gél tdm 30x50 mg (Al cső)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2012/00612
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Testim 50 mg gél
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 5 g-os tubus 50 mg tesztoszteront tartalmaz.
Segédanyagok: propilén-glikolt tartalmaz, lásd a 4.4 pontot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
tiszta vagy áttetsző gél
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Tesztoszteron-helyettesítő kezelés hipogonadizmus esetén férfiaknál, ha a tesztoszteronhiányt klinikai tünetek és laboratóriumi vizsgálatok igazolják (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és idős férfiak: a Testime ajánlott kezdő adagja 50 mg tesztoszteron (1 cső).
Mivel az analitikai értékekben különbségek vannak a diagnosztikai laboratóriumok között, az összes tesztoszteron-mérést egyetlen laboratóriumban kell elvégezni.
A gélt naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell felvinni a tiszta, száraz, ép tüdő és/vagy felkar bőrére. A gélt reggel ajánlatos felvinni. Reggel mosakodó betegeknél a Testim-et mosás, fürdés vagy zuhanyozás után kell alkalmazni.
A gél felvitelénél a betegeknek ki kell nyitniuk az egyik csövet, és a teljes tartalmat a tenyerükbe kell szorítani. Ezután a gélt azonnal fel kell tenni a vállra és/vagy a felkarra. A gélt óvatosan el kell kenni a bőrön, hogy vékony réteg alakuljon ki benne. Ezután a gélt addig kell teríteni, amíg a bőrön nem marad gél. Azoknál a betegeknél, akiknek előírt napi 100 mg tesztoszteron-dózisa van, az eljárást meg kell ismételni egy második Testime csővel. Javasoljuk, hogy azoknak a betegeknek, akiknek napi két tubus gélre van szükségük, mindkét vállat (vállonként egy csövet) és/vagy felkarot alkalmazzák. A betegeknek a Testim beadása után azonnal alaposan meg kell mosniuk szappannal és vízzel. A gél felvitele után a betegeknek várniuk kell néhány percet, amíg a gél alkalmazás helye megszárad, majd fel kell öltözniük, hogy a gél alkalmazás helye el legyen fedve.
A betegeket meg kell utasítani, hogy ne alkalmazzák a Testim-et a nemi szerveken.
A Testim nem gyermekek számára készült, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem tesztelték. Nőknél történő alkalmazásról lásd a 4.4 pontot. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Ellenjavallatok
Az androgének ellenjavallt emlőrákban vagy ismert vagy feltételezett prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
A Testim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a szójától kémiailag szintetizált gyógyszerrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tesztoszteron-kezelés megkezdése előtt minden beteget alaposan meg kell vizsgálni a lehetséges prosztatarák kockázatának kizárása érdekében. A tesztoszteron-kezelés alatt álló betegeknek alaposan és rendszeresen meg kell vizsgálniuk az emlőmirigyeket és a prosztatát az ajánlott eljárásoknak (digitális végbélvizsgálat és szérum PSA) megfelelően legalább évente egyszer vagy évente kétszer idős betegek vagy veszélyeztetett betegek esetében. (Klinikai vagy családi tényezők).
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák és a jóindulatú prosztata hiperplázia progresszióját.
Óvatosan kell eljárni csontáttétes betegeknél, mivel fennáll a hypercalcaemia/hypercalciuria kockázata, amely az androgén terápia során kialakulhat. Ezeknek a betegeknek a szérum kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
A tesztoszteron vérnyomásemelkedést okozhat, és a Testim-et körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal történő kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyek ödémában jelentkezhetnek, pangásos szívelégtelenségben vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani. Diuretikus kezelésre is szükség lehet.
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni epilepsziás és migrénes betegeknél, mivel ezek súlyosbodhatnak.
Beszámoltak az alvási apnoe fokozott kockázatáról a tesztoszteron-észterekkel kezelt hipogonadalos egyéneknél, különösen azoknál, akiknél olyan kockázati tényezők vannak, mint az elhízás vagy a krónikus légzőszervi megbetegedések.
Az inzulinérzékenység javulhat az androgénnel kezelt betegeknél, akik a plazma tesztoszteronszintjét a helyettesítő terápia után elérték.
Néhány klinikai tünet: ingerlékenység, idegesség, súlygyarapodás, hosszan tartó vagy gyakori merevedés jelezheti az androgén túladagolását, és dózismódosítást igényelhet.
Ha a betegnél súlyos reakció lép fel az injekció beadásának helyén, a kezelést újra kell értékelni, és szükség esetén abba kell hagyni.
A következő ellenőrzéseket rendszeresen el kell végezni: általános vérkép, lipidprofil és májfunkciós vizsgálatok.
A helyes dózis elérése érdekében meg kell mérni a szérum tesztoszteron szintjét (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás módja).
A Testim nem alkalmazható a hipogonadizmusra utaló nem specifikus tünetek kezelésére, kivéve, ha a tesztoszteronhiányt megerősítették, és kizárták az ezekért a tünetekért felelős egyéb etiológiákat. A tesztoszteron-hiányt egyértelműen klinikailag igazolni kell, és két külön vér tesztoszteron-méréssel meg kell erősíteni, mielőtt bármilyen tesztoszteron-helyettesítő kezelést megkezdenének, ideértve a Testimus-kezelést is.
