spc 20x1 g (cefre papírzacskó)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A regisztráció megújításáról szóló határozat 1. számú melléklete, id. 1589/2004

20x1

Számú melléklet 1. a regisztráció megváltoztatásáról szóló értesítéshez, ev.č.2021/2005

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

THÉ SALVAT

2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

A.térkép táska B. vágott tea

Agrimoniae herba (repce) 0,250 g 25,0 g

Marrubii herba (alma almabor) 0,250 g 25,0 g

Boldo folium (vastag levél) 0,100 g 10,0 g

Frangulae kéreg 0,100 g 10,0 g

Matricariae flos (kamilla virág) 0,100 g 10,0 g

Menthae pip.herba (borsmenta menta) 0,100 g 10,0 g

Taraxaci radix c. Herba (pitypang gyökér vňaňával) 0,100 g 10,0 g

1,0 g 100,0 g

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

3. GYÓGYSZERFORMA

A. pépes táskák

B. vágott teát

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A tea alkalmas az epehólyag és az epevezetékek megbetegedéseire, támogatja az epe termelését és kiválasztását, enyhe eltúlzott hatású, fellép a puffadás és a görcsök ellen. Máj- és epehólyag-étrend részeként adható. Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebb gyermekek használhatják.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A. Pépes táskák

Öntsön 2 csészét (2,0 g) egy csésze (1/4 l) forrásban lévő vízbe, és fedett edényben töltse be 5–10 percig. A teát nem szabad főzni. Igyon naponta 3-szor, fél órával étkezés előtt meleg és kortyolgatás után. Mindig frissen készítik, közvetlenül használat előtt.

B. Vágott teát

Egy evőkanál teát egy csésze (1/4 liter) forrásban lévő vízbe öntünk, és 5-10 perc infúzió után egy fedett edényben lecsepegtetjük. A teát nem szabad főzni. Igyon naponta 3-szor, fél órával étkezés előtt meleg és kortyolgatás után. Mindig frissen készítik, közvetlenül használat előtt.

4.3. Ellenjavallatok

Akut epehólyag-gyulladás, epeelzáródás, súlyos májkárosodás, ileus, gennyes epehólyag-gyulladás és a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

4.6. Terhesség és szoptatás

A használata nem ellenjavallt az ajánlott adagolásban és az indikációkban.

4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8. Káros hatások

Nem ismertek az ajánlott adagolással és indikációkkal.

4.9. Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok

Fitofarmatika - cholagogum, choleretic, gyomor, enyhe hashajtó, carminatív és görcsoldó

A tea mustárt, esszenciális, cserző és flavonoid gyógyszereket tartalmaz, choleretic és cholagogic hatással (Agrimoniae herba, Marrubii herba, Menthae piperitae herba és Taraxaci radix cum herba). A Matricariae flos és a Menthae piperitae herba gyógyszereknek különösen görcsoldó hatása van. Ugyanakkor a tea növeli az emésztőenzimek termelését, elnyomja a fokozott erjedési folyamatokat a belekben és antibakteriális hatású.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

Az összetevők kémiai és biológiai heterogenitása miatt még nem sikerült meghatározni a farmakokinetikát.

5.3. Preklinikai adatok

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, rákkeltő és reprodukciós toxicitási preklinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

Pozitív monográfiákat készített a gyógyszer minden összetevőjéről a Németországi Szövetségi Köztársaság Szövetségi Egészségügyi Hivatalának (BGA) E (Phytopharmaceuticals). Az ajánlott adagolásnál és az alkalmazás módjánál a gyógyszer biztonságosnak tekinthető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Segédanyagokat nem tartalmaz

6.2. Inkompatibilitások

6.3. Szavatossági idő

A. pépes zsákok: 2 év

B. vágott tea: 3 év

6.4. Tárolási feltételek és módszer

Száraz helyen, legfeljebb 25 o C hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Óvja a fénytől.

6.5. A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete

A. pépes zsákok:

belső csomagolás: a) szűrőpapír tasak

b) címkével ellátott szűrőpapír tasak

c) címkével és papírborítóval ellátott szűrőpapír tasak

külső csomagolás: műanyag fóliába csomagolt papírdoboz, a csomagoláson írásos információk a felhasználók számára.

csomag mérete: 20 x 1,0 g teljes tömeg 20,0 g

B. vágott teát:

belső csomagolás: nejlonzacskó

külső csomagolás: papírdobozba írt információk a felhasználók számára a csomagoláson.

csomag mérete 100 g

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LEROS s.r.o., A Nemzeti Galériában 470

156 15 Prága 5-Zbraslav, Csehország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: