plv iul 10x3 ml inj. gyógyszer porral (min. 1350 PFU/0,5 ml) + 10x1 ml töltet. inj. o. tű nélkül
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. számú határozata a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatásáról, ev. Sz .: 2010/05194
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
VARIVAX por és diszperzió szuszpenziós injekcióhoz
[Himlőoltás (élő)]
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná magát.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az oltást Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a VARIVAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt Ön vagy gyermeke beoltaná a VARIVAX-ot
3. Hogyan kell alkalmazni a VARIVAX-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VARIVAX-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ VARIVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A VARIVAX egy vakcina, amely segít megvédeni a felnőtteket és a gyermekeket a varicellától (himlő). A vakcinákat arra használják, hogy megvédjék Önt vagy gyermekét a fertőző betegségektől.
A VARIVAX 12 hónapos vagy annál idősebb embereknek adható.
Olyan embereknek is megadható, akik nem léptek túl a himlőn, de kapcsolatba kerültek olyanokkal, akik himlővel küzdenek.
Az expozíciót követő 3 napon belüli oltás segíthet megelőzni a varicella kialakulását, vagy csökkentheti a betegség súlyosságát, ami a bőrelváltozások alacsonyabb előfordulásához és a betegség rövidebb időtartamához vezethet. Ezenkívül korlátozott számú adat utal arra, hogy az expozíciót követő 5 napig tartó oltás csökkentheti a betegség súlyosságát.
A többi vakcinához hasonlóan a VARIVAX sem véd meg teljesen minden egyént a himlő természetes fertőzésétől.
2. TUDNIVALÓK VAGY A GYEREKÉNEK VAKTIVÁLÁSA VARIVAX VAKCINÁVAL
A VARIVAX-ot nem szabad beadni, amikor
Ön vagy gyermeke túlérzékeny bármilyen himlő vakcinával, a vakcina bármely más összetevőjével, vagy zselatinnal vagy neomicinnel szemben?.
Van Önnek vagy gyermekének vérbetegsége vagy bármilyen típusú rákja, beleértve a leukémiát és a limfómákat, amelyek befolyásolják az immunrendszert.
Ön vagy gyermeke immunszuppresszív terápiában részesül (beleértve a kortikoszteroidok nagy adagját is).
Ön vagy gyermeke immunhiányos, beleértve a hypogammaglobulinaemiát, az AIDS-t vagy a tüneti HIV-fertőzést.
Ön vagy gyermeke olyan tag családjában van, aki immunhiányos betegségben született vagy kórtörténetében immunhiány van a családjában.
Önnek vagy gyermekének aktív, kezeletlen tuberkulózisa van.
Ön vagy gyermeke hőmérséklete magasabb, mint 38,5 ° C; azonban az alacsony láz önmagában nem ok arra, hogy ne adják be az oltást.
terhes (emellett a terhességet az oltás után 3 hónappal el kell kerülni).
A VARIVAX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A VARIVAX-szal beoltott személynek az oltást követően 6 hétig meg kell próbálnia elkerülni a szoros kapcsolatot a fogékony, magas kockázatú egyénekkel.
Különös gonddal kell eljárni a következő esetekben:
ha oltás után kapcsolatba kerül bárkivel, aki a következő kategóriák egyikébe tartozik:
legyengült immunrendszerrel rendelkező egyének,
terhes nők, akiknek soha nem volt himlőjük,
újszülöttek, akiknek anyáin soha nem volt himlő.
Ezekben az egyénekben himlőfertőzés veszélye áll fenn a beoltott személy részéről.
ha tudja, hogy emberi immunhiányos vírussal (HIV) fertőzött meg. Korlátozott információ áll rendelkezésre a vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról ebben a populációban. A VARIVAX adható azonban néhány olyan HIV-fertőzött gyermeknek, akiknek nincsenek tüneteik.
ha rendszeresen szoros kapcsolatban áll olyan személyekkel, akiknél himlőveszély áll fenn, ha megfertőződnek egy oltóanyag törzsből.