A Testim nem javallt férfi meddőség vagy szexuális diszfunkció/impotencia kezelésére olyan betegeknél, akiknek nincs bizonyítéka a tesztoszteronhiányra. A Testim-kezelés mellett további terápiás intézkedésekre van szükség a termékenység helyreállításához hipogonadotróf hipogonadizmusban szenvedő betegeknél.
Az elsődleges és a másodlagos hipogonadizmus tesztoszteron-szubsztitúciójával kezelt sportolóknak figyelmeztetniük kell, hogy a termék olyan gyógyszert tartalmaz, amely pozitív reakciót válthat ki az doppingellenes tesztekben. Az androgének nem alkalmasak egészséges egyének izomtömegének növelésére vagy a fizikai képességek növelésére.
A Testim nem alkalmazható nőknél, mert virilizáló hatása van.
Mivel a Testim használata után végzett mosás csökkenti a tesztoszteron szintet, a betegeknek azt tanácsoljuk, hogy a Testimone alkalmazása után legalább 6 órán keresztül ne mossanak és ne zuhanyozzanak. A gél felhordását követő hat órán belüli mosás csökkenti a tesztoszteron felszívódását.
A Testim propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Minden cső tartalma gyúlékony.
Ha akaratlanul is, a tesztoszteron gél a bőrrel való szoros érintkezéssel más emberekre is átvihető, ami a szérum tesztoszteron szintjének növekedését és lehetséges mellékhatásokat eredményezhet (pl. Az arc és/vagy a test szőrének növekedése, pattanások, a hang megvastagodása, szabálytalan menstruációs ciklus) ismételt érintkezés esetén (akaratlan androgenizáció).
Az orvosnak gondosan tájékoztatnia kell a beteget a tesztoszteron átvitel kockázatáról és a biztonságos használatra vonatkozó utasításokról (lásd alább). A Testim nem írható fel olyan betegek számára, akiknek nagy a kockázata annak, hogy nem tartják be a biztonságos használatára vonatkozó utasításokat (pl. Súlyos alkoholizmus, kábítószer-függőség, súlyos mentális betegség).
Az átvitel elkerülhető, ha az alkalmazás helyét ruhával vagy zuhanyozással érintkezés előtt lefedjük.
Ennek fényében a következő intézkedések ajánlottak:
- a gél felvitele után alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel,
- miután a gél megszáradt, fedje le az alkalmazás helyét ruházattal,
- zuhanyozzon le minden olyan helyzet előtt, amelyben ilyen típusú érintkezés várható.
Azoknál az embereknél, akiket nem kezeltek Testimmel:
- a mosás vagy ruházattal nem borított alkalmazás helyével való érintkezés esetén a lehető leghamarabb mossa le szappannal és vízzel azt a bőrfelületet, amelyre a tesztoszteron átvihető.
- jelenteni az androgén túlexpresszió jeleit, például pattanásokat vagy a haj változását.
A partner biztonsága érdekében a beteget javasolni kell, hogy pl. megfigyelte a Testim beadása és a nemi érintkezés közötti időtartam hosszát, lefedte az alkalmazás helyét, pl. Póló közösülés közben vagy nemi aktus előtt.
Ezenkívül javasoljuk, hogy amikor gyermekekkel érintkezik, viseljen az alkalmazás helyét takaró pólót a gyermek bőrének szennyeződésének elkerülése érdekében.
A terhes nőknek kerülniük kell a testim érintkezését. Partner terhessége esetén a betegnek fokozott figyelmet kell fordítania a biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.6 pont).
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Az androgének egyidejű alkalmazása antikoagulánsokkal fokozhatja az antikoaguláns hatásokat. Az orális antikoagulánsokat szedő betegeknél szorosabb monitorozásra van szükség, különösen az androgénterápia elején vagy végén.
Injektálható tesztoszteronnal végzett, publikált farmakokinetikai vizsgálatban a tesztoszteron-cipionát beadása a tesztelt férfiak többségében megnövekedett propranolol-clearance-t eredményezett.
A tesztoszteron együttadása ACTH-val vagy kortikoszteroidokkal növelheti az ödéma valószínűségét; ezért ezeket a gyógyszereket körültekintően kell alkalmazni, különösen szív- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél.
Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokban: Az androgének csökkenthetik a tiroxint kötő globulinszintet, ami a szérum T4 szintjének általános csökkenését, valamint a T3 és T4 felszívódás növekedését eredményezheti. A szabad pajzsmirigyhormon szintje változatlan marad, és a pajzsmirigy elégtelenség klinikai megnyilvánulását nem figyelték meg.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A Testim nem alkalmazható nőknél, és terhes vagy szoptató nőknél sem alkalmazható.
A tesztoszteron virilizáló hatásokat válthat ki a női magzatban.
A terhes nőknek kerülniük kell a bőrrel való érintkezést, amelyre a Testim-et alkalmazták.
Abban az esetben, ha a mosatlan vagy fedetlen bőr, amelyre a Testim-et alkalmazták, közvetlenül érintkezik a terhes nő bőrével, a teljes érintkezési területet azonnal le kell mosni szappannal és vízzel.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Káros hatások
A. A biztonsági profil összefoglalása
Kettős-vak klinikai vizsgálatokban, amelyekben a Testim-et hasonlították össze a placebóval, a Testim-kezelt betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az alkalmazási hely erythema és az emelkedett PSA voltak, mindkettő a betegek körülbelül 4% -ánál fordult elő.
B. A nemkívánatos események táblázatos összefoglalása
A mellékhatások előfordulásának osztályozásában használt terminológia: nagyon gyakori ³ 10% - gyakori ³ 1% -tól