas
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tardyferon szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tardyferont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tardyferont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tardyferont vashiányos vérszegénység (az összes vérszegénység leggyakoribb típusa) kezelésére használják. A Tardyferon alkalmazható a szervezetben a vashiány látens tünetmentes formájának megelőzésére és kijavítására is, amely a vér és a szövetek csökkent vasszintjének megnyilvánulásában nyilvánul meg, így korai kezelésével megelőzheti a vérszegénységet. A Tardyferon fedezi a megnövekedett vasigényt is, különösen a fogamzóképes nőknél, terhesség és szoptatás alatt, valamint gyorsan növekvő gyermekeknél serdülőkorban.
A vas és a specifikus segédanyagok kombinációja könnyen oldódó és nagyon jól felszívódó Tardyferon tablettákat eredményez.
2. Tudnivalók a Tardyferon szedése előtt
- ha allergiás a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- minden típusú vérszegénységben vashiány igazolt oka nélkül (pl. megaloblasztos vérszegénység a B12-vitamin hiánya miatt).
- ha vashalterhelésben szenved, amely egyes anyagcsere-betegségeknél fordul elő, mint pl a vas kóros tárolása a testben, ami funkcióinak károsodásához vezet a vas túlterhelése miatt.
- ha a szervezetben a vas használatának rendellenességei vannak (pl. szideroblasztos vérszegénység, thalassemia).
A gyógyszer nem alkalmas 10 év alatti gyermekek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tardyferon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a vasionok toxikus dózisa sokkal alacsonyabb a gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ezt a gyógyszert nem szabad 10 év alatti gyermekek számára adni.
Ha a vashiány gyulladásos szindrómákkal jár, a kezelés nem lesz hatékony.
Amikor csak lehetséges, a vasterápiát kombinálni kell a betegség okának kezelésével.
A Tardyferon ricinusolajat tartalmaz, így gyomorpanaszokat okozhat, hasmenést okozhat.
A Tardyferon szacharózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A szájfekély és a fogak elszíneződésének veszélye miatt a tablettákat nem szabad szopni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell lenyelni. Ha nem tudja betartani ezt az utasítást, vagy ha nehezen tud nyelni, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Tardyferon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kerülnie kell a Tardyferon szedését a következő gyógyszerekkel együtt:
vassót tartalmazó gyógyszerek injekciói.
oxalátok, fitátok, dimerkaptol, cimetidin, omeprazol és deferoxamin.
A következő gyógyszerek esetében szükség lehet az adag módosítására. Ne szedje a tardyferont 2 órán át a következő gyógyszerek bármelyikének bevétele után:
Biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére használják),
Fluorokinolon antibiotikumok (pl. Ciprofloxacin),
Penicillamin (ízületi gyulladás kezelésére használják),
Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére használják),
Metildopa (magas vérnyomás kezelésére), levodopa, karbidopa (Parkinson-kór kezelésére használják),
Gyomorégés elleni gyógyszerek, kalciumot, alumíniumot vagy magnézium-triszilikátot tartalmazó gyógyszerek (általában gyomorrontásban szenvedő betegeknél alkalmazzák),
Kalciumot és cinket tartalmazó gyógyszerek,
Kolesztiramin. A kolesztramarint 1-2 órával a vas adagja előtt, vagy 4 órával a vas adag után kell beadni.
élelmiszer, italok és alkohol
Néhány étel (teljes kiőrlésű kenyér, teljes kiőrlésű gabonafélék, tej, tejtermékek, tojás, kávé, vörösbor és tea) szintén befolyásolhatja a vas felszívódását a bélben. Ezért ajánlott ezeket az ételeket legkorábban 2 órával a Tardyferon bevétele után fogyasztani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha ezt a gyógyszert terhes nőknél kell alkalmazni, akkor a terhesség 4. hónapjától ajánlott. A Tardyferon korlátozás nélkül alkalmazható a szoptatás alatt.