Egyéb gyógyszerek és egyéb vakcinák használata
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ha bármilyen oltást kell beadni a VARIVAX-szal egyidejűleg, orvosa vagy a nővér megmondja, hogy lehetséges-e vagy sem. A VARIVAX a következő általános gyermekkori oltásokkal egyidejűleg adható: kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcina, Haemophilus influenzae b típusú, hepatitis B, diftéria, tetanusz, pertussis és gyermekbénulás elleni vakcina orálisan.
Az oltást legalább 5 hónappal el kell halasztani vér vagy plazma transzfúzió után, vagy normál humán immunglobulin (adományozott emberi vérből származó természetes antitestek steril oldata) vagy varicella zoster immunglobulin (VZIG) beadása után.
A VARIVAX-oltást követően Önnek vagy gyermekének 1 hónapig nem szabad immunglobulint adni, beleértve a VZIG-et sem, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy szükséges.
A vakcinázottaknak legalább 6 hétig kerülniük kell az acetilszalicilsavat (szalicilátokat) tartalmazó gyógyszereket a VARIVAX oltása után, mivel ez súlyos Reye-szindrómának nevezett állapotot okozhat, amely a test összes szervét érintheti.
Terhesség és szoptatás
A VARIVAX nem adható terhes nőknek.
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe kíván esni, az oltás beadása előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a nővért. Fontos az is, hogy az oltástól számított három hónapon belül ne essen teherbe. Ez idő alatt fontos, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a teherbe esés elkerülése érdekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Orvosa eldönti, hogy be kell-e oltani VARIVAX-szal.
Vezetés és gépek kezelése
Nincs arra utaló információ, hogy a VARIVAX befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VARIVAX-ot
A VARIVAX-ot kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adja be.
A VARIVAX injekció formájában az alábbiak szerint kerül beadásra:
12 hónapos és 12 éves gyermekek:
A varicella elleni optimális védelem biztosítása érdekében két 0,5 ml-es VARIVAX adagot kell adni legalább egy hónapos különbséggel. A második adag időzítését az orvos határozza meg a vonatkozó hivatalos ajánlások alapján. Az adagok száma és beadásának ideje a hivatalos ajánlásoktól függően változhat.
12 hónapos és 12 éves gyermekek tünetmentes HIV-vel:
A VARIVAX-ot két, 0,5 ml-es adagban kell beadni injekció formájában, 12 hét különbséggel. További információért forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
13 éves és idősebb serdülők és felnőttek:
A VARIVAX-ot két, 0,5 ml-es adagban adják be injekció formájában. A második adagot az első adag után 4-8 héttel kell beadni.
A VARIVAX nem adható egy év alatti gyermekeknek.
A VARIVAX-ot egy izomba vagy a bőr alá kell beadni, akár a comb külső részén, akár a felkaron. Az izomba történő injekcióhoz általában a comb területét részesítik előnyben kisgyermekeknél, míg időseknél a felkarba történő injekciót részesítik előnyben.
Ha véralvadási problémája van, vagy alacsony a vérlemezkeszintje, az injekciót a bőr alá kell beadni.
Orvosa vagy egészségügyi szakembere megbizonyosodik arról, hogy a VARIVAX nem kerül a véráramba.
Ha több VARIVAX vakcinát használ, ahogy van
A túladagolás nagyon valószínűtlen, mert az oltást egyadagos injekciós üvegekben szállítja orvos vagy egészségügyi szakember.
Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adag VARIVAX-ot
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e az adagra, és mikor adja be Önnek.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden vakcina és gyógyszer, így a VARIVAX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1-nél jelentettek) súlyos allergiás reakció fordulhat elő olyan tünetekkel, mint például az arc duzzanata, alacsony vérnyomás és légzési nehézség, kiütéssel vagy anélkül. Ezek a reakciók gyakran az injekció beadása után nagyon hamar jelentkeznek. Ha ezek vagy más súlyos tünetek jelentkeznek az oltás után, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi ritka vagy nagyon ritka mellékhatások bármelyikét észleli:
a szokásosnál könnyebb véraláfutás vagy vérzés, a bőr alatt tűszúró alakú piros vagy lila lapos pontok, a bőr súlyos halvány elszíneződése,
súlyos bőrkiütés (fekélyek és hólyagok, amelyek hatással lehetnek a szemre, a szájra és/vagy a nemi szervekre; vörös, gyakran viszkető foltok, amelyek a végtagokon, néha az arcon és a test többi részén kezdődnek) (Stevens-Johnson szindróma; multiforme erythema),
izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, a lábakban és a felsőtestben (Guillain-Barré-szindróma),
láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és fényérzékenység (agyhártyagyulladás),
rohamok (rohamok) lázzal vagy anélkül.
A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori reakciók (10 betegből több mint 1-nél jelentettek):
a bőr kivörösödése az injekció beadásának helyén, fájdalom/érzékenység/fájdalom és duzzanat.
Gyakori reakciók (10-ből kevesebb, mint 100-ból 1-ben jelentettek):
felső légúti fertőzés (orr, torok, légzőrendszer),
kiütés, kanyarószerű kiütés/himlő,
kiütés az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori reakciók (100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1-et jelentettek):
fejfájás, álmosság,
váladékozás és viszketés a szemen, a szemhéjon lévő varasodás (kötőhártya-gyulladás),
köhögés, orrdugulás, mellkasi szorítás, orrfolyás, étvágytalanság, influenza,
gyomorpanaszok, görcsök, hasmenés, amelyet a vírus okoz,
hasmenés, hányás (gasztroenteritis),
fülfertőzés, torokfájás,
sírás, képtelen elaludni, alvászavarok,
a varicella vírus (juhhimlő) által okozott bőrkiütés, a vírus által okozott betegség, bőrgyulladás, pelenka kiütés, bőrpír, verejtékmirigyek, csalánkiütés,
gyengeség/fáradtság, általános rossz közérzet, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a csalánkiütésszerű kiütést, zsibbadást, vérzést, véraláfutást, a bőr megkeményedett kiemelkedő területét, hőérzet, tapintási melegség.
Ritka reakciók (1000-ből kevesebb mint 1-nél, de 10 000-ből több mint 1-nél jelentettek):
duzzadt csomók, véraláfutások vagy vérzések, amelyek a szokásosnál könnyebben jelentkeztek,
érzelmek hiánya, idegesség, nyugtalanság, túlzott alvás, rendellenes álmok, érzelmi változások, járási nehézség, lázzal járó görcsök, remegés,
a szemhéj duzzanata, szemirritáció,
teli orr érzése időnként lüktető fájdalommal és nyomással vagy arcfájdalommal (arcüreggyulladás), tüsszögés, orrfolyás (rhinitis), tüdőelzáródás, vér az orrban, zihálás, a tüdőhöz vezető csövek duzzanata (hörghurut), a tüdő, súlyos tüdőfertőzés lázzal, hidegrázás, köhögés, torlódás és dyspnoe (tüdőgyulladás),
fájdalmas fehér foltok a szájban (gombás fertőzés), influenzaszerű betegség, nem mérgező harapás/csípés,
gyomorfájás, gyomorpanaszok és hányinger, túlzott puffadás, széklet vér, szájfekély,
hőhullámok, hólyagok, bőrbetegségek és fertőzések (beleértve a pattanásokat, véraláfutásokat, herpeszet, ekcémát, csalánkiütést, kanyarót és leégést),
izom- vagy csontfájdalom, izomfájdalom, csípő-, láb- vagy nyakfájdalom, merevség,
vér vagy folyadék szivárgása az erekből,
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve a bőr elszíneződését, traumáját, érdességét/szárazságát, az ajkak duzzadását.