A Tardyferon szoptatás alatt történő alkalmazására nincsenek korlátozások.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Tardyferont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Milyen adagot és mikor kell bevenni
Enyhe vérszegénységben és rejtett tünetmentes vashiányban szenvedő felnőttek: naponta egy tabletta reggel, hacsak másként nem írják elő.
Súlyos vashiányos vérszegénységben szenvedő felnőttek: egy tabletta reggel és egy tabletta este, hacsak másként nem írják elő.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (12 éves kortól)
10 év alatti gyermekek számára nem adható.
Vashiányos vérszegénységben szenvedő serdülők (12 éves és idősebbek): naponta egy tabletta reggel, hacsak másként nem írják elő.
Az 5 mg vas/testtömeg-kilogramm napi adagot nem szabad túllépni.
A kezelés időtartama:
Vashiányos vérszegénység: 3-6 hónap az állomány csökkenésétől függően, ha az anaemia oka nem kontrollálható, a kezelés időtartama szükség esetén meghosszabbítható.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopja, ne rágja és ne tartsa a száját a tablettában. A tablettákat étkezés előtt vagy közben kell bevenni, a gyomor és a bél toleranciájától függően. Nem szabad teával, kávéval, vörösborral és tejjel együtt bevenni, mivel ezek csökkentik a vas felszívódását.
Ha az előírtnál több Tardyferont vett be
Ha betartja orvosának a Tardyferon-kezelésre vonatkozó utasításait, előfordulhat, hogy nem halmozódik fel vas a szervezetben. Ha egy felnőtt véletlenül nagy számú tablettát vesz be, vagy ha egy gyermek lenyeli a tablettákat, akkor szükséges azonnal forduljon orvoshoz.
Ezt megelőzően a felhasznált vas egy részét hányás kiváltásával lehet eltávolítani (ha az ember eszméleténél van és együttműködik) 50 ml 1–4% -os szódabikarbóna (nátrium-hidrogén-karbonát) oldatával, amely oldhatatlan és nem felszívódó vegyület vasalattal.
A mérgezés tünetei
A tünetek a gyomor-bél traktus irritációjának vagy a gasztrointesztinális nyálkahártya halálának jelei lehetnek, legtöbbször hasi fájdalommal, émelygéssel, hányással, hasmenéssel és sokkkal, amelyet máj- és veseelégtelenség követ.
Ha elfelejtette bevenni a Tardyferont
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Tardyferon szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek csökkenő gyakoriság szerint vannak csoportosítva:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
a széklet színének megváltozása,
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
a torok duzzanata (a gége duzzanata),
hasmenés, székrekedés váltakozása,
gyomorégés (emésztési zavar),
gyomorhurut,
bőrkiütés bőrpírral (eritemás kiütés).
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a következő "ismeretlen" gyakoriságú mellékhatásokat jelentették:
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
a fogak elszíneződése, szájfekélyek (helytelen használat esetén, amikor a tablettákat rágják, szívják vagy a szájban hagyják). Idős betegeknél és nyelési nehézségekkel küzdő betegeknél fennállhat a torok, a nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) vagy a légcső (a tüdőben lévő légutak fő része) kialakulásának kockázata is, ha a tabletta belép a légutakat.
túlérzékenységi reakciók, csalánkiütés.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tardyferont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Nincs különleges tárolási körülmény.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tardyferon
A készítmény hatóanyaga 247,25 mg száraz vas-szulfát (80 mg vasnak felel meg egy retard filmtablettában).
Egyéb összetevők: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, trietil-citrát, talkum, glicerin-dibehenát.
Tabletta bevonata: Sepifilm LP010, trietil-citrát, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172),
titán-dioxid (E171).
Milyen a Tardyferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek bevonatú narancs-rózsaszín színű tabletta.
A csomagolás 30 vagy 100 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Pierre Fabre Gyógyszer
45. helyezett Abel Gance
Pierre Fabre gyógyszergyártás
45500 Gien, Franciaország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2016/11-ben frissítették.