A VARIVAX forgalomba hozatala utáni alkalmazása során jelentett mellékhatások a következők:
idegrendszeri rendellenességek (agy és/vagy gerincvelő), az arc izmai gyengülése és a szemhéjcsepp az arc egyik oldalán (Bell bénulása), megdöbbentő járás, szédülés, kéz és láb bizsergése vagy zsibbadása,
övsömör, torokfájás (pharyngitis), a bőrön keresztül látható lila vagy vörösesbarna foltok (Henoch-Schönlein purpura), a bőr és a lágy szövetek másodlagos bakteriális fertőzései, beleértve az impetigót és a cellulitust
aplasztikus vérszegénység, amely véraláfutást vagy vérzést tartalmazhat, ami a szokásosnál könnyebb; vörös vagy lila lapos pontok, amelyek tű alatt vannak, a bőr alatt fordulnak elő; súlyosan sápadt bőr elszíneződés.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, értesítse orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VARIVAX-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a VARIVAX-ot.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le. Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A gyógyszereket nem szabad a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a VARIVAX
A gyógyszer az élő attenuált himlő vírus (Oka/Merck törzs) (humán diploid MRC-5 sejteken termelődik).
Minden elkészített vakcina 0,5 ml-es adagja legalább 1350 PFU-t (plakkképző egység) varicella vírust (Oka/Merck törzs) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium-klorid, nátrium-L-hidrogén-glutamát, vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát és kálium-klorid.
Maradék komponensek nyomokban: neomicin.
Diszperziós környezet:
Injekcióhoz való víz.
Milyen a VARIVAX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A vakcina fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben és tiszta, színtelen folyadék diszperziót egy előretöltött fecskendőben. A gyógyszert egy vagy 10 adag csomagolásában szállítják.
A diszperziós közeget injekciós vízzel töltött fecskendőben szállítjuk rögzített tűvel vagy anélkül. A tű nélküli öntőforma külső csomagolása 2 külön tűt is tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC
A gyártási tétel kiadásáért felelős gyártó
Merck Sharp & Dohme
Waarderweg 39 PO 581
2031 BN 2003 PC
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Franciaország, Írország, Italia, Kύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Málta, Nederland, Norge, Österreich, Portugália, Szlovénia, Slovenská republika, Suomi/Finnország, Sverige, Egyesült Királyság,
België/Belgique/Belgien, Danmark, Luxemburg/Luxemburg.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/09-ben hagyták jóvá.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítás
A vakcina elkészítésének módszere
A parenterális gyógyszerkészítményeket a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne idegen részecskék és elszíneződések.
Az elkészített vakcinát nem szabad alkalmazni, ha részecskéket észlel, vagy ha megjelenése nem felel meg egy tiszta színtelen vagy halványsárga folyadéknak.
Az oltást nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Az oltóport fel kell oldani a mellékelt diszperziós közeggel.
Ha tű nélküli diszperziós közeggel töltött fecskendőt tartalmazó formákat használ, csomagonként 2 külön tűvel, az egyik tűt feloldáshoz, a másikat az injekcióhoz kell használni. A tűt az óramutató járásával megegyező irányú körkörös mozdulatokkal kell behelyezni, amíg szilárdan be nem illeszkedik a fecskendőbe.
Fecskendezze be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát injekcióhoz való vízzel az oltóport tartalmazó injekciós üvegbe, és óvatosan rázza össze, hogy alaposan összekeverje a tartalmát. Húzza ki a teljes tartalmat a csomagolásban található fecskendőbe, és adja be az oltást intramuszkulárisan vagy szubkután.
Az oltás elkészítése során kerülje a fertőtlenítőszerekkel való érintkezést.
Javasoljuk, hogy az oltóanyag feloldására csak a szállított előretöltött fecskendőben lévő diszperziós közeget szabad használni, mivel nem tartalmaz tartósítószert vagy más vírusellenes szert, amely inaktiválhatja a vakcina vírust.
Fontos, hogy minden beteg külön steril fecskendőt és tűt használjon, hogy megakadályozza a fertőző anyagok átterjedését egyénről a másikra.
A vakcinát a feloldás után azonnal be kell adni a hatékonyság fenntartása érdekében.
Ha az oltást a feloldástól számított 30 percen belül nem használják fel, dobja ki.
Az elkészített vakcinát ne fagyassza le